Optymalny czas skomputeryzowanego treningu poznawczego dla starszych osób, które przeżyły oddział intensywnej terapii (OPTIMIZE)
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Maya Elias, PhD, RN, University of Washington
Ponad 60% pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) to dorośli w wieku 60 lat i starsi, którzy są narażeni na wysokie ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych nabytych na OIT.
Osoby po wypisaniu z OIT często doświadczają zaburzeń snu i bezczynności, a prawie 80% pacjentów OIT doświadcza zaburzeń rytmu okołodobowego, które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
Zrozumienie optymalnego, chronoterapeutycznego czasu interwencji poznawczych ma kluczowe znaczenie dla promowania wyrównania okołodobowego i funkcji poznawczych i może poprawić wykonalność, akceptowalność i skuteczność interwencji.
Cel szczegółowy 1 określi wykonalność, akceptowalność i wstępne rozmiary efektów dla: 1) porannej sesji skomputeryzowanej interwencji w zakresie treningu poznawczego [COG]; oraz 2) późnym popołudniem/wczesnym wieczorem sesja interwencji COG; w porównaniu do 3) standardowej opieki szpitalnej/zwykłej opieki [UC].
Cel szczegółowy 2 zbada parametry rytmu okołodobowego, aby określić optymalny czas codziennej interwencji COG.
Celem eksploracyjnym 3 będzie zbadanie, czy wpływ interwencji COG na funkcje poznawcze jest zależny od aktywności w ciągu dnia oraz zbadanie, czy wybrane czynniki biologiczne i kliniczne łagodzą wpływ interwencji na funkcje poznawcze.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 60% pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) to osoby starsze (w wieku 60 lat i starsze).
Do 40% osób, które przeżyły OIOM, doświadcza upośledzenia funkcji poznawczych, które jest porównywalne pod względem ciężkości do umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu, podczas gdy 25% ma objawy podobne do łagodnej choroby Alzheimera po wypisie ze szpitala.
Starsi pacjenci, którzy przeżyli OIOM, są narażeni na wysokie ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych nabytych na OIT, co często prowadzi do przedłużającego się powrotu do zdrowia w placówce opiekuńczej.
Kilka czynników, w tym zaburzenia rytmu okołodobowego (obserwowane u około 75-80% pacjentów OIOM), może zmniejszać efekty interwencji mających na celu poprawę funkcji poznawczych.
Co więcej, aktywność w ciągu dnia jest niezbędna do wyzdrowienia z krytycznej choroby i promowania wyrównania okołodobowego, jednak osoby, które przeżyły OIOM, doświadczają głębokiej bezczynności.
Założeniem naukowym proponowanych badań jest to, że określenie optymalnego dobowego czasu interwencji poznawczych dla starszych osób, które przeżyły OIOM, może poprawić wykonalność, akceptowalność i skuteczność interwencji.
Interwencje ukierunkowane na objawy (tj. zaburzenia rytmu okołodobowego i upośledzenie funkcji poznawczych) mogą przynieść podobne wyniki w przypadku schorzeń wymagających przyjęcia na OIOM (np. nowotwór, niewydolność serca, zapalenie płuc, złamanie szyjki kości udowej).
Do tej pory nie oceniano interwencji u starszych osób, które przeżyły OIOM, które jednocześnie byłyby ukierunkowane na zaburzenia rytmu okołodobowego i upośledzenie funkcji poznawczych.
Co więcej, ponieważ niedopasowanie rytmu dobowego niekorzystnie wpływa na funkcje poznawcze, zrozumienie optymalnego czasu interwencji poznawczych ma kluczowe znaczenie dla promowania zarówno wyrównania rytmu dobowego, jak i funkcji poznawczych.
Cel szczegółowy 1 określi wykonalność, akceptowalność i wstępne rozmiary efektów dla: 1) porannej sesji skomputeryzowanej interwencji w zakresie treningu poznawczego [COG]; oraz 2) późnym popołudniem/wczesnym wieczorem sesja interwencji COG; w porównaniu do 3) standardowej opieki szpitalnej/zwykłej opieki [UC].
Cel szczegółowy 2 zbada parametry rytmu okołodobowego, aby określić optymalny czas codziennej interwencji COG.
Celem eksploracyjnym 3 będzie zbadanie, czy wpływ interwencji COG na funkcje poznawcze jest zależny od aktywności w ciągu dnia oraz zbadanie, czy wybrane czynniki biologiczne i kliniczne łagodzą wpływ interwencji na funkcje poznawcze.
Proponowane badanie kliniczne na wczesnym etapie będzie pierwszym, które oceni chronoterapeutyczny czas interwencji komputerowego treningu poznawczego dla hospitalizowanych starszych osób, które przeżyły OIT po wypisie z OIOM, w celu zainicjowania wczesnego powrotu do zdrowia poznawczego na oddziale po OIOM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 60 lat
- Długość pobytu na OIOM ≥ 24 godziny
- Aktywny nakaz przeniesienia lub oczekiwany wypis z OIOM do oddziału po OIT
- Biegły w angielskim
- Samodzielność funkcjonalna przed przyjęciem do szpitala (wskaźnik Katza = 6)
- Brak podejrzenia choroby Alzheimera/demencji
- Aktualna hospitalizacja w University of Washington Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Wielokrotne pobyty na OIOM-ie podczas obecnego przyjęcia do szpitala
- Udokumentowana historia lub podejrzenie choroby Alzheimera / demencji lub aktualna recepta na leki przeciw demencji
- Udokumentowana historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii (ze względu na wpływ leków na funkcje poznawcze i rytm dobowy)
- Udokumentowany ostry udar lub ostre urazowe uszkodzenie mózgu
- Poważne upośledzenie wzroku (interwencja COG wymaga udziału iPada)
- Ciężki niedowład/paraliż ramienia dominującego (pomiar aktygrafii)
- Transfer z poza szpitala, placówki rehabilitacyjnej lub opiekuńczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Uniwersytet Kalifornijski
Standardowa opieka szpitalna po oddziale intensywnej terapii/zwykła opieka, która obejmuje terapię fizyczną/zajęciową zgodnie z zleceniem zespołu terapeutycznego
|
|
|
Eksperymentalny: COG-AM
30-minutowa poranna sesja skomputeryzowanej interwencji poznawczej opartej na laptopie, dostarczona między godzinami 09:00-12:00, oprócz UC
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej COG-AM zostaną poproszeni o odbycie 30-minutowych sesji skomputeryzowanego treningu poznawczego (program treningu poznawczego Lumosity) w godzinach porannych (między 09:00 a 12:00), łącznie przez 7 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnicy ukończą sesje treningu poznawczego w każdej z następujących subdomen: pamięć, uwaga, rozwiązywanie problemów, elastyczność poznawcza i szybkość przetwarzania.
|
|
Eksperymentalny: COG-PM
30-minutowa sesja popołudniowa/wieczorna skomputeryzowana interwencja treningowa poznawcza oparta na laptopie, dostarczona między godzinami 15:00-18:00, oprócz UC
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej COG-PM zostaną poproszeni o ukończenie 30-minutowych sesji skomputeryzowanego treningu poznawczego (program treningu poznawczego Lumosity) późnym popołudniem/wczesnym wieczorem (między 15:00 a 18:00), w sumie 7 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnicy ukończą sesje treningu poznawczego w każdej z następujących subdomen: pamięć, uwaga, rozwiązywanie problemów, elastyczność poznawcza i szybkość przetwarzania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność tylko porannych sesji skomputeryzowanego treningu poznawczego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zostaną zebrane ankiety typu Likerta zawierające pytania otwarte dotyczące dopuszczalności interwencji COG-AM.
Aby ocenić tolerancję, zostaną zarejestrowane powody, dla których uczestnicy nie byli w stanie ukończyć sesji COG-AM w całości.
|
7 dni
|
|
Akceptowalność popołudniowych/wieczornych sesji skomputeryzowanego treningu poznawczego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zostaną zebrane ankiety typu Likerta zawierające pytania otwarte dotyczące dopuszczalności interwencji COG-PM.
Aby ocenić tolerancję, zostaną zarejestrowane powody, dla których uczestnicy nie byli w stanie ukończyć sesji COG-PM w całości.
|
7 dni
|
|
Wykonalność sesji komputerowego treningu poznawczego tylko w godzinach porannych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wskaźnik retencji >70% będzie określał wykonalność: odsetek uczestników, którzy ukończą co najmniej 60 minut sesji COG-AM i wszystkie oceny poznawcze.
Przestrzeganie interwencji COG-AM będzie definiowane jako proporcja minut spędzonych na treningu do całkowitej liczby minut wymaganych zgodnie z protokołem (całkowita liczba minut treningu / [30 minut x liczba dni interwencji]).
|
7 dni
|
|
Wykonalność sesji treningu poznawczego komputerowego tylko w godzinach popołudniowych/wieczornych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wskaźnik zatrzymania >70% określi wykonalność: odsetek uczestników, którzy ukończą co najmniej 60 minut sesji COG-PM i wszystkie oceny wyników poznawczych.
Przestrzeganie interwencji COG-PM będzie definiowane jako proporcja minut spędzonych na treningu do całkowitej liczby minut wymaganych według protokołu (całkowita liczba minut treningu / [30 minut × liczba dni interwencji]).
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza: poznanie globalne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Jednolity zestaw danych Krajowego Centrum Koordynacyjnego ds. Alzheimera: Ocena funkcji poznawczych w Montrealu; zakres: 0-30; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
7 dni
|
|
Funkcja poznawcza: werbalna pamięć robocza
Ramy czasowe: 7 dni
|
Jednolity zestaw danych Krajowego Centrum Koordynacyjnego ds. Alzheimera: Test rozpiętości liczb w przód; liczba poprawnych prób, zakres: 0-14; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
7 dni
|
|
Funkcja poznawcza: funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 7 dni
|
Jednolity zestaw danych Krajowego Centrum Koordynacyjnego ds. Alzheimera: Test rozpiętości liczb wstecz; liczba poprawnych prób, zakres: 0-14; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
7 dni
|
|
Funkcja poznawcza: przesunięcie zestawu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Jednolity zestaw danych Krajowego Centrum Koordynacyjnego ds. Alzheimera: Test tworzenia śladów ustnych; czas w sekundach, zakres: 0-300; wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność
|
7 dni
|
|
Rytm dobowy ciągłej temperatury ciała
Ramy czasowe: 7 dni
|
Rytm dobowy: amplituda, akrofaza, mezor poprzez ciągłą temperaturę ciała uzyskiwaną z czujników noszonych na ciele
|
7 dni
|
|
Aktywność liczy się na minutę
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aktywność w ciągu dnia: zliczanie aktywności na minutę w ciągu dnia za pomocą aktygrafii nadgarstka
|
7 dni
|
|
Całkowity czas snu w minutach
Ramy czasowe: 7 dni
|
Sen nocny: całkowity czas snu w minutach w godzinach nocnych na podstawie aktygrafii nadgarstka
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00014922
- 40067 (Inny numer grantu/finansowania: American Association of Critical-Care Nurses (AACN))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .