Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas skomputeryzowanego treningu poznawczego dla starszych osób, które przeżyły oddział intensywnej terapii (OPTIMIZE)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Maya Elias, University of Washington
Ponad 60% pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) to dorośli w wieku 60 lat i starsi, którzy są narażeni na wysokie ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych nabytych na OIT. Osoby po wypisaniu z OIT często doświadczają zaburzeń snu i bezczynności, a prawie 80% pacjentów OIT doświadcza zaburzeń rytmu okołodobowego, które mogą wpływać na funkcje poznawcze. Zrozumienie optymalnego, chronoterapeutycznego czasu interwencji poznawczych ma kluczowe znaczenie dla promowania wyrównania okołodobowego i funkcji poznawczych i może poprawić wykonalność, akceptowalność i skuteczność interwencji. Cel szczegółowy 1 określi wykonalność, akceptowalność i wstępne rozmiary efektów dla: 1) porannej sesji skomputeryzowanej interwencji w zakresie treningu poznawczego [COG]; oraz 2) późnym popołudniem/wczesnym wieczorem sesja interwencji COG; w porównaniu do 3) standardowej opieki szpitalnej/zwykłej opieki [UC]. Cel szczegółowy 2 zbada parametry rytmu okołodobowego, aby określić optymalny czas codziennej interwencji COG. Celem eksploracyjnym 3 będzie zbadanie, czy wpływ interwencji COG na funkcje poznawcze jest zależny od aktywności w ciągu dnia oraz zbadanie, czy wybrane czynniki biologiczne i kliniczne łagodzą wpływ interwencji na funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 60% pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) to osoby starsze (w wieku 60 lat i starsze). Do 40% osób, które przeżyły OIOM, doświadcza upośledzenia funkcji poznawczych, które jest porównywalne pod względem ciężkości do umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu, podczas gdy 25% ma objawy podobne do łagodnej choroby Alzheimera po wypisie ze szpitala. Starsi pacjenci, którzy przeżyli OIOM, są narażeni na wysokie ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych nabytych na OIT, co często prowadzi do przedłużającego się powrotu do zdrowia w placówce opiekuńczej. Kilka czynników, w tym zaburzenia rytmu okołodobowego (obserwowane u około 75-80% pacjentów OIOM), może zmniejszać efekty interwencji mających na celu poprawę funkcji poznawczych. Co więcej, aktywność w ciągu dnia jest niezbędna do wyzdrowienia z krytycznej choroby i promowania wyrównania okołodobowego, jednak osoby, które przeżyły OIOM, doświadczają głębokiej bezczynności. Założeniem naukowym proponowanych badań jest to, że określenie optymalnego dobowego czasu interwencji poznawczych dla starszych osób, które przeżyły OIOM, może poprawić wykonalność, akceptowalność i skuteczność interwencji. Interwencje ukierunkowane na objawy (tj. zaburzenia rytmu okołodobowego i upośledzenie funkcji poznawczych) mogą przynieść podobne wyniki w przypadku schorzeń wymagających przyjęcia na OIOM (np. nowotwór, niewydolność serca, zapalenie płuc, złamanie szyjki kości udowej). Do tej pory nie oceniano interwencji u starszych osób, które przeżyły OIOM, które jednocześnie byłyby ukierunkowane na zaburzenia rytmu okołodobowego i upośledzenie funkcji poznawczych. Co więcej, ponieważ niedopasowanie rytmu dobowego niekorzystnie wpływa na funkcje poznawcze, zrozumienie optymalnego czasu interwencji poznawczych ma kluczowe znaczenie dla promowania zarówno wyrównania rytmu dobowego, jak i funkcji poznawczych. Cel szczegółowy 1 określi wykonalność, akceptowalność i wstępne rozmiary efektów dla: 1) porannej sesji skomputeryzowanej interwencji w zakresie treningu poznawczego [COG]; oraz 2) późnym popołudniem/wczesnym wieczorem sesja interwencji COG; w porównaniu do 3) standardowej opieki szpitalnej/zwykłej opieki [UC]. Cel szczegółowy 2 zbada parametry rytmu okołodobowego, aby określić optymalny czas codziennej interwencji COG. Celem eksploracyjnym 3 będzie zbadanie, czy wpływ interwencji COG na funkcje poznawcze jest zależny od aktywności w ciągu dnia oraz zbadanie, czy wybrane czynniki biologiczne i kliniczne łagodzą wpływ interwencji na funkcje poznawcze. Proponowane badanie kliniczne na wczesnym etapie będzie pierwszym, które oceni chronoterapeutyczny czas interwencji komputerowego treningu poznawczego dla hospitalizowanych starszych osób, które przeżyły OIT po wypisie z OIOM, w celu zainicjowania wczesnego powrotu do zdrowia poznawczego na oddziale po OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maya N Elias, PhD, MA, RN
  • Numer telefonu: 206-543-8564
  • E-mail: mnelias@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Maya N Elias, PhD, MA, RN
          • Numer telefonu: 206-543-9564
          • E-mail: mnelias@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Długość pobytu na OIOM ≥ 24 godziny
  • Aktywny nakaz przeniesienia lub oczekiwany wypis z OIOM do oddziału po OIT
  • Biegły w angielskim
  • Samodzielność funkcjonalna przed przyjęciem do szpitala (wskaźnik Katza = 6)
  • Brak podejrzenia choroby Alzheimera/demencji
  • Aktualna hospitalizacja w University of Washington Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • Wielokrotne pobyty na OIOM-ie podczas obecnego przyjęcia do szpitala
  • Udokumentowana historia lub podejrzenie choroby Alzheimera / demencji lub aktualna recepta na leki przeciw demencji
  • Udokumentowana historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii (ze względu na wpływ leków na funkcje poznawcze i rytm dobowy)
  • Udokumentowany ostry udar lub ostre urazowe uszkodzenie mózgu
  • Poważne upośledzenie wzroku (interwencja COG wymaga udziału iPada)
  • Ciężki niedowład/paraliż ramienia dominującego (pomiar aktygrafii)
  • Transfer z poza szpitala, placówki rehabilitacyjnej lub opiekuńczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COG-AM
30-minutowa poranna sesja skomputeryzowanego treningu poznawczego (Lumosity), realizowana w godzinach 09:00 - 12:00, jako dodatek do UC
Behawioralne: COG-AM
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej COG-AM zostaną poproszeni o odbycie 30-minutowych sesji skomputeryzowanego treningu poznawczego (program treningu poznawczego Lumosity) w godzinach porannych (między 09:00 a 12:00), łącznie przez 7 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy ukończą sesje treningu poznawczego w każdej z następujących subdomen: pamięć, uwaga, rozwiązywanie problemów, elastyczność poznawcza i szybkość przetwarzania.
Eksperymentalny: COG-PM
30-minutowa popołudniowa/wieczorna sesja skomputeryzowanego treningu poznawczego (Lumosity), realizowana w godzinach 15:00–18:00, jako dodatek do UC
Behawioralne: COG-PM
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej COG-PM zostaną poproszeni o ukończenie 30-minutowych sesji skomputeryzowanego treningu poznawczego (program treningu poznawczego Lumosity) późnym popołudniem/wczesnym wieczorem (między 15:00 a 18:00), w sumie 7 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy ukończą sesje treningu poznawczego w każdej z następujących subdomen: pamięć, uwaga, rozwiązywanie problemów, elastyczność poznawcza i szybkość przetwarzania.
Brak interwencji: Uniwersytet Kalifornijski
Standardowa opieka szpitalna po oddziale intensywnej terapii/zwykła opieka, która obejmuje terapię fizyczną/zajęciową zgodnie z zleceniem zespołu terapeutycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność tylko porannych sesji skomputeryzowanego treningu poznawczego
Ramy czasowe: 7 dni
Wskaźnik retencji na poziomie 80% określi wykonalność: odsetek uczestników, którzy ukończą wszystkie sesje COG-AM i oceny wyników poznawczych. Zgodność z interwencją COG-AM zostanie zdefiniowana jako stosunek minut spędzonych na treningu do całkowitej liczby minut wymaganych na protokół (całkowita liczba przeszkolonych minut / [30 minut x liczba dni interwencji]).
7 dni
Wykonalność popołudniowych/wieczornych sesji skomputeryzowanego treningu poznawczego
Ramy czasowe: 7 dni
Wskaźnik retencji na poziomie 80% określi wykonalność: odsetek uczestników, którzy ukończą wszystkie sesje COG-PM i oceny wyników poznawczych. Przestrzeganie interwencji COG-PM zostanie zdefiniowane jako stosunek minut spędzonych na treningu do całkowitej liczby minut wymaganych w protokole (całkowita liczba przeszkolonych minut / [30 minut x liczba dni interwencji]).
7 dni
Akceptowalność tylko porannych sesji skomputeryzowanego treningu poznawczego
Ramy czasowe: 7 dni
Zostaną zebrane ankiety typu Likerta zawierające pytania otwarte dotyczące dopuszczalności interwencji COG-AM. Aby ocenić tolerancję, zostaną zarejestrowane powody, dla których uczestnicy nie byli w stanie ukończyć sesji COG-AM w całości.
7 dni
Akceptowalność popołudniowych/wieczornych sesji skomputeryzowanego treningu poznawczego
Ramy czasowe: 7 dni
Zostaną zebrane ankiety typu Likerta zawierające pytania otwarte dotyczące dopuszczalności interwencji COG-PM. Aby ocenić tolerancję, zostaną zarejestrowane powody, dla których uczestnicy nie byli w stanie ukończyć sesji COG-PM w całości.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza: uwaga
Ramy czasowe: 7 dni
Bateria poznawcza NIH Toolbox: Test kontroli hamowania i uwagi Flankera (wskaźnik T dostosowany do wieku i wykształcenia); zakres: 0-100; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
7 dni
Funkcja poznawcza: elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: 7 dni
Bateria poznawcza NIH Toolbox: Test sortowania kart zmiany wymiarów (wskaźnik T dostosowany do wieku i wykształcenia); zakres: 0-100; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
7 dni
Funkcja poznawcza: szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 7 dni
Bateria poznawcza NIH Toolbox: Test szybkości przetwarzania z porównaniem wzorców (wskaźnik T dostosowany do wieku i wykształcenia); zakres: 0-100; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
7 dni
Funkcja poznawcza: poznanie globalne
Ramy czasowe: 7 dni
Jednolity zestaw danych Krajowego Centrum Koordynacyjnego ds. Alzheimera: Ocena funkcji poznawczych w Montrealu; zakres: 0-30; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
7 dni
Funkcja poznawcza: werbalna pamięć robocza
Ramy czasowe: 7 dni
Jednolity zestaw danych Krajowego Centrum Koordynacyjnego ds. Alzheimera: Test rozpiętości liczb w przód; liczba poprawnych prób, zakres: 0-14; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
7 dni
Funkcja poznawcza: funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 7 dni
Jednolity zestaw danych Krajowego Centrum Koordynacyjnego ds. Alzheimera: Test rozpiętości liczb wstecz; liczba poprawnych prób, zakres: 0-14; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
7 dni
Funkcja poznawcza: przesunięcie zestawu
Ramy czasowe: 7 dni
Jednolity zestaw danych Krajowego Centrum Koordynacyjnego ds. Alzheimera: Test tworzenia śladów ustnych; czas w sekundach, zakres: 0-300; wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność
7 dni
Rytm dobowy ciągłej temperatury ciała
Ramy czasowe: 7 dni
Rytm dobowy: amplituda, akrofaza, mezor poprzez ciągłą temperaturę ciała uzyskiwaną z czujników noszonych na ciele
7 dni
Aktywność liczy się na minutę
Ramy czasowe: 7 dni
Aktywność w ciągu dnia: zliczanie aktywności na minutę w ciągu dnia za pomocą aktygrafii nadgarstka
7 dni
Całkowity czas snu w minutach
Ramy czasowe: 7 dni
Sen nocny: całkowity czas snu w minutach w godzinach nocnych na podstawie aktygrafii nadgarstka
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

American Association of Critical Care Nurses

Śledczy

  • Główny śledczy: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00014922
  • 40067 (Inny numer grantu/finansowania: American Association of Critical-Care Nurses (AACN))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COG-AM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj