무작위 통제 시험: 양쪽 뼈 전완 골절 근위 절반에서 팔꿈치 확장 대 굴곡 깁스
2023년 5월 7일 업데이트: Philip Ashley, University of Alabama at Birmingham
이 연구의 목적은 소아 양 쪽 팔뚝 근위부 골절에 대한 두 가지 고정 방법 간의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
잠재적 위험 및 이점을 포함하여 연구에 대한 정보를 받은 후, 자격을 충족하는 동의 및 보호자/부모 동의를 제공하는 모든 환자는 사용된 캐스팅 기술(팔꿈치 확장 또는 팔꿈치 굴곡 캐스팅)의 무작위화를 받게 됩니다. 임의의 숫자 생성기를 사용하여 무작위화가 발생합니다. 생성된 짝수 숫자는 확장 깁스를, 생성된 홀수 숫자는 굴곡 깁스를 초래합니다.
환자는 각 캐스트에 의해 유지되는 골절의 정렬을 평가하기 위해 깁스 후 2, 3, 5 및 8주에 검사 및 x-레이로 클리닉에서 추적됩니다. 두 코호트는 연구가 끝날 때 비교되어 소아 근위부 양쪽 팔뚝 골절에 대해 어떤 캐스팅 기술이 우수한 고정화인지 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3-18세
- 골격 미성숙
- 각 뼈의 근위 ½ 내에 위치한 일측성 요골 및 척골 골절
- 골절은 축소 및 주조가 필요합니다.
제외 기준:
- 3세 미만
- 원위 ½ 반경 및 척골 전완 골절
- 고립 요골 또는 척골 골절
- 동측 팔의 상완골 골절(유동 팔꿈치 포함)
- 대사성 골질환
- 개방 골절
- Monteggia 및 Galeazzi 골절
- 표준 깁스를 할 수 없는 기형 또는 이상(사지 결손, 구축)
- 부모는 영어 이외의 언어를 구사합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔꿈치 굴곡 깁스
이 코호트는 긴 팔 굴곡 깁스에 배치됩니다.
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유리 섬유 롱 암 캐스트 적용.
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실험적: 팔꿈치 확장 캐스트
이 코호트는 긴 팔 확장 캐스트에 배치됩니다.
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유리 섬유 롱 암 캐스트 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정렬/감소 손실
기간: 깁스 적용 후 8주 상태까지 X-레이를 통해 클리닉에서 액세스할 수 있습니다.
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진료소를 방문하는 동안 요골과 척골 골절의 정렬을 측정하기 위해 xray를 촬영하고 감소 또는 부정렬 손실에 대한 엉덩이를 얻을 것입니다.
우리는 굽힘 팔꿈치 깁스 코호트와 신전 팔꿈치 캐스트 코호트 사이에서 8주 후에 정렬이 손실된 근위부 양쪽 팔뚝 골절 환자의 수를 비교할 것입니다.
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깁스 적용 후 8주 상태까지 X-레이를 통해 클리닉에서 액세스할 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐스트 합병증
기간: 캐스트 합병증은 캐스트를 착용한 환자의 전체 기간 동안 추적되며 약 6-8주가 될 것으로 예상됩니다.
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우리는 팔꿈치 확장과 팔꿈치 굴곡 캐스팅 코호트 사이의 캐스팅 합병증을 비교할 것입니다.
우리가 관찰할 주조 합병증은 캐스트 톱 화상, 캐스트 미끄러짐 및 캐스트 쌍각패의 필요성입니다.
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캐스트 합병증은 캐스트를 착용한 환자의 전체 기간 동안 추적되며 약 6-8주가 될 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 7일
기본 완료 (예상)
2025년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
깁스에 대한 임상 시험
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative Sciences; Laurentian University 그리고 다른 협력자들완전한
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Ball State UniversityIndiana University; University of Toledo모병
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Oregon Health and Science UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Connecticut Children's Medical Center완전한
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Centre Psychothérapique de Nancy모병