Ensayo de control aleatorizado: extensión del codo versus yeso de flexión en la mitad proximal de ambos huesos Fracturas del antebrazo
12 de febrero de 2026 actualizado por: Philip Ashley, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es comparar los resultados entre dos métodos de inmovilización para las fracturas pediátricas de la mitad proximal de ambos huesos del antebrazo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de ser informados del estudio, incluidos los posibles riesgos y beneficios, todos los pacientes que den su consentimiento y el consentimiento de los tutores/padres que cumplan con los requisitos se someterán a una aleatorización de la técnica de yeso utilizada (yeso de extensión de codo o de flexión de codo). La aleatorización ocurrirá utilizando un generador de números aleatorios. Los números pares generados darán como resultado un lanzamiento de extensión y los números impares generados darán como resultado un lanzamiento de flexión.
Los pacientes serán seguidos en la clínica con un examen y radiografías a las 2, 3, 5 y 8 semanas después del yeso para evaluar la alineación de la fractura mantenida por cada yeso. Las dos cohortes se compararán al final del estudio para determinar qué técnica de yeso es la inmovilización superior para las fracturas pediátricas de la mitad proximal de ambos huesos del antebrazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 3-18
- esqueléticamente inmaduro
- Fractura unilateral de radio y cúbito ubicada dentro de la mitad proximal de cada hueso
- La fractura requiere reducción y yeso.
Criterio de exclusión:
- Edades < 3
- Fractura de ½ radio distal y antebrazo de cúbito
- Fractura aislada de radio o cúbito
- Fractura de húmero del brazo ipsilateral (incluido el codo flotante)
- Enfermedad ósea metabólica
- Fracturas Abiertas
- Fracturas de Monteggia y Galeazzi
- Deformidad o anormalidad que no permite el yeso estándar (deficiencia de la extremidad, contractura)
- El padre habla otro idioma que no sea inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yeso para flexión de codo
Esta cohorte se colocará en un yeso de flexión de brazo largo.
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Aplicación de yeso de brazo largo de fibra de vidrio.
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Experimental: Yeso de extensión de codo
Esta cohorte se colocará en un yeso de extensión de brazo largo.
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Aplicación de yeso de brazo largo de fibra de vidrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alineación/Pérdida de Reducción
Periodo de tiempo: Se accederá a esto en la clínica a través de rayos X hasta el estado de 8 semanas después de la aplicación del yeso.
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Durante las visitas a la clínica, se obtendrán radiografías para medir la alineación de la fractura del radio y el cúbito y se evaluará la pérdida de reducción o la mala alineación.
Compararemos el número de pacientes con fracturas proximales de ambos huesos del antebrazo que han perdido la alineación después de 8 semanas entre la cohorte de yeso de codo en flexión en comparación con la cohorte de yeso de codo en extensión.
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Se accederá a esto en la clínica a través de rayos X hasta el estado de 8 semanas después de la aplicación del yeso.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones del yeso
Periodo de tiempo: Las complicaciones del yeso se seguirán durante todo el tiempo que el paciente use un yeso, que se espera que sea de alrededor de 6 a 8 semanas.
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Compararemos las complicaciones de los yesos entre las cohortes de yesos en extensión de codo versus en flexión de codo.
Las complicaciones del yeso que observaremos serán quemaduras con sierra de yeso, deslizamiento del yeso y necesidad de bivalvo de yesos.
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Las complicaciones del yeso se seguirán durante todo el tiempo que el paciente use un yeso, que se espera que sea de alrededor de 6 a 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBFARCT
- T35HL007473 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .