Randomiseret kontrolforsøg: Albueforlængelse versus fleksionstøbt i proksimal halvdel af begge knogleunderarmsfrakturer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen, herunder potentielle risici og fordele, vil alle patienter, der giver samtykke og værge/forældres samtykke, som opfylder berettigelsen, gennemgå randomisering af den anvendte støbeteknik (albueforlængelse eller albuefleksionsstøbning). Randomisering vil ske ved hjælp af en tilfældig umbergenerator. Lige tal genereret vil resultere i et forlængelsesstøb og ulige tal genereret vil resultere i et bøjningsstøb.
Patienterne vil blive fulgt i klinikken med en undersøgelse og røntgenbilleder 2, 3, 5 og 8 uger efter støbning for at evaluere justeringen af bruddet, der opretholdes af hver gips. De to kohorter vil blive sammenlignet i slutningen af undersøgelsen for at bestemme, hvilken støbeteknik der er den overlegne immobilisering for pædiatriske proksimale halvdele af begge knogleunderarmsfrakturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3-18 år
- Skeletmæssigt umodent
- Unilateral radius og ulnafraktur placeret inden for den proksimale ½ af hver knogle
- Brud kræver reduktion og støbning
Ekskluderingskriterier:
- Alder <3
- Distal ½ Radius og Ulna Underarm Fraktur
- Isoleret radius eller ulnafraktur
- Humerusfraktur af den ipsilaterale arm (inklusive flydende albue)
- Metabolisk knoglesygdom
- Åbne brud
- Monteggia og Galeazzi frakturer
- Deformitet eller abnormitet, der ikke tillader standard støbning (lemmangel, kontraktur)
- Forælder taler andet sprog end engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Albue Flexion Cast
Denne kohorte vil blive placeret i en langarmsbøjningsgips.
|
Påføring af glasfiber langarmsstøbt.
|
|
Eksperimentel: Albueforlænger støbt
Denne kohorte vil blive placeret i en forlængelsesgips med lange arme.
|
Påføring af glasfiber langarmsstøbt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justering/tab af reduktion
Tidsramme: Dette vil blive tilgået på klinikken via røntgenbilleder indtil 8 ugers status efter ansøgning om gipsning.
|
Under klinikbesøg vil der blive indhentet røntgenbilleder for at måle justering af radius og ulnafraktur og vurderinger for tab af reduktion eller fejljustering.
Vi vil sammenligne antallet af patienter med proksimale både knogleunderarmsfrakturer, der har mistet tilpasningen efter 8 uger mellem flexion albue cast kohorten sammenlignet med ekstension albue cast kohorten.
|
Dette vil blive tilgået på klinikken via røntgenbilleder indtil 8 ugers status efter ansøgning om gipsning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cast komplikationer
Tidsramme: Gipskomplikationer vil blive fulgt hele varigheden af patienten iført gips, hvilket forventes at være omkring 6-8 uger.
|
Vi vil sammenligne støbekomplikationerne mellem albueekstension versus albuefleksion casting kohorter.
Støbekomplikationer, vi vil observere, vil være støbte savforbrændinger, støbeglidning og behov for toskallede afstøbninger.
|
Gipskomplikationer vil blive fulgt hele varigheden af patienten iført gips, hvilket forventes at være omkring 6-8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBFARCT
- T35HL007473 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .