Ensaio de controle randomizado: extensão do cotovelo versus flexão moldada na metade proximal Fraturas de ambos os ossos do antebraço
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Philip Ashley, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é comparar os resultados entre dois métodos de imobilização para fraturas pediátricas da metade proximal de ambos os ossos do antebraço.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo, incluindo os riscos e benefícios potenciais, todos os pacientes que dão consentimento e consentimento do responsável/pais que atendem à elegibilidade serão submetidos à randomização da técnica de fundição usada (extensão do cotovelo ou gesso de flexão do cotovelo). A randomização ocorrerá usando um gerador de umber aleatório. Números pares gerados resultarão em um elenco de extensão e números ímpares gerados resultarão em um elenco de flexão.
Os pacientes serão acompanhados na clínica com um exame e radiografias em 2, 3, 5 e 8 semanas após o gesso para avaliar o alinhamento da fratura mantida por cada gesso. As duas coortes serão comparadas no final do estudo para determinar qual técnica de gesso é a imobilização superior para fraturas pediátricas da metade proximal de ambos os ossos do antebraço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3-18
- Esqueleto imaturo
- Fratura Unilateral do Rádio e Ulna localizada na metade proximal de cada osso
- Fratura requer redução e fundição
Critério de exclusão:
- Idades < 3
- Fratura Distal do ½ Rádio e Antebraço da Ulna
- Fratura isolada de rádio ou ulna
- Fratura do úmero do braço ipsilateral (incluindo cotovelo flutuante)
- Doença óssea metabólica
- Fraturas Abertas
- Fraturas de Monteggia e Galeazzi
- Deformidade ou anormalidade que não permite fundição padrão (deficiência de membro, contratura)
- O pai fala outro idioma além do inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elenco de Flexão de Cotovelo
Esta coorte será colocada em um molde de flexão de braço longo.
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Aplicação de molde de braço longo em fibra de vidro.
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Experimental: Gesso de extensão de cotovelo
Esta coorte será colocada em um gesso de extensão de braço longo.
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Aplicação de molde de braço longo em fibra de vidro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alinhamento/Perda de Redução
Prazo: Isso será acessado na clínica por meio de raios-x até 8 semanas após a aplicação do gesso.
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Durante as visitas clínicas, radiografias serão obtidas para medir o alinhamento da fratura do rádio e da ulna e avaliar a perda de redução ou desalinhamento.
Compararemos o número de pacientes com fraturas proximais de ambos os ossos do antebraço que perderam o alinhamento após 8 semanas entre a coorte de gesso em flexão do cotovelo em comparação com a coorte de gesso em extensão.
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Isso será acessado na clínica por meio de raios-x até 8 semanas após a aplicação do gesso.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações do elenco
Prazo: As complicações do gesso serão acompanhadas durante todo o tempo em que o paciente estiver usando o gesso, o que se espera que seja em torno de 6 a 8 semanas.
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Compararemos as complicações da fundição entre as coortes de fundição de extensão e flexão do cotovelo.
As complicações de fundição que observaremos serão queimaduras de serra de fundição, deslizamento de gesso e necessidade de bivalve de moldes.
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As complicações do gesso serão acompanhadas durante todo o tempo em que o paciente estiver usando o gesso, o que se espera que seja em torno de 6 a 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBFARCT
- T35HL007473 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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