Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di controllo randomizzato: estensione del gomito contro flessione fusa nella metà prossimale di entrambe le fratture ossee dell'avambraccio

7 maggio 2023 aggiornato da: Philip Ashley, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati tra due metodi di immobilizzazione per la metà prossimale pediatrica di entrambe le fratture ossee dell'avambraccio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati dello studio, compresi i potenziali rischi e benefici, tutti i pazienti che danno il consenso e il consenso del tutore/genitore che soddisfano l'idoneità saranno sottoposti a randomizzazione della tecnica di fusione utilizzata (estensione del gomito o fusione di flessione del gomito). La randomizzazione avverrà utilizzando un generatore di numeri casuali. I numeri pari generati si tradurranno in un cast di estensione e i numeri dispari generati si tradurranno in un cast di flessione.

I pazienti saranno seguiti in clinica con un esame e radiografie a 2, 3, 5 e 8 settimane dopo il gesso per valutare l'allineamento della frattura mantenuto da ciascun gesso. Le due coorti saranno confrontate alla fine dello studio per determinare quale tecnica di fusione è l'immobilizzazione superiore per la metà prossimale pediatrica di entrambe le fratture dell'avambraccio osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elizabeth C Marks, MS
          • Numero di telefono: 205-383-8665
          • Email: lizmarks@uab.edu
        • Investigatore principale:
          • Philip A Ashley, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth C Marks, MS
        • Sub-investigatore:
          • Jun K He, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Padgett, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 3-18
  • Scheletricamente immaturo
  • Frattura unilaterale del radio e dell'ulna situata nella metà prossimale di ciascun osso
  • La frattura richiede riduzione e fusione

Criteri di esclusione:

  • Età < 3
  • Frattura distale di ½ radio e ulna dell'avambraccio
  • Frattura isolata del radio o dell'ulna
  • Frattura dell'omero del braccio omolaterale (compreso il gomito flottante)
  • Malattia ossea metabolica
  • Fratture aperte
  • Fratture di Monteggia e Galeazzi
  • Deformità o anormalità che non consentono l'ingessatura standard (carenza di un arto, contrattura)
  • Il genitore parla una lingua diversa dall'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cast di flessione del gomito
Questa coorte verrà posizionata in un gesso di flessione del braccio lungo.
Altro: Lancio
Applicazione del calco a braccio lungo in fibra di vetro.
Sperimentale: Cast di estensione del gomito
Questa coorte verrà posizionata in un gesso per l'estensione del braccio lungo.
Altro: Lancio
Applicazione del calco a braccio lungo in fibra di vetro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento/Perdita di riduzione
Lasso di tempo: A questo si accederà in clinica tramite radiografie fino a 8 settimane dopo l'applicazione del cast.
Durante le visite cliniche, saranno ottenute radiografie per misurare l'allineamento della frattura del radio e dell'ulna e asini per perdita di riduzione o malallineamento. Confronteremo il numero di pazienti con fratture prossimali di entrambe le ossa dell'avambraccio che hanno perso l'allineamento dopo 8 settimane tra la coorte del gesso del gomito in flessione rispetto alla coorte del gesso del gomito in estensione.
A questo si accederà in clinica tramite radiografie fino a 8 settimane dopo l'applicazione del cast.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni del cast
Lasso di tempo: Le complicazioni del gesso saranno seguite per l'intera durata del paziente che indossa un gesso, che dovrebbe essere di circa 6-8 settimane.
Confronteremo le complicazioni del casting tra le coorti di casting in estensione del gomito rispetto a quelle in flessione del gomito. Le complicazioni di fusione che osserveremo saranno ustioni da sega, scivolamento del getto e necessità di bivalvi di calchi.
Le complicazioni del gesso saranno seguite per l'intera durata del paziente che indossa un gesso, che dovrebbe essere di circa 6-8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBFARCT
  • T35HL007473 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lancio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi