Tempismo ottimale della formazione cognitiva computerizzata per i sopravvissuti alle unità di terapia intensiva più anziane (OPTIMIZE)
2 febbraio 2026 aggiornato da: Maya Elias, PhD, RN, University of Washington
Oltre il 60% dei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) sono adulti di età pari o superiore a 60 anni, ad alto rischio di deterioramento cognitivo acquisito in terapia intensiva.
Dopo la dimissione dall'ICU, i sopravvissuti all'ICU sperimentano spesso disturbi del sonno e inattività, e quasi l'80% dei pazienti in ICU presenta disturbi del ritmo circadiano, che possono influenzare la funzione cognitiva.
Comprendere la tempistica cronoterapeutica ottimale degli interventi cognitivi è fondamentale per promuovere il riallineamento circadiano e la funzione cognitiva e può migliorare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'intervento.
L'obiettivo specifico 1 determinerà la fattibilità, l'accettabilità e le dimensioni preliminari dell'effetto per: 1) una sessione mattutina di un intervento di training cognitivo computerizzato [COG]; e 2) una sessione nel tardo pomeriggio/prima serata dell'intervento COG; rispetto a 3) cure ospedaliere standard/cure abituali [CU].
L'obiettivo specifico 2 esaminerà i parametri del ritmo circadiano per determinare la tempistica ottimale dell'intervento COG giornaliero.
L'obiettivo esplorativo 3 esplorerà se gli effetti dell'intervento COG sulla funzione cognitiva sono mediati dall'attività diurna e se fattori biologici e clinici selezionati moderano gli effetti dell'intervento sulla funzione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre il 60% dei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) sono adulti più anziani (dai 60 anni in su).
Fino al 40% dei sopravvissuti in terapia intensiva presenta un deterioramento cognitivo paragonabile per gravità a una lesione cerebrale traumatica moderata, mentre il 25% presenta sintomi simili al morbo di Alzheimer lieve dopo la dimissione dall'ospedale.
I sopravvissuti più anziani in terapia intensiva sono ad alto rischio di deterioramento cognitivo acquisito in terapia intensiva, che spesso porta a un recupero prolungato in una struttura di cura.
Diversi fattori, incluso il disallineamento circadiano (osservato in circa il 75-80% dei pazienti in terapia intensiva), possono ridurre gli effetti degli interventi progettati per migliorare la funzione cognitiva.
Inoltre, l'attività diurna è essenziale per il recupero da malattie critiche e per promuovere il riallineamento circadiano, ma i sopravvissuti in terapia intensiva sperimentano una profonda inattività.
La premessa scientifica della ricerca proposta è che l'identificazione dei tempi circadiani ottimali degli interventi cognitivi per i sopravvissuti più anziani in terapia intensiva può migliorare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'intervento.
Gli interventi mirati ai sintomi (ad es. Disturbi del ritmo circadiano e deterioramento cognitivo) possono fornire risultati simili in tutte le condizioni che richiedono il ricovero in terapia intensiva (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca, polmonite, frattura dell'anca).
Ad oggi, gli interventi non sono stati valutati nei sopravvissuti più anziani in terapia intensiva che mirano contemporaneamente al disallineamento circadiano e al deterioramento cognitivo.
Inoltre, poiché il disallineamento circadiano influisce negativamente sulla funzione cognitiva, la comprensione della tempistica ottimale degli interventi cognitivi è fondamentale per promuovere sia il riallineamento circadiano che la funzione cognitiva.
L'obiettivo specifico 1 determinerà la fattibilità, l'accettabilità e le dimensioni preliminari dell'effetto per: 1) una sessione mattutina di un intervento di training cognitivo computerizzato [COG]; e 2) una sessione nel tardo pomeriggio/prima serata dell'intervento COG; rispetto a 3) cure ospedaliere standard/cure abituali [CU].
L'obiettivo specifico 2 esaminerà i parametri del ritmo circadiano per determinare la tempistica ottimale dell'intervento COG giornaliero.
L'obiettivo esplorativo 3 esplorerà se gli effetti dell'intervento COG sulla funzione cognitiva sono mediati dall'attività diurna e se fattori biologici e clinici selezionati moderano gli effetti dell'intervento sulla funzione cognitiva.
Lo studio clinico proposto in fase iniziale sarà il primo a valutare i tempi cronoterapeutici di un intervento di training cognitivo computerizzato per i sopravvissuti più anziani in terapia intensiva ospedalizzati dopo la dimissione dall'ICU, per avviare il recupero cognitivo precoce in un'unità post-ICU.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 anni
- Durata della degenza in terapia intensiva ≥ 24 ore
- Ordine di trasferimento attivo o dimissione prevista dalla terapia intensiva a un'unità post-terapia intensiva
- Fluente in inglese
- Indipendenza funzionale prima del ricovero in ospedale (Indice di Katz = 6)
- Nessun sospetto di malattia di Alzheimer/demenza
- Attuale ricovero presso l'University of Washington Medical Center
Criteri di esclusione:
- Più ricoveri in terapia intensiva durante l'attuale ricovero ospedaliero
- Storia documentata o sospetto di malattia di Alzheimer/demenza, o attuale prescrizione di farmaci anti-demenza
- Storia documentata di disturbo bipolare o schizofrenia (a causa dell'effetto dei farmaci sulla funzione cognitiva e sul ritmo circadiano)
- Ictus acuto documentato o lesione cerebrale traumatica acuta
- Compromissione visiva grave (l'intervento COG richiede la partecipazione dell'iPad)
- Grave paresi/paralisi del braccio dominante (misurazione actigrafica)
- Trasferimento dall'esterno dell'ospedale, della riabilitazione o della struttura di cura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: UC
Cure ospedaliere standard post-terapia intensiva/cure abituali, che includono terapia fisica/occupazionale come ordinato dal team di trattamento
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Sperimentale: COG-AM
Sessione mattutina di 30 minuti di un intervento di formazione cognitiva computerizzata a base di laptop, consegnato tra le 09:00 alle 12:00, oltre a UC
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Ai partecipanti randomizzati al gruppo di intervento COG-AM verrà chiesto di completare sessioni di allenamento cognitivo computerizzato di 30 minuti (programma di allenamento cognitivo Lumosity) durante le ore mattutine (tra le 09:00 e le 12:00), per un totale di 7 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I partecipanti completeranno sessioni di formazione cognitiva in ciascuno dei seguenti sottodomini: memoria, attenzione, risoluzione dei problemi, flessibilità cognitiva e velocità di elaborazione.
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Sperimentale: COG-PM
Sessione pomeridiana/serale di 30 minuti di un intervento di formazione cognitiva computerizzata a base di laptop, consegnato tra le 15:00 alle 18:00, oltre a UC
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Ai partecipanti randomizzati al gruppo di intervento COG-PM verrà chiesto di completare sessioni di allenamento cognitivo computerizzato di 30 minuti (programma di allenamento cognitivo Lumosity) durante il tardo pomeriggio/prima serata (tra le 15:00 e le 18:00), per un totale di 7 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I partecipanti completeranno sessioni di formazione cognitiva in ciascuno dei seguenti sottodomini: memoria, attenzione, risoluzione dei problemi, flessibilità cognitiva e velocità di elaborazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità delle sole sessioni mattutine di training cognitivo computerizzato
Lasso di tempo: 7 giorni
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Saranno raccolti sondaggi di tipo Likert, comprese domande a risposta aperta, riguardanti l'accettabilità dell'intervento COG-AM.
Per valutare la tollerabilità, verranno registrati i motivi per cui i partecipanti non sono stati in grado di completare le sessioni COG-AM nella loro interezza.
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7 giorni
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Accettabilità di sessioni solo pomeridiane/serali di formazione cognitiva computerizzata
Lasso di tempo: 7 giorni
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Saranno raccolti sondaggi di tipo Likert comprendenti domande a risposta aperta riguardanti l'accettabilità dell'intervento COG-PM.
Per valutare la tollerabilità, verranno registrati i motivi per cui i partecipanti non sono stati in grado di completare le sessioni COG-PM nella loro interezza.
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7 giorni
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Fattibilità delle sessioni di allenamento cognitivo computerizzato solo al mattino
Lasso di tempo: 7 giorni
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Un tasso di retention >70% determinerà la fattibilità: la percentuale di partecipanti che completano almeno 60 minuti di sessioni COG-AM e tutte le valutazioni cognitive degli outcome.
L'aderenza all'intervento COG-AM sarà definita come la proporzione di minuti spesi in allenamento rispetto al totale di minuti richiesti per protocollo (minuti totali di allenamento / [30 minuti x numero di giorni di intervento]).
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7 giorni
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Fattibilità delle sessioni di addestramento cognitivo computerizzato solo nel pomeriggio/sera
Lasso di tempo: 7 giorni
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Un tasso di ritenzione >70% determinerà la fattibilità: la percentuale di partecipanti che completano almeno 60 minuti di sessioni COG-PM e tutte le valutazioni cognitive finali.
L'aderenza all'intervento COG-PM sarà definita come la proporzione di minuti dedicati all'allenamento rispetto ai minuti totali richiesti per protocollo (minuti totali di allenamento / [30 minuti x numero di giorni di intervento]).
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva: cognizione globale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Insieme di dati uniformi del Centro nazionale di coordinamento dell'Alzheimer: Valutazione cognitiva di Montreal; intervallo: 0-30; punteggi più alti indicano prestazioni migliori
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7 giorni
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Funzione cognitiva: memoria di lavoro verbale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Insieme di dati uniformi del Centro nazionale di coordinamento dell'Alzheimer: Number Span Test Forward; numero di prove corrette, intervallo: 0-14; punteggi più alti indicano prestazioni migliori
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7 giorni
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Funzione cognitiva: funzione esecutiva
Lasso di tempo: 7 giorni
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Insieme di dati uniformi del Centro nazionale di coordinamento dell'Alzheimer: test di intervallo numerico all'indietro; numero di prove corrette, intervallo: 0-14; punteggi più alti indicano prestazioni migliori
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7 giorni
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Funzione cognitiva: spostamento di set
Lasso di tempo: 7 giorni
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Insieme di dati uniformi del Centro nazionale di coordinamento Alzheimer: test orale; tempo in secondi, intervallo: 0-300; punteggi più alti indicano prestazioni peggiori
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7 giorni
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Ritmo circadiano della temperatura corporea continua
Lasso di tempo: 7 giorni
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Ritmo circadiano: ampiezza, acrofase, mesore tramite temperatura corporea continua ottenuta da sensori indossabili
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7 giorni
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L'attività conta al minuto
Lasso di tempo: 7 giorni
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Attività diurna: conteggio dell'attività al minuto durante le ore diurne tramite actigrafia del polso
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7 giorni
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Tempo di sonno totale in minuti
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sonno notturno: tempo di sonno totale in minuti durante le ore notturne tramite actigrafia del polso
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maya N Elias, PhD, MA, RN, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00014922
- 40067 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Association of Critical-Care Nurses (AACN))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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