Optimální načasování počítačového kognitivního tréninku pro starší osoby, které přežily na jednotkách intenzivní péče (OPTIMIZE)
2. února 2026 aktualizováno: Maya Elias, PhD, RN, University of Washington
Více než 60 % pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) jsou dospělí ve věku 60 let a starší, kteří jsou vystaveni vysokému riziku kognitivní poruchy získané na JIP.
Po propuštění z JIP mají pacienti, kteří přežili JIP, často poruchy spánku a nečinnost a téměř 80 % pacientů na JIP pociťuje poruchy cirkadiánního rytmu, které mohou ovlivnit kognitivní funkce.
Pochopení optimálního, chronoterapeutického načasování kognitivních intervencí je zásadní pro podporu cirkadiánního přeskupení a kognitivních funkcí a může zlepšit proveditelnost, přijatelnost a účinnost intervence.
Specifický cíl 1 určí proveditelnost, přijatelnost a předběžné velikosti účinku pro: 1) ranní sezení počítačové intervence kognitivního tréninku [COG]; a 2) pozdní odpoledne/podvečer intervence COG; oproti 3) standardní lůžkové péči/obvyklé péči [UC].
Specifický cíl 2 bude zkoumat parametry cirkadiánního rytmu, aby se určilo optimální načasování denní COG intervence.
Průzkumný cíl 3 prozkoumá, zda jsou účinky intervence COG na kognitivní funkce zprostředkovány denní aktivitou, a prozkoumá, zda vybrané biologické a klinické faktory zmírňují účinky intervence na kognitivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 60 % pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) jsou starší dospělí (ve věku 60 let a starší).
Až 40 % přeživších na JIP zažívá kognitivní poruchu, která je srovnatelná co do závažnosti se středně těžkým traumatickým poraněním mozku, zatímco 25 % má po propuštění z nemocnice příznaky podobné mírné Alzheimerově chorobě.
Starší pacienti, kteří přežili JIP, jsou vystaveni vysokému riziku kognitivního poškození získaného na JIP, což často vede k prodlouženému zotavení v pečovatelském zařízení.
Několik faktorů, včetně cirkadiánního nesouososti (pozorované u asi 75–80 % pacientů na JIP), může snížit účinky intervencí určených ke zlepšení kognitivních funkcí.
Kromě toho je denní aktivita nezbytná pro zotavení z kritické nemoci a pro podporu cirkadiánního přeladění, přesto osoby, které přežily JIP, zažívají hlubokou nečinnost.
Vědeckým předpokladem navrhovaného výzkumu je, že identifikace optimálního cirkadiánního načasování kognitivních intervencí u starších pacientů, kteří přežili JIP, může zlepšit proveditelnost, přijatelnost a účinnost intervence.
Intervence zaměřené na symptomy (tj. poruchy cirkadiánního rytmu a kognitivní poruchy) mohou přinést podobné výsledky u stavů, které vyžadují přijetí na JIP (např. rakovina, srdeční selhání, zápal plic, zlomenina kyčle).
Dosud nebyly hodnoceny intervence u starších pacientů přeživších na JIP, které se současně zaměřují na cirkadiánní nesouosost a kognitivní poruchy.
Navíc, protože cirkadiánní vychýlení nepříznivě ovlivňuje kognitivní funkce, pochopení optimálního načasování kognitivních intervencí je zásadní pro podporu jak cirkadiánního přeladění, tak kognitivní funkce.
Specifický cíl 1 určí proveditelnost, přijatelnost a předběžné velikosti účinku pro: 1) ranní sezení počítačové intervence kognitivního tréninku [COG]; a 2) pozdní odpoledne/podvečer intervence COG; oproti 3) standardní lůžkové péči/obvyklé péči [UC].
Specifický cíl 2 bude zkoumat parametry cirkadiánního rytmu, aby se určilo optimální načasování denní COG intervence.
Průzkumný cíl 3 prozkoumá, zda jsou účinky intervence COG na kognitivní funkce zprostředkovány denní aktivitou, a prozkoumá, zda vybrané biologické a klinické faktory zmírňují účinky intervence na kognitivní funkce.
Navrhovaná klinická studie v rané fázi bude první, která vyhodnotí chronoterapeutické načasování intervence počítačového kognitivního tréninku pro hospitalizované starší pacienty, kteří přežili JIP po propuštění z JIP, s cílem zahájit časné kognitivní zotavení na jednotce po JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let
- Délka pobytu na JIP ≥ 24 hodin
- Aktivní příkaz k převodu nebo očekávané propuštění z JIP na jednotku po JIP
- Plynně v angličtině
- Funkční nezávislost před přijetím do nemocnice (Katz Index = 6)
- Žádné podezření na Alzheimerovu chorobu/demenci
- Současná hospitalizace na University of Washington Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Několik pobytů na JIP během současného přijetí do nemocnice
- Zdokumentovaná anamnéza nebo podezření na Alzheimerovu chorobu/demenci nebo současné předepisování léků proti demenci
- Zdokumentovaná anamnéza bipolární poruchy nebo schizofrenie (kvůli účinku léků na kognitivní funkce a cirkadiánní rytmus)
- Dokumentovaná akutní mrtvice nebo akutní traumatické poranění mozku
- Těžké poškození zraku (intervence COG vyžaduje účast iPadu)
- Závažná paréza/paralýza dominantní paže (měření aktigrafií)
- Převoz z nemocnice, rehabilitace nebo pečovatelského zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: VIDÍŠ
Standardní post-JIP lůžková péče/obvyklá péče, která zahrnuje fyzickou/pracovní terapii podle pokynů ošetřujícího týmu
|
|
|
Experimentální: COG-AM
30minutové ranní zasedání počítačové kognitivní tréninkové intervence založené na notebooku, dodávané mezi hodinami 09:00-12:00, kromě UC
|
Účastníci, kteří budou randomizováni do intervenční skupiny COG-AM, budou požádáni, aby absolvovali 30minutové sezení počítačového kognitivního tréninku (program kognitivního tréninku Lumosity) během ranních hodin (mezi 09:00-12:00), celkem 7 dní nebo až do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Účastníci absolvují kognitivní tréninky v každé z následujících subdomén: paměť, pozornost, řešení problémů, kognitivní flexibilita a rychlost zpracování.
|
|
Experimentální: COG-PM
30 minut odpoledne/večerní zasedání počítačové kognitivní tréninkové intervence založené na notebooku, dodávané mezi hodinami 15:00-18:00, kromě UC
|
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni do intervenční skupiny COG-PM, budou požádáni, aby absolvovali 30minutové lekce počítačového kognitivního tréninku (program kognitivního tréninku Lumosity) během pozdních odpoledních/podvečerních hodin (mezi 15:00–18:00), celkem 7 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Účastníci absolvují kognitivní tréninky v každé z následujících subdomén: paměť, pozornost, řešení problémů, kognitivní flexibilita a rychlost zpracování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost pouze dopoledních lekcí počítačového kognitivního tréninku
Časové okno: 7 dní
|
Budou shromažďovány průzkumy typu Likert včetně otevřených otázek ohledně přijatelnosti intervence COG-AM.
Pro vyhodnocení snášenlivosti budou zaznamenány důvody, proč účastníci nebyli schopni dokončit sezení COG-AM jako celek.
|
7 dní
|
|
Přijatelnost pouze odpoledních/večerních lekcí počítačového kognitivního tréninku
Časové okno: 7 dní
|
Budou shromažďovány průzkumy typu Likert včetně otevřených otázek ohledně přijatelnosti intervence COG-PM.
Pro vyhodnocení snášenlivosti budou zaznamenány důvody, proč účastníci nebyli schopni dokončit sezení COG-PM v celém rozsahu.
|
7 dní
|
|
Proveditelnost ranních sezení počítačového kognitivního tréninku
Časové okno: 7 dní
|
Retenční míra >70 % určí proveditelnost: procento účastníků, kteří dokončí alespoň 60 minut sezení COG-AM a všechna kognitivní výsledková hodnocení.
Dodržování zásad intervence COG-AM bude definováno jako podíl minut strávených tréninkem k celkovému počtu minut vyžadovaných protokolem (celkový počet minut tréninku / [30 minut × počet intervenčních dnů]).
|
7 dní
|
|
Uskutečnitelnost odpoledních/večerních sezení počítačového kognitivního tréninku
Časové okno: 7 dní
|
Retenční míra >70 % určí proveditelnost: procento účastníků, kteří dokončí alespoň 60 minut sezení COG-PM a všechna kognitivní výsledková hodnocení.
Dodržování zásad zásahu COG-PM bude definováno jako podíl minut strávených tréninkem k celkovému počtu minut požadovaných dle protokolu (celkové minuty tréninku / [30 minut × počet dnů zásahu]).
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce: globální poznání
Časové okno: 7 dní
|
Jednotný soubor dat Národního koordinačního centra pro Alzheimerovu chorobu: Montreal Cognitive Assessment; rozsah: 0-30; vyšší skóre znamená lepší výkon
|
7 dní
|
|
Kognitivní funkce: verbální pracovní paměť
Časové okno: 7 dní
|
Jednotný soubor dat Národního koordinačního centra pro Alzheimerovu chorobu: Test rozpětí čísel vpřed; počet správných pokusů, rozsah: 0-14; vyšší skóre znamená lepší výkon
|
7 dní
|
|
Kognitivní funkce: exekutivní funkce
Časové okno: 7 dní
|
Jednotný soubor dat Národního koordinačního centra pro Alzheimerovu chorobu: Test rozpětí čísel zpět; počet správných pokusů, rozsah: 0-14; vyšší skóre znamená lepší výkon
|
7 dní
|
|
Kognitivní funkce: posun množin
Časové okno: 7 dní
|
Národní koordinační centrum pro Alzheimerovu chorobu Jednotný soubor dat: Oral Trail Making Test; čas v sekundách, rozsah: 0-300; vyšší skóre znamená horší výkon
|
7 dní
|
|
Cirkadiánní rytmus kontinuální tělesné teploty
Časové okno: 7 dní
|
Cirkadiánní rytmus: amplituda, akrofáze, mezor prostřednictvím nepřetržité tělesné teploty získané z nositelných senzorů
|
7 dní
|
|
Aktivita se počítá za minutu
Časové okno: 7 dní
|
Denní aktivita: aktivita se počítá za minutu během denních hodin prostřednictvím aktigrafie zápěstí
|
7 dní
|
|
Celková doba spánku v minutách
Časové okno: 7 dní
|
Noční spánek: celková doba spánku v minutách během nočních hodin pomocí aktigrafie zápěstí
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00014922
- 40067 (Jiné číslo grantu/financování: American Association of Critical-Care Nurses (AACN))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .