- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05467865
Целиакия: обучение правильному питанию в начальной школе (ZELIAKIDE)
Квазиэкспериментальный протокол вмешательства для обучения детей младшего школьного возраста целиакии в области питания (проект Zeliakide)
Целиакия – это хроническая иммунная патология кишечника. Его распространенность составляет 1%, и его заболеваемость увеличилась в последние годы. Это заболевание обычно вызывает желудочно-кишечные и/или внекишечные симптомы, которые можно уменьшить только путем соблюдения строгой пожизненной безглютеновой диеты. Кроме того, социальная жизнь людей с глютеновой болезнью нарушается из-за влияния безглютеновой диеты на повседневную деятельность.
Адекватная программа обучения правильному питанию может улучшить физическое и социальное здоровье этих людей. Кроме того, учитывая сильное влияние этого заболевания на людей, близких к больному целиакией, и в связи с важной ролью населения в уходе за больными целиакией и вовлечении их в процесс, обучение должно быть направлено на население в целом.
Таким образом, целью программы ZELIAKIDE является продвижение образования в области питания среди населения в целом. В частности, конкретные цели заключаются в следующем: 1) способствовать социальной интеграции людей с глютеновой болезнью путем повышения осведомленности населения в целом и 2) способствовать сбалансированному питанию и интересу детей к науке и исследованиям.
ZELIAKIDE — это вмешательство, направленное на детей и ориентированное на школьную среду, основанное на методологии обучения на основе запросов (IBL). Последовательность преподавания-обучения (TLS) на основе запросов была создана для усвоения и интеграции компетенций, связанных с глютеновой болезнью, глютеном, безглютеновой диетой, сбалансированным питанием и здоровым образом жизни.
Кроме того, этот TLS направлен на развитие научной компетентности посредством деятельности, продвигающей науку и исследовательский процесс.
Хотя программы обучения детей правильному питанию доказали свою эффективность, было замечено, что интерес детей к науке снизился. Поэтому исследователи стремятся реализовать программу обучения питанию, основанную на предыдущем опыте, которая способствует развитию научных навыков и стимулирует интерес детей к науке.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Испания, 01006
- Itziar Churruca Ortega
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Школы Витории-Гастейса
- Иметь хотя бы один класс в 5-м и 6-м классах начальной школы.
Критерий исключения:
- Семейные или закрытые отношения со школьниками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная программа обучения правильному питанию
|
Образовательная программа по питанию будет адаптирована к учебной программе школ. Мероприятие будет состоять из 8 сессий, и основными темами будут: (1) понять сбалансированную диету и применить ее к собственной диете, (2) узнать, что такое глютеновая болезнь и глютен, (3) способствовать социальная интеграция. Каждое занятие будет длиться 60 минут и будет проходить в школьные часы. Все вмешательство продлится 4 недели, по 2 сеанса в неделю. Учебно-познавательный процесс будет развиваться через игры и эксперименты. Разработанные мероприятия основаны на методологии IBL, которая доказала свою эффективность в процессах преподавания естественных наук. В результате был разработан исследовательский TLS, ориентированный на облегчение понимания детьми исследовательского процесса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в знаниях о питании
Временное ограничение: 4 недели, 2 раза в неделю
|
Анкета была разработана, чтобы иметь возможность оценить все результаты. Он был разделен на 8 частей: каждая по сеансу, проводившемуся в разные дни. Одна и та же часть анкеты заполняется дважды (до и после каждой сессии) для оценки изменений, вызванных вмешательством. Что касается знаний об изменении питания, то они будут оцениваться в частях 1 и 2 вопросника. Единицей измерения будет балл, полученный в анкетах (0, худший - 4, лучший/количество правильных ответов). |
4 недели, 2 раза в неделю
|
Изменение знаний о целиакии
Временное ограничение: 4 недели, 2 раза в неделю
|
Анкета будет использоваться для измерения изменений (см. объяснение типа анкеты в первом показателе результата).
Изменения в знаниях о целиакии будут измеряться в части 3 анкеты.
Единицей измерения будет балл, полученный в анкетах (0, худший - 4, лучший/количество правильных ответов).
|
4 недели, 2 раза в неделю
|
Изменение преднамеренного поведения, связанного с социальной интеграцией людей с глютеновой болезнью
Временное ограничение: 4 недели, 2 раза в неделю
|
Анкета будет использоваться для измерения изменений (см. объяснение типа анкеты в первом показателе результата).
Изменение преднамеренного поведения будет измеряться в частях 3, 6 и 8 анкеты.
Единицей измерения будет балл, полученный в анкетах (0, худший - 4, лучший/количество правильных ответов).
|
4 недели, 2 раза в неделю
|
Изменение знаний о глютене и его присутствии в продуктах питания
Временное ограничение: 4 недели, 2 раза в неделю
|
Анкета будет использоваться для измерения изменений (см. объяснение типа анкеты в первом показателе результата).
Изменение знаний о глютене и его присутствии в продуктах питания будет измеряться в частях 3, 4, 5 и 7 анкеты.
Единицей измерения будет балл, полученный в анкетах (0, худший - 4, лучший/количество правильных ответов).
|
4 недели, 2 раза в неделю
|
Изменение поведения в связи с интересом к науке
Временное ограничение: 4 недели, 2 раза в неделю
|
Анкета будет использоваться для измерения изменений (см. объяснение типа анкеты в первом показателе результата).
Изменение знаний о глютене и его присутствии в продуктах питания будет измеряться в части 5 анкеты.
Единицей измерения будет балл, полученный в анкетах для оценки изменения поведения (0, худшее; 4, лучшее).
|
4 недели, 2 раза в неделю
|
Изменение поведения в связи с употреблением нездоровой пищи
Временное ограничение: 4 недели, 2 раза в неделю
|
Анкета будет использоваться для измерения изменения поведения в отношении потребления нездоровой пищи, она будет измеряться в частях 2-8.
Единицей измерения будет балл, полученный в анкетах (0, худший - 5, лучший).
|
4 недели, 2 раза в неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мнение родителей/опекунов детей относительно проекта
Временное ограничение: сразу после вмешательства.
|
Отдельный вопросник заполняется родителями/опекунами участников.
Этот вопросник будет измерять два вторичных результата.
Ответы на вопросы анкеты будут да/нет/не знаю.
|
сразу после вмешательства.
|
Мнение детей о проекте, сообщенное их родителями/опекунами
Временное ограничение: сразу после вмешательства.
|
Отдельный вопросник заполняется родителями/опекунами участников.
Этот вопросник будет измерять два вторичных результата.
Ответы на вопросы анкеты будут да/нет/не знаю.
|
сразу после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sevinc E, Cetin FH, Coskun BD. Psychopathology, quality of life, and related factors in children with celiac disease. J Pediatr (Rio J). 2017 May-Jun;93(3):267-273. doi: 10.1016/j.jped.2016.06.012. Epub 2016 Nov 23.
- Murimi MW, Kanyi M, Mupfudze T, Amin MR, Mbogori T, Aldubayan K. Factors Influencing Efficacy of Nutrition Education Interventions: A Systematic Review. J Nutr Educ Behav. 2017 Feb;49(2):142-165.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2016.09.003. Epub 2016 Nov 1.
- Lasa A, Larretxi I, Simon E, Churruca I, Navarro V, Martinez O, Bustamante MA, Miranda J. New Software for Gluten-Free Diet Evaluation and Nutritional Education. Nutrients. 2019 Oct 17;11(10):2505. doi: 10.3390/nu11102505.
- Haas K, Martin A, Park KT. Text Message Intervention (TEACH) Improves Quality of Life and Patient Activation in Celiac Disease: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Jun;185:62-67.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.062. Epub 2017 Mar 23.
- Halmos EP, Deng M, Knowles SR, Sainsbury K, Mullan B, Tye-Din JA. Food knowledge and psychological state predict adherence to a gluten-free diet in a survey of 5310 Australians and New Zealanders with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jul;48(1):78-86. doi: 10.1111/apt.14791. Epub 2018 May 7.
- Patriota PF, Filgueiras AR, de Almeida VBP, Alexmovitz GAC, da Silva CE, de Carvalho VFF, Carvalho N, de Albuquerque MP, Domene SMA, do Prado WL, Torres GES, de Oliveira APR, Sesso R, Sawaya AL. Effectiveness of a 16-month multi-component and environmental school-based intervention for recovery of poor income overweight/obese children and adolescents: study protocol of the health multipliers program. BMC Public Health. 2017 Sep 15;17(1):708. doi: 10.1186/s12889-017-4715-8.
- Li B, Pallan M, Liu WJ, Hemming K, Frew E, Lin R, Liu W, Martin J, Zanganeh M, Hurley K, Cheng KK, Adab P. The CHIRPY DRAGON intervention in preventing obesity in Chinese primary-school--aged children: A cluster-randomised controlled trial. PLoS Med. 2019 Nov 26;16(11):e1002971. doi: 10.1371/journal.pmed.1002971. eCollection 2019 Nov.
- Minossi V, Pellanda LC. The "Happy Heart" educational program for changes in health habits in children and their families: protocol for a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2015 Mar 10;15:19. doi: 10.1186/s12887-015-0336-5.
- Gold A, Larson M, Tucker J, Strang M. Classroom Nutrition Education Combined With Fruit and Vegetable Taste Testing Improves Children's Dietary Intake. J Sch Health. 2017 Feb;87(2):106-113. doi: 10.1111/josh.12478.
- Wall DE, Least C, Gromis J, Lohse B. Nutrition education intervention improves vegetable-related attitude, self-efficacy, preference, and knowledge of fourth-grade students. J Sch Health. 2012 Jan;82(1):37-43. doi: 10.1111/j.1746-1561.2011.00665.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M10_2020_081 ZELIAKIDE
- GIU18/078 (Другой номер гранта/финансирования: Basque Government)
- IT1419-19 (Другой номер гранта/финансирования: University of the Basque Country (UPV/EHU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .