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Randomisierte Kontrollstudie: Ellbogenstreckung versus Beugung in der proximalen Hälfte beider Unterarmfrakturen

7. Mai 2023 aktualisiert von: Philip Ashley, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse zwischen zwei Immobilisierungsmethoden für pädiatrische Frakturen der proximalen Hälfte beider Knochen des Unterarms zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie einschließlich potenzieller Risiken und Vorteile informiert wurden, werden alle Patienten, die ihre Zustimmung geben und die Zustimmung der Erziehungsberechtigten/Eltern geben, die die Voraussetzungen erfüllen, einer Randomisierung der verwendeten Gipstechnik unterzogen (Ellenbogen-Extensions- oder Ellenbogen-Flexions-Gips). Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators. Generierte gerade Zahlen führen zu einem Extensionsgips und ungerade generierte Zahlen führen zu einem Flexionsgips.

Die Patienten werden in der Klinik mit einer Untersuchung und Röntgenaufnahmen 2, 3, 5 und 8 Wochen nach dem Gipsen nachbeobachtet, um die Ausrichtung der Fraktur zu bewerten, die durch jeden Gips beibehalten wird. Die beiden Kohorten werden am Ende der Studie verglichen, um festzustellen, welche Gusstechnik die bessere Immobilisierung für pädiatrische Frakturen der proximalen Hälfte beider Knochen des Unterarms ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3-18
  • Skelettal unreif
  • Einseitige Radius- und Ulnafraktur innerhalb der proximalen Hälfte jedes Knochens
  • Fraktur erfordert Reposition und Guss

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 3
  • Distale ½ Radius- und Ulna-Unterarmfraktur
  • Isolierte Radius- oder Ulnafraktur
  • Humerusfraktur des ipsilateralen Arms (einschließlich Floating Ellenbogen)
  • Metabolische Knochenkrankheit
  • Offene Frakturen
  • Monteggia- und Galeazzi-Frakturen
  • Deformität oder Anomalie, die einen Standardguss nicht zulässt (Gliedmaßendefekt, Kontraktur)
  • Eltern sprechen eine andere Sprache als Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ellenbogen-Flexion-Gips
Diese Kohorte wird in einen Flexionsgips des langen Arms gelegt.
Sonstiges: Gießen
Anlegen eines Fiberglas-Langarmgipses.
Experimental: Ellenbogen-Extensions-Gips
Diese Kohorte wird in einen langen Arm-Verlängerungsgips gelegt.
Sonstiges: Gießen
Anlegen eines Fiberglas-Langarmgipses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrichtung/Reduktionsverlust
Zeitfenster: Dies wird in der Klinik über Röntgenaufnahmen bis 8 Wochen nach der Anwendung des Gipsverbands überprüft.
Während der Besuche in der Klinik werden Röntgenaufnahmen gemacht, um die Ausrichtung der Radius- und Ulnafraktur zu messen und auf Repositionsverlust oder Fehlausrichtung zu prüfen. Wir werden die Anzahl der Patienten mit proximalen beiden Unterarmfrakturen, die nach 8 Wochen die Ausrichtung verloren haben, zwischen der Kohorte mit Flexions-Ellbogengips und der Kohorte mit Streckungs-Ellbogengips vergleichen.
Dies wird in der Klinik über Röntgenaufnahmen bis 8 Wochen nach der Anwendung des Gipsverbands überprüft.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besetzungskomplikationen
Zeitfenster: Casting-Komplikationen werden über die gesamte Dauer des Gipstragens des Patienten verfolgt, was voraussichtlich etwa 6-8 Wochen dauern wird.
Wir werden die Gusskomplikationen zwischen Ellbogenstreckungs- und Ellbogenbeugungsgusskohorten vergleichen. Casting-Komplikationen, die wir beobachten werden, sind Cast-Sägeverbrennungen, Cast-Verrutschen und die Notwendigkeit von zweischaligen Gipsverbänden.
Casting-Komplikationen werden über die gesamte Dauer des Gipstragens des Patienten verfolgt, was voraussichtlich etwa 6-8 Wochen dauern wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBFARCT
  • T35HL007473 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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