- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05467410
Optimales Timing des computergestützten kognitiven Trainings für ältere Überlebende der Intensivstation (OPTIMIZE)
16. November 2023 aktualisiert von: Maya Elias, University of Washington
Mehr als 60 % der Intensivpatienten sind Erwachsene im Alter von 60 Jahren und älter, bei denen ein hohes Risiko für eine auf der Intensivstation erworbene kognitive Beeinträchtigung besteht.
Nach der Entlassung aus der Intensivstation leiden Intensivüberlebende häufig unter Schlafstörungen und Inaktivität, und fast 80 % der Intensivpatienten leiden unter Störungen des zirkadianen Rhythmus, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen können.
Das Verständnis des optimalen chronotherapeutischen Timings kognitiver Interventionen ist entscheidend für die Förderung der zirkadianen Neuausrichtung und der kognitiven Funktion und kann die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Intervention verbessern.
Spezifisches Ziel 1 bestimmt Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Effektgrößen für: 1) eine morgendliche Sitzung einer computergestützten kognitiven Trainingsintervention [COG]; und 2) eine Sitzung der COG-Intervention am späten Nachmittag/frühen Abend; im Vergleich zu 3) stationärer Standardversorgung/normaler Pflege [UC].
Spezifisches Ziel 2 wird die Parameter des zirkadianen Rhythmus untersuchen, um den optimalen Zeitpunkt der täglichen COG-Intervention zu bestimmen.
Explorationsziel 3 wird untersuchen, ob die Auswirkungen der COG-Intervention auf die kognitive Funktion durch Tagesaktivität vermittelt werden, und untersuchen, ob ausgewählte biologische und klinische Faktoren die Interventionseffekte auf die kognitive Funktion mildern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 60 % der Patienten auf der Intensivstation sind ältere Erwachsene (60 Jahre und älter).
Bis zu 40 % der Überlebenden auf der Intensivstation erleiden eine kognitive Beeinträchtigung, deren Schweregrad mit einem mittelschweren Schädel-Hirn-Trauma vergleichbar ist, während 25 % nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Symptome aufweisen, die einer leichten Alzheimer-Krankheit ähneln.
Bei älteren Überlebenden auf der Intensivstation besteht ein hohes Risiko für eine auf der Intensivstation erworbene kognitive Beeinträchtigung, die oft zu einer langwierigen Genesung in einer Pflegeeinrichtung führt.
Mehrere Faktoren, darunter eine zirkadiane Fehlausrichtung (beobachtet bei etwa 75–80 % der Intensivpatienten), können die Wirkung von Interventionen zur Verbesserung der kognitiven Funktion verringern.
Darüber hinaus ist Aktivität am Tag für die Genesung nach einer kritischen Erkrankung und zur Förderung der zirkadianen Neuausrichtung von wesentlicher Bedeutung, doch Überlebende auf der Intensivstation leiden unter erheblicher Inaktivität.
Die wissenschaftliche Prämisse der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, dass die Ermittlung des optimalen zirkadianen Zeitpunkts kognitiver Interventionen für ältere Überlebende auf der Intensivstation die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Intervention verbessern kann.
Interventionen, die auf Symptome abzielen (z. B. Störungen des zirkadianen Rhythmus und kognitive Beeinträchtigung), können bei Erkrankungen, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern (z. B. Krebs, Herzinsuffizienz, Lungenentzündung, Hüftfraktur), ähnliche Ergebnisse liefern.
Bisher wurden keine Interventionen bei älteren Überlebenden auf der Intensivstation evaluiert, die gleichzeitig auf eine zirkadiane Fehlausrichtung und eine kognitive Beeinträchtigung abzielen.
Da sich eine zirkadiane Fehlausrichtung außerdem negativ auf die kognitive Funktion auswirkt, ist das Verständnis des optimalen Zeitpunkts kognitiver Interventionen von entscheidender Bedeutung, um sowohl die zirkadiane Neuausrichtung als auch die kognitive Funktion zu fördern.
Spezifisches Ziel 1 bestimmt Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Effektgrößen für: 1) eine morgendliche Sitzung einer computergestützten kognitiven Trainingsintervention [COG]; und 2) eine Sitzung der COG-Intervention am späten Nachmittag/frühen Abend; im Vergleich zu 3) stationärer Standardversorgung/normaler Pflege [UC].
Spezifisches Ziel 2 wird die Parameter des zirkadianen Rhythmus untersuchen, um den optimalen Zeitpunkt der täglichen COG-Intervention zu bestimmen.
Explorationsziel 3 wird untersuchen, ob die Auswirkungen der COG-Intervention auf die kognitive Funktion durch Tagesaktivität vermittelt werden, und untersuchen, ob ausgewählte biologische und klinische Faktoren die Interventionseffekte auf die kognitive Funktion mildern.
Die vorgeschlagene klinische Studie im Frühstadium wird die erste sein, die den chronotherapeutischen Zeitpunkt einer computergestützten kognitiven Trainingsintervention für hospitalisierte ältere Überlebende von der Intensivstation nach der Entlassung aus der Intensivstation evaluiert, um eine frühe kognitive Erholung auf einer Station nach der Intensivstation einzuleiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maya Elias, PHD, RN
- Telefonnummer: 206-543-8564
- E-Mail: mnelias@uw.edu
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Rekrutierung
- University of Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Maya Elias, PhD, RN
- E-Mail: mnelias@uw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥ 24 Stunden
- Aktiver Transferauftrag oder erwartete Entlassung von der Intensivstation auf eine Post-Intensivstation
- Fließend Englisch
- Funktionelle Unabhängigkeit vor Krankenhauseinweisung (Katz-Index = 6)
- Kein Verdacht auf Alzheimer/Demenz
- Derzeitiger Krankenhausaufenthalt am University of Washington Medical Center
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Aufenthalte auf der Intensivstation während der gesamten derzeitigen Krankenhauseinweisung
- Dokumentierte Vorgeschichte oder Verdacht auf Alzheimer/Demenz oder aktuelle Verschreibung von Medikamenten gegen Demenz
- Dokumentierte Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Schizophrenie (aufgrund der Wirkung von Medikamenten auf die kognitive Funktion und den zirkadianen Rhythmus)
- Dokumentierter akuter Schlaganfall oder akute traumatische Hirnverletzung
- Schwere Sehbehinderung (COG-Eingriff erfordert iPad-Teilnahme)
- Schwere dominante Armparese/Lähmung (Aktigraphiemessung)
- Verlegung von außerhalb eines Krankenhauses, einer Reha- oder Pflegeeinrichtung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: UC
Standardstationäre Pflege nach der Intensivstation/normale Pflege
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|
Experimental: COG-AM
30-minütige Vormittagssitzung einer computergestützten kognitiven Trainingsintervention (Lumosity), durchgeführt zwischen 09:00 und 12:00 Uhr, zusätzlich zu UC
|
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der COG-AM-Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden gebeten, 30-minütige Sitzungen zum computergestützten kognitiven Training (kognitives Trainingsprogramm Lumosity) in den Morgenstunden (zwischen 09:00 und 12:00 Uhr) für insgesamt 7 Tage zu absolvieren bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Teilnehmer absolvieren kognitive Trainingseinheiten in jedem der folgenden Unterbereiche: Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Problemlösung, kognitive Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
|
Experimental: COG-PM
30-minütige Nachmittags-/Abendsitzung einer computergestützten kognitiven Trainingsintervention (Lumosity), durchgeführt zwischen 15:00 und 18:00 Uhr, zusätzlich zu UC
|
Teilnehmer, die in die COG-PM-Interventionsgruppe randomisiert werden, werden gebeten, insgesamt 30-minütige Sitzungen zum computergestützten kognitiven Training (Lumosity-Kognitionstrainingsprogramm) am späten Nachmittag/frühen Abend (zwischen 15:00 und 18:00 Uhr) zu absolvieren von 7 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Teilnehmer absolvieren kognitive Trainingseinheiten in jedem der folgenden Unterbereiche: Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Problemlösung, kognitive Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit von nur morgendlichen Sitzungen computergestützten kognitiven Trainings
Zeitfenster: 7 Tage
|
Eine Retentionsrate von 80 % bestimmt die Machbarkeit: den Prozentsatz der Teilnehmer, die alle COG-AM-Sitzungen und kognitiven Ergebnisbewertungen abschließen.
Die Einhaltung der COG-AM-Intervention wird definiert als der Anteil der für das Training aufgewendeten Minuten an den insgesamt pro Protokoll erforderlichen Minuten (Gesamttrainingsminuten / [30 Minuten x Anzahl der Interventionstage]).
|
7 Tage
|
Machbarkeit von computergestützten kognitiven Trainingssitzungen nur nachmittags/abends
Zeitfenster: 7 Tage
|
Eine Retentionsrate von 80 % bestimmt die Machbarkeit: den Prozentsatz der Teilnehmer, die alle COG-PM-Sitzungen und kognitiven Ergebnisbewertungen abschließen.
Die Einhaltung der COG-PM-Intervention wird definiert als der Anteil der für das Training aufgewendeten Minuten an der Gesamtzahl der pro Protokoll erforderlichen Minuten (Gesamtzahl der trainierten Minuten / [30 Minuten x Anzahl der Interventionstage]).
|
7 Tage
|
Akzeptanz von nur morgendlichen Sitzungen computergestützten kognitiven Trainings
Zeitfenster: 7 Tage
|
Es werden Likert-Umfragen mit offenen Fragen zur Akzeptanz der COG-AM-Intervention erhoben.
Um die Verträglichkeit zu bewerten, werden die Gründe erfasst, warum die Teilnehmer die COG-AM-Sitzungen nicht vollständig absolvieren konnten.
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7 Tage
|
Akzeptanz von computergestützten kognitiven Trainingssitzungen, die nur nachmittags/abends stattfinden
Zeitfenster: 7 Tage
|
Es werden Likert-Umfragen mit offenen Fragen zur Akzeptanz der COG-PM-Intervention erhoben.
Um die Verträglichkeit zu bewerten, werden die Gründe erfasst, warum die Teilnehmer die COG-PM-Sitzungen nicht vollständig absolvieren konnten.
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7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 7 Tage
|
Es werden vollständig korrigierte T-Werte für ausgewählte Bewertungen aus der NIH Toolbox Cognition Battery (Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Dimensions Change Card Sort Test, List Sorting Test und Pattern Compare Processing Speed Test) durchgeführt, um die Effektgrößen der Interventionen abzuschätzen kognitive Funktion.
|
7 Tage
|
Zirkadianer Rhythmus der kontinuierlichen Körpertemperatur
Zeitfenster: 7 Tage
|
Über einen tragbaren Sensor wird die Körpertemperatur kontinuierlich erfasst.
Zirkadiane Rhythmusparameter (Amplitude, Akrophase, Mesor) der kontinuierlichen Körpertemperatur werden mithilfe von Kosinoranalysen untersucht, um das optimale chronotherapeutische Timing der täglichen computergestützten kognitiven Trainingseinheiten zu ermitteln.
|
7 Tage
|
Die Aktivität wird pro Minute gezählt
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Aktivitätszahlen werden mittels Handgelenksaktigraphie aufgezeichnet.
Die Aktivitätszahlen pro Minute während der Tagesstunden werden berechnet, um die Wirkung der Interventionen auf die Tagesaktivität zu untersuchen.
|
7 Tage
|
Gesamtschlafzeit in Minuten
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die geschätzte Gesamtschlafzeit wird mittels Handgelenk-Aktigraphie aufgezeichnet.
Die Gesamtschlafzeit in Minuten während der Nachtstunden wird berechnet, um die Wirkung der Interventionen auf den Nachtschlaf zu untersuchen.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maya Elias, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00014922
- 40067 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Association of Critical-Care Nurses (AACN))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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