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セリアック病:小学校での栄養教育 (ZELIAKIDE)

2023年11月10日 更新者:Itziar Churruca Ortega、University of the Basque Country (UPV/EHU)

小学生へのセリアック病に関する栄養教育のための準実験的介入プロトコル (ゼリアキド プロジェクト)

セリアック病は慢性的な免疫に基づく腸の病理です。 その有病率は 1% であり、その発生率は近年増加しています。 この病気は通常、胃腸および/または腸管外の症状を引き起こします。これは、厳密な生涯にわたるグルテンフリーの食事に従うことによってのみ軽減できます. さらに、セリアック病患者の社会生活は、グルテンを含まない食事が日常生活に与える影響により損なわれます。

適切な栄養教育プログラムは、これらの人々の身体的および社会的健康を改善することができます. さらに、この疾患がセリアック病患者に近い人々に与える大きな影響を考慮し、セリアック病患者のケアと包含において一般の人々が果たす重要な役割のために、教育は一般の人々に向けられるべきです.

したがって、ZELIAKIDE プログラムの目的は、一般大衆の栄養教育を促進することです。 特に、具体的な目的は、1) 一般人口の意識を高めることによってセリアック病の人々の社会的包摂を促進すること、および 2) 子供たちの間でバランスの取れた食事と科学と研究への関心を促進することです。

ZELIAKIDE は、子供を対象とした学校環境に焦点を当てた介入であり、Inquiry Based Learning (IBL) 方法論に基づいています。 セリアック病、グルテン、グルテンを含まない食事、バランスの取れた食事、健康的なライフスタイルに関連する能力を内面化し、統合するために、照会ベースの教育学習シーケンス (TLS) が作成されました。

さらに、この TLS は、科学と研究プロセスを促進する活動を通じて科学的能力を開発することを目的としています。

子供向けの栄養教育プログラムは効果的であることが証明されていますが、子供たちの科学への関心が低下していることが観察されています。 したがって、研究者は、科学のスキルを促進し、子供たちの科学への関心を刺激する、以前の経験に基づいた栄養教育プログラムを実施することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

299

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz、Álava、スペイン、01006
        • Itziar Churruca Ortega

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ビトリア ガステイスの学校
  • 小学校の 5 年生と 6 年生に少なくとも 1 つのクラスがあること。

除外基準:

  • 家族または学校の生徒との親密な関係。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:実験的な栄養教育プログラム

栄養教育プログラムは、学校のカリキュラムに合わせて調整されます。 介入は 8 つのセッションで構成され、主なトピックは次のとおりです。(1) バランスの取れた食事を理解し、それを自分の食事に適用すること、(2) セリアック病とグルテンが何であるかを学ぶこと、(3) 促進すること社会的包摂。

各セッションは 60 分間続き、授業時間内に行われます。 介入全体は、週に 2 回のセッションで 4 週間続きます。 教育と学習のプロセスは、ゲームや実験を通じて開発されます。

設計されたアクティビティは、科学の教育と学習のプロセスで非常に効果的であることが証明されている IBL 方法論に基づいています。 その結果、探求指向の TLS が開発され、子供たちの研究プロセスの理解を促進することに重点が置かれました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養知識の変化
時間枠:4 週間、週 2 回

アンケートは、すべての結果を評価できるように設計されました。 それは 8 つのパートに分かれていました。それぞれのセッションが異なる日に実施されました。 介入による変化を評価するために、同じアンケートの部分を 2 回 (各セッションの前後に) 記入します。

栄養知識の変化については、アンケートのパート 1 とパート 2 で測定されます。 測定単位は、アンケートで得られたスコア(0、ワースト - 4、ベスト / 正答数)になります。

4 週間、週 2 回
セリアック病の知識の変化
時間枠:4 週間、週 2 回
アンケートは、変化を測定するために使用されます (最初のアウトカム指標のアンケートの種類の説明を参照してください)。 セリアック病の知識の変化は、アンケートのパート 3 で測定されます。 測定単位は、アンケートで得られたスコア(0、ワースト - 4、ベスト / 正答数)になります。
4 週間、週 2 回
セリアック病患者の社会的包摂に関連する意図的行動の変化
時間枠:4 週間、週 2 回
アンケートは、変化を測定するために使用されます (最初のアウトカム指標のアンケートの種類の説明を参照してください)。 意図的な行動の変化は、アンケートのパート 3、6、および 8 で測定されます。 測定単位は、アンケートで得られたスコア(0、ワースト - 4、ベスト / 正答数)になります。
4 週間、週 2 回
グルテンとその食品中の存在に関する知識の変化
時間枠:4 週間、週 2 回
アンケートは、変化を測定するために使用されます (最初のアウトカム指標のアンケートの種類の説明を参照してください)。 グルテンと食品中のその存在に関する知識の変化は、アンケートのパート 3、4、5、および 7 で測定されます。 測定単位は、アンケートで得られたスコア(0、ワースト - 4、ベスト / 正答数)になります。
4 週間、週 2 回
科学への関心に関する行動の変化
時間枠:4 週間、週 2 回
アンケートは、変化を測定するために使用されます (最初のアウトカム指標のアンケートの種類の説明を参照してください)。 グルテンと食品中のその存在に関する知識の変化は、アンケートのパート 5 で測定されます。 測定単位は、行動の変化を評価するためにアンケートで得られたスコアです (0、最悪、4、最良)。
4 週間、週 2 回
不健康な食品の摂取に関する行動の変化
時間枠:4 週間、週 2 回
アンケートは、不健康な食品の消費に関連する行動の変化を測定するために使用され、パート 2 ~ 8 で測定されます。 測定単位は、アンケートで得られたスコア (0、最悪 - 5、最良) になります。
4 週間、週 2 回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事業に対するお子様の保護者様のご意見
時間枠:介入直後。
参加者の親/保護者が別のアンケートに記入します。 このアンケートでは、2 つの副次的結果を測定します。 アンケートへの回答は、はい/いいえ/わからないです。
介入直後。
保護者の方から寄せられたプロジェクトに対する子どもたちの感想
時間枠:介入直後。
参加者の親/保護者が別のアンケートに記入します。 このアンケートでは、2 つの副次的結果を測定します。 アンケートへの回答は、はい/いいえ/わからないです。
介入直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月30日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月18日

最初の投稿 (実際)

2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M10_2020_081 ZELIAKIDE
  • GIU18/078 (その他の助成金/資金番号:Basque Government)
  • IT1419-19 (その他の助成金/資金番号:University of the Basque Country (UPV/EHU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セリアック病の臨床試験

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