- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05467865
Keliakia: ravitsemuskasvatus peruskoulussa (ZELIAKIDE)
Lähes kokeellinen interventioprotokolla ravitsemuskasvatusta varten keliakiasta alakouluikäisille (Zeliakide-projekti)
Keliakia on krooninen immuunipohjainen suoliston patologia. Sen esiintyvyys on 1 % ja ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina. Tämä sairaus aiheuttaa yleensä maha-suolikanavan ja/tai suoliston ulkopuolisia oireita, joita voidaan vähentää vain noudattamalla tiukkaa, elinikäistä gluteenitonta ruokavaliota. Lisäksi keliakiaa sairastavien ihmisten sosiaalinen elämä on heikentynyt gluteenittoman ruokavalion vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan.
Riittävä ravitsemuskasvatusohjelma voi parantaa näiden ihmisten fyysistä ja sosiaalista terveyttä. Lisäksi, kun otetaan huomioon tämän taudin suuri vaikutus keliakiapotilaan läheisyyteen ja koska koko väestöllä on tärkeä rooli keliakiapotilaiden hoidossa ja osallistamisessa, koulutus tulisi suunnata koko väestölle.
Siksi ZELIAKIDE-ohjelman tarkoituksena on edistää ravitsemuskasvatusta väestössä. Erityisesti tavoitteet ovat 1) edistää keliakiaa sairastavien sosiaalista osallisuutta lisäämällä tietoisuutta väestön keskuudessa ja 2) edistää lasten tasapainoista ruokavaliota sekä kiinnostusta tieteeseen ja tutkimukseen.
ZELIAKIDE on lapsille suunnattu ja kouluympäristöön keskittyvä interventio, joka perustuu IBL (Inquiry Based Learning) -metodologiaan. Tutkimuspohjainen Teaching-Learning Sequence (TLS) on luotu sisäistämään ja integroimaan keliakiaan, gluteeniin, gluteenittomaan ruokavalioon, tasapainoiseen ruokavalioon ja terveellisiin elämäntapoihin liittyviä taitoja.
Lisäksi tämän TLS:n tavoitteena on kehittää tieteellistä osaamista tiedettä ja tutkimusprosessia edistävän toiminnan kautta.
Vaikka lasten ravitsemuskasvatusohjelmat ovat osoittautuneet tehokkaiksi, on havaittu, että lasten kiinnostus tieteeseen on vähentynyt. Siksi tutkijoiden tavoitteena on toteuttaa aikaisempiin kokemuksiin perustuva ravitsemuskasvatusohjelma, joka edistää luonnontieteiden taitoja ja herättää lasten kiinnostusta tieteitä kohtaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanja, 01006
- Itziar Churruca Ortega
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vitoria-Gasteizin koulut
- Sinulla on vähintään yksi luokka peruskoulun 5. ja 6. luokalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Perhe tai suljettu suhde koululaisten kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen, ravitsemuskoulutusohjelma
|
Ravitsemuskasvatusohjelma mukautetaan koulujen opetussuunnitelmiin. Interventio koostuu 8 istunnosta ja pääaiheina ovat: (1) ymmärtää tasapainoinen ruokavalio ja soveltaa sitä omaan ruokavalioon, (2) oppia mitä keliakia ja gluteeni ovat, (3) edistää sosiaalinen osallisuus. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia ja ne pidetään koulun aikana. Koko interventio kestää 4 viikkoa, 2 kertaa viikossa. Opetus-oppimisprosessia kehitetään pelien ja kokeilujen avulla. Suunniteltu toiminta perustuu IBL-metodologiaan, joka on osoittautunut erittäin tehokkaaksi luonnontieteiden opetus-oppimisprosesseissa. Tuloksena on kehitetty kyselykeskeinen TLS, joka keskittyy helpottamaan lasten ymmärtämistä tutkimusprosessista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ravitsemustiedossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, kahdesti viikossa
|
Kyselylomake suunniteltiin siten, että pystyttiin arvioimaan kaikkia tuloksia. Se jaettiin kahdeksaan osaan: kukin kullekin istunnolle, suoritettiin eri päivinä. Sama kyselyosa täytetään kahdesti (ennen ja jälkeen kunkin istunnon) interventiosta johtuvien muutosten arvioimiseksi. Ravitsemustietoa mitataan kyselyn osissa 1 ja 2. Mittayksikkönä on kyselyissä saatu pistemäärä (0, huonoin - 4, paras / oikeiden vastausten lukumäärä). |
4 viikkoa, kahdesti viikossa
|
Muutos keliakiatiedossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, kahdesti viikossa
|
Kyselylomaketta käytetään muutoksen mittaamiseen (ks. kyselylomakkeen tyypin selitys ensimmäisessä tulosmittauksessa).
Keliakiatiedon muutosta mitataan kyselylomakkeen osassa 3.
Mittayksikkönä on kyselyissä saatu pistemäärä (0, huonoin - 4, paras / oikeiden vastausten lukumäärä).
|
4 viikkoa, kahdesti viikossa
|
Muutos tahallisessa käyttäytymisessä, joka liittyy keliakiaa sairastavien ihmisten sosiaaliseen osallisuuteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, kahdesti viikossa
|
Kyselylomaketta käytetään muutoksen mittaamiseen (ks. kyselylomakkeen tyypin selitys ensimmäisessä tulosmittauksessa).
Tahallisen käyttäytymisen muutosta mitataan kyselylomakkeen osissa 3, 6 ja 8.
Mittayksikkönä on kyselyissä saatu pistemäärä (0, huonoin - 4, paras / oikeiden vastausten lukumäärä).
|
4 viikkoa, kahdesti viikossa
|
Muutos tiedossa gluteenista ja sen esiintymisestä elintarvikkeissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, kahdesti viikossa
|
Kyselylomaketta käytetään muutoksen mittaamiseen (ks. kyselylomakkeen tyypin selitys ensimmäisessä tulosmittauksessa).
Gluteenin ja sen esiintymisen elintarvikkeissa tiedon muutosta mitataan kyselylomakkeen osissa 3, 4, 5 ja 7.
Mittayksikkönä on kyselyissä saatu pistemäärä (0, huonoin - 4, paras / oikeiden vastausten lukumäärä).
|
4 viikkoa, kahdesti viikossa
|
Muutos käyttäytymisessä suhteessa kiinnostukseen tieteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, kahdesti viikossa
|
Kyselylomaketta käytetään muutoksen mittaamiseen (ks. kyselylomakkeen tyypin selitys ensimmäisessä tulosmittauksessa).
Gluteenin ja sen esiintymisen elintarvikkeissa tiedon muutosta mitataan kyselylomakkeen osassa 5.
Mittayksikkönä on kyselyissä saatu pistemäärä käyttäytymisen muutoksen arvioimiseksi (0, huonoin; 4, paras).
|
4 viikkoa, kahdesti viikossa
|
Käyttäytymisen muutos epäterveellisten elintarvikkeiden kulutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, kahdesti viikossa
|
Kyselylomakkeella mitataan käyttäytymisen muutosta suhteessa epäterveellisten ruokien kulutukseen, se mitataan osissa 2-8.
Mittayksikkönä on kyselyissä saatu pistemäärä (0, huonoin - 5, paras).
|
4 viikkoa, kahdesti viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten vanhempien/huoltajien mielipide hankkeesta
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujien vanhemmat/huoltajat täyttävät erillisen kyselylomakkeen.
Tämä kysely mittaa kahta toissijaista tulosta.
Vastaukset kyselyyn ovat kyllä/ei/en tiedä.
|
heti toimenpiteen jälkeen.
|
Lasten vanhempien/huoltajien kertoma mielipide projektista
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujien vanhemmat/huoltajat täyttävät erillisen kyselylomakkeen.
Tämä kysely mittaa kahta toissijaista tulosta.
Vastaukset kyselyyn ovat kyllä/ei/en tiedä.
|
heti toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sevinc E, Cetin FH, Coskun BD. Psychopathology, quality of life, and related factors in children with celiac disease. J Pediatr (Rio J). 2017 May-Jun;93(3):267-273. doi: 10.1016/j.jped.2016.06.012. Epub 2016 Nov 23.
- Murimi MW, Kanyi M, Mupfudze T, Amin MR, Mbogori T, Aldubayan K. Factors Influencing Efficacy of Nutrition Education Interventions: A Systematic Review. J Nutr Educ Behav. 2017 Feb;49(2):142-165.e1. doi: 10.1016/j.jneb.2016.09.003. Epub 2016 Nov 1.
- Lasa A, Larretxi I, Simon E, Churruca I, Navarro V, Martinez O, Bustamante MA, Miranda J. New Software for Gluten-Free Diet Evaluation and Nutritional Education. Nutrients. 2019 Oct 17;11(10):2505. doi: 10.3390/nu11102505.
- Haas K, Martin A, Park KT. Text Message Intervention (TEACH) Improves Quality of Life and Patient Activation in Celiac Disease: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Jun;185:62-67.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.062. Epub 2017 Mar 23.
- Halmos EP, Deng M, Knowles SR, Sainsbury K, Mullan B, Tye-Din JA. Food knowledge and psychological state predict adherence to a gluten-free diet in a survey of 5310 Australians and New Zealanders with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jul;48(1):78-86. doi: 10.1111/apt.14791. Epub 2018 May 7.
- Patriota PF, Filgueiras AR, de Almeida VBP, Alexmovitz GAC, da Silva CE, de Carvalho VFF, Carvalho N, de Albuquerque MP, Domene SMA, do Prado WL, Torres GES, de Oliveira APR, Sesso R, Sawaya AL. Effectiveness of a 16-month multi-component and environmental school-based intervention for recovery of poor income overweight/obese children and adolescents: study protocol of the health multipliers program. BMC Public Health. 2017 Sep 15;17(1):708. doi: 10.1186/s12889-017-4715-8.
- Li B, Pallan M, Liu WJ, Hemming K, Frew E, Lin R, Liu W, Martin J, Zanganeh M, Hurley K, Cheng KK, Adab P. The CHIRPY DRAGON intervention in preventing obesity in Chinese primary-school--aged children: A cluster-randomised controlled trial. PLoS Med. 2019 Nov 26;16(11):e1002971. doi: 10.1371/journal.pmed.1002971. eCollection 2019 Nov.
- Minossi V, Pellanda LC. The "Happy Heart" educational program for changes in health habits in children and their families: protocol for a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2015 Mar 10;15:19. doi: 10.1186/s12887-015-0336-5.
- Gold A, Larson M, Tucker J, Strang M. Classroom Nutrition Education Combined With Fruit and Vegetable Taste Testing Improves Children's Dietary Intake. J Sch Health. 2017 Feb;87(2):106-113. doi: 10.1111/josh.12478.
- Wall DE, Least C, Gromis J, Lohse B. Nutrition education intervention improves vegetable-related attitude, self-efficacy, preference, and knowledge of fourth-grade students. J Sch Health. 2012 Jan;82(1):37-43. doi: 10.1111/j.1746-1561.2011.00665.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10_2020_081 ZELIAKIDE
- GIU18/078 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Basque Government)
- IT1419-19 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of the Basque Country (UPV/EHU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .