無作為対照試験: 両前腕骨骨折の近位半分における肘伸展と屈曲ギプス
2026年2月12日 更新者：Philip Ashley、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、小児近位半分の両前腕骨折に対する 2 つの固定方法の結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
潜在的なリスクと利点を含む研究について通知された後、同意を与え、適格性を満たす保護者/両親の同意を与えるすべての患者は、使用される鋳造技術 (肘伸展または肘屈曲鋳造) の無作為化を受けます。 ランダム化は、ランダム アンバー ジェネレーターを使用して行われます。 生成された偶数は伸展キャストになり、生成された奇数は屈曲キャストになります。
患者は、各キャストによって維持された骨折の位置合わせを評価するために、キャスト後2、3、5、および8週間で検査とX線でクリニックで追跡されます。 研究の最後に 2 つのコホートを比較して、どちらのキャスティング技術が小児の近位半分の両方の前腕骨折の優れた固定化であるかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's of Alabama
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3～18歳
- 骨格的に未熟
- 各骨の近位 ½ 内に位置する片側橈骨および尺骨骨折
- 骨折には縮小と鋳造が必要です
除外基準:
- 3歳未満
- 遠位½橈骨および尺骨前腕骨折
- 橈骨または尺骨の孤立骨折
- 同側腕の上腕骨骨折（浮き肘含む）
- 代謝性骨疾患
- 開放骨折
- モンテッジャ骨折とガレアッツィ骨折
- 標準キャスティングができない変形または異常（四肢欠損、拘縮）
- 親が英語以外の言語を話す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肘屈曲キャスト
このコホートは、長腕屈曲ギプスに配置されます。
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グラスファイバーロングアームキャストの適用。
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実験的：エルボー エクステンション キャスト
このコホートは、ロング アーム エクステンション ギプスに配置されます。
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グラスファイバーロングアームキャストの適用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調整/削減の損失
時間枠：これは、キャスト適用後 8 週間のステータスまで、X 線を介してクリニックでアクセスされます。
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診療所の訪問中に、橈骨および尺骨の骨折のアライメントを測定するためにX線が取得され、整復の喪失またはアライメント不良がないか評価されます。
屈曲肘キャストコホートと伸展肘キャストコホートとの間で、8週間後にアライメントが失われた近位の両方の前腕骨骨折を有する患者の数を比較します。
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これは、キャスト適用後 8 週間のステータスまで、X 線を介してクリニックでアクセスされます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キャスト コンプリケーション
時間枠：ギプスの合併症は、患者がギプスを装着している間ずっと追跡されます。これは約 6 ～ 8 週間と予想されます。
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肘伸展キャスティング コホートと肘屈曲キャスティング コホート間のキャスティングの合併症を比較します。
私たちが観察するキャスティングの合併症は、ギプスのこぎりの火傷、ギプスの滑り、ギプスの二枚貝の必要性です。
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ギプスの合併症は、患者がギプスを装着している間ずっと追跡されます。これは約 6 ～ 8 週間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月7日
一次修了 (実際)
2026年2月12日
研究の完了 (実際)
2026年2月12日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。