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Optimales Timing des computergestützten kognitiven Trainings für ältere Überlebende der Intensivstation (OPTIMIZE)

16. November 2023 aktualisiert von: Maya Elias, University of Washington
Mehr als 60 % der Intensivpatienten sind Erwachsene im Alter von 60 Jahren und älter, bei denen ein hohes Risiko für eine auf der Intensivstation erworbene kognitive Beeinträchtigung besteht. Nach der Entlassung aus der Intensivstation leiden Intensivüberlebende häufig unter Schlafstörungen und Inaktivität, und fast 80 % der Intensivpatienten leiden unter Störungen des zirkadianen Rhythmus, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen können. Das Verständnis des optimalen chronotherapeutischen Timings kognitiver Interventionen ist entscheidend für die Förderung der zirkadianen Neuausrichtung und der kognitiven Funktion und kann die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Intervention verbessern. Spezifisches Ziel 1 bestimmt Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Effektgrößen für: 1) eine morgendliche Sitzung einer computergestützten kognitiven Trainingsintervention [COG]; und 2) eine Sitzung der COG-Intervention am späten Nachmittag/frühen Abend; im Vergleich zu 3) stationärer Standardversorgung/normaler Pflege [UC]. Spezifisches Ziel 2 wird die Parameter des zirkadianen Rhythmus untersuchen, um den optimalen Zeitpunkt der täglichen COG-Intervention zu bestimmen. Explorationsziel 3 wird untersuchen, ob die Auswirkungen der COG-Intervention auf die kognitive Funktion durch Tagesaktivität vermittelt werden, und untersuchen, ob ausgewählte biologische und klinische Faktoren die Interventionseffekte auf die kognitive Funktion mildern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Über 60 % der Patienten auf der Intensivstation sind ältere Erwachsene (60 Jahre und älter). Bis zu 40 % der Überlebenden auf der Intensivstation erleiden eine kognitive Beeinträchtigung, deren Schweregrad mit einem mittelschweren Schädel-Hirn-Trauma vergleichbar ist, während 25 % nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Symptome aufweisen, die einer leichten Alzheimer-Krankheit ähneln. Bei älteren Überlebenden auf der Intensivstation besteht ein hohes Risiko für eine auf der Intensivstation erworbene kognitive Beeinträchtigung, die oft zu einer langwierigen Genesung in einer Pflegeeinrichtung führt. Mehrere Faktoren, darunter eine zirkadiane Fehlausrichtung (beobachtet bei etwa 75–80 % der Intensivpatienten), können die Wirkung von Interventionen zur Verbesserung der kognitiven Funktion verringern. Darüber hinaus ist Aktivität am Tag für die Genesung nach einer kritischen Erkrankung und zur Förderung der zirkadianen Neuausrichtung von wesentlicher Bedeutung, doch Überlebende auf der Intensivstation leiden unter erheblicher Inaktivität. Die wissenschaftliche Prämisse der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, dass die Ermittlung des optimalen zirkadianen Zeitpunkts kognitiver Interventionen für ältere Überlebende auf der Intensivstation die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Intervention verbessern kann. Interventionen, die auf Symptome abzielen (z. B. Störungen des zirkadianen Rhythmus und kognitive Beeinträchtigung), können bei Erkrankungen, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern (z. B. Krebs, Herzinsuffizienz, Lungenentzündung, Hüftfraktur), ähnliche Ergebnisse liefern. Bisher wurden keine Interventionen bei älteren Überlebenden auf der Intensivstation evaluiert, die gleichzeitig auf eine zirkadiane Fehlausrichtung und eine kognitive Beeinträchtigung abzielen. Da sich eine zirkadiane Fehlausrichtung außerdem negativ auf die kognitive Funktion auswirkt, ist das Verständnis des optimalen Zeitpunkts kognitiver Interventionen von entscheidender Bedeutung, um sowohl die zirkadiane Neuausrichtung als auch die kognitive Funktion zu fördern. Spezifisches Ziel 1 bestimmt Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Effektgrößen für: 1) eine morgendliche Sitzung einer computergestützten kognitiven Trainingsintervention [COG]; und 2) eine Sitzung der COG-Intervention am späten Nachmittag/frühen Abend; im Vergleich zu 3) stationärer Standardversorgung/normaler Pflege [UC]. Spezifisches Ziel 2 wird die Parameter des zirkadianen Rhythmus untersuchen, um den optimalen Zeitpunkt der täglichen COG-Intervention zu bestimmen. Explorationsziel 3 wird untersuchen, ob die Auswirkungen der COG-Intervention auf die kognitive Funktion durch Tagesaktivität vermittelt werden, und untersuchen, ob ausgewählte biologische und klinische Faktoren die Interventionseffekte auf die kognitive Funktion mildern. Die vorgeschlagene klinische Studie im Frühstadium wird die erste sein, die den chronotherapeutischen Zeitpunkt einer computergestützten kognitiven Trainingsintervention für hospitalisierte ältere Überlebende von der Intensivstation nach der Entlassung aus der Intensivstation evaluiert, um eine frühe kognitive Erholung auf einer Station nach der Intensivstation einzuleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maya Elias, PHD, RN
  • Telefonnummer: 206-543-8564
  • E-Mail: mnelias@uw.edu

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥ 24 Stunden
  • Aktiver Transferauftrag oder erwartete Entlassung von der Intensivstation auf eine Post-Intensivstation
  • Fließend Englisch
  • Funktionelle Unabhängigkeit vor Krankenhauseinweisung (Katz-Index = 6)
  • Kein Verdacht auf Alzheimer/Demenz
  • Derzeitiger Krankenhausaufenthalt am University of Washington Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Aufenthalte auf der Intensivstation während der gesamten derzeitigen Krankenhauseinweisung
  • Dokumentierte Vorgeschichte oder Verdacht auf Alzheimer/Demenz oder aktuelle Verschreibung von Medikamenten gegen Demenz
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Schizophrenie (aufgrund der Wirkung von Medikamenten auf die kognitive Funktion und den zirkadianen Rhythmus)
  • Dokumentierter akuter Schlaganfall oder akute traumatische Hirnverletzung
  • Schwere Sehbehinderung (COG-Eingriff erfordert iPad-Teilnahme)
  • Schwere dominante Armparese/Lähmung (Aktigraphiemessung)
  • Verlegung von außerhalb eines Krankenhauses, einer Reha- oder Pflegeeinrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: UC
Standardstationäre Pflege nach der Intensivstation/normale Pflege
Experimental: COG-AM
30-minütige Vormittagssitzung einer computergestützten kognitiven Trainingsintervention (Lumosity), durchgeführt zwischen 09:00 und 12:00 Uhr, zusätzlich zu UC
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der COG-AM-Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden gebeten, 30-minütige Sitzungen zum computergestützten kognitiven Training (kognitives Trainingsprogramm Lumosity) in den Morgenstunden (zwischen 09:00 und 12:00 Uhr) für insgesamt 7 Tage zu absolvieren bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer absolvieren kognitive Trainingseinheiten in jedem der folgenden Unterbereiche: Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Problemlösung, kognitive Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Experimental: COG-PM
30-minütige Nachmittags-/Abendsitzung einer computergestützten kognitiven Trainingsintervention (Lumosity), durchgeführt zwischen 15:00 und 18:00 Uhr, zusätzlich zu UC
Teilnehmer, die in die COG-PM-Interventionsgruppe randomisiert werden, werden gebeten, insgesamt 30-minütige Sitzungen zum computergestützten kognitiven Training (Lumosity-Kognitionstrainingsprogramm) am späten Nachmittag/frühen Abend (zwischen 15:00 und 18:00 Uhr) zu absolvieren von 7 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer absolvieren kognitive Trainingseinheiten in jedem der folgenden Unterbereiche: Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Problemlösung, kognitive Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von nur morgendlichen Sitzungen computergestützten kognitiven Trainings
Zeitfenster: 7 Tage
Eine Retentionsrate von 80 % bestimmt die Machbarkeit: den Prozentsatz der Teilnehmer, die alle COG-AM-Sitzungen und kognitiven Ergebnisbewertungen abschließen. Die Einhaltung der COG-AM-Intervention wird definiert als der Anteil der für das Training aufgewendeten Minuten an den insgesamt pro Protokoll erforderlichen Minuten (Gesamttrainingsminuten / [30 Minuten x Anzahl der Interventionstage]).
7 Tage
Machbarkeit von computergestützten kognitiven Trainingssitzungen nur nachmittags/abends
Zeitfenster: 7 Tage
Eine Retentionsrate von 80 % bestimmt die Machbarkeit: den Prozentsatz der Teilnehmer, die alle COG-PM-Sitzungen und kognitiven Ergebnisbewertungen abschließen. Die Einhaltung der COG-PM-Intervention wird definiert als der Anteil der für das Training aufgewendeten Minuten an der Gesamtzahl der pro Protokoll erforderlichen Minuten (Gesamtzahl der trainierten Minuten / [30 Minuten x Anzahl der Interventionstage]).
7 Tage
Akzeptanz von nur morgendlichen Sitzungen computergestützten kognitiven Trainings
Zeitfenster: 7 Tage
Es werden Likert-Umfragen mit offenen Fragen zur Akzeptanz der COG-AM-Intervention erhoben. Um die Verträglichkeit zu bewerten, werden die Gründe erfasst, warum die Teilnehmer die COG-AM-Sitzungen nicht vollständig absolvieren konnten.
7 Tage
Akzeptanz von computergestützten kognitiven Trainingssitzungen, die nur nachmittags/abends stattfinden
Zeitfenster: 7 Tage
Es werden Likert-Umfragen mit offenen Fragen zur Akzeptanz der COG-PM-Intervention erhoben. Um die Verträglichkeit zu bewerten, werden die Gründe erfasst, warum die Teilnehmer die COG-PM-Sitzungen nicht vollständig absolvieren konnten.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 7 Tage
Es werden vollständig korrigierte T-Werte für ausgewählte Bewertungen aus der NIH Toolbox Cognition Battery (Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Dimensions Change Card Sort Test, List Sorting Test und Pattern Compare Processing Speed ​​Test) durchgeführt, um die Effektgrößen der Interventionen abzuschätzen kognitive Funktion.
7 Tage
Zirkadianer Rhythmus der kontinuierlichen Körpertemperatur
Zeitfenster: 7 Tage
Über einen tragbaren Sensor wird die Körpertemperatur kontinuierlich erfasst. Zirkadiane Rhythmusparameter (Amplitude, Akrophase, Mesor) der kontinuierlichen Körpertemperatur werden mithilfe von Kosinoranalysen untersucht, um das optimale chronotherapeutische Timing der täglichen computergestützten kognitiven Trainingseinheiten zu ermitteln.
7 Tage
Die Aktivität wird pro Minute gezählt
Zeitfenster: 7 Tage
Die Aktivitätszahlen werden mittels Handgelenksaktigraphie aufgezeichnet. Die Aktivitätszahlen pro Minute während der Tagesstunden werden berechnet, um die Wirkung der Interventionen auf die Tagesaktivität zu untersuchen.
7 Tage
Gesamtschlafzeit in Minuten
Zeitfenster: 7 Tage
Die geschätzte Gesamtschlafzeit wird mittels Handgelenk-Aktigraphie aufgezeichnet. Die Gesamtschlafzeit in Minuten während der Nachtstunden wird berechnet, um die Wirkung der Interventionen auf den Nachtschlaf zu untersuchen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya Elias, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00014922
  • 40067 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Association of Critical-Care Nurses (AACN))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur COG-AM

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