Studio di controllo randomizzato: estensione del gomito contro flessione fusa nella metà prossimale di entrambe le fratture ossee dell'avambraccio
12 febbraio 2026 aggiornato da: Philip Ashley, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati tra due metodi di immobilizzazione per la metà prossimale pediatrica di entrambe le fratture ossee dell'avambraccio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati dello studio, compresi i potenziali rischi e benefici, tutti i pazienti che danno il consenso e il consenso del tutore/genitore che soddisfano l'idoneità saranno sottoposti a randomizzazione della tecnica di fusione utilizzata (estensione del gomito o fusione di flessione del gomito). La randomizzazione avverrà utilizzando un generatore di numeri casuali. I numeri pari generati si tradurranno in un cast di estensione e i numeri dispari generati si tradurranno in un cast di flessione.
I pazienti saranno seguiti in clinica con un esame e radiografie a 2, 3, 5 e 8 settimane dopo il gesso per valutare l'allineamento della frattura mantenuto da ciascun gesso. Le due coorti saranno confrontate alla fine dello studio per determinare quale tecnica di fusione è l'immobilizzazione superiore per la metà prossimale pediatrica di entrambe le fratture dell'avambraccio osseo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Children's of Alabama
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 3-18
- Scheletricamente immaturo
- Frattura unilaterale del radio e dell'ulna situata nella metà prossimale di ciascun osso
- La frattura richiede riduzione e fusione
Criteri di esclusione:
- Età < 3
- Frattura distale di ½ radio e ulna dell'avambraccio
- Frattura isolata del radio o dell'ulna
- Frattura dell'omero del braccio omolaterale (compreso il gomito flottante)
- Malattia ossea metabolica
- Fratture aperte
- Fratture di Monteggia e Galeazzi
- Deformità o anormalità che non consentono l'ingessatura standard (carenza di un arto, contrattura)
- Il genitore parla una lingua diversa dall'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cast di flessione del gomito
Questa coorte verrà posizionata in un gesso di flessione del braccio lungo.
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Applicazione del calco a braccio lungo in fibra di vetro.
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Sperimentale: Cast di estensione del gomito
Questa coorte verrà posizionata in un gesso per l'estensione del braccio lungo.
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Applicazione del calco a braccio lungo in fibra di vetro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allineamento/Perdita di riduzione
Lasso di tempo: A questo si accederà in clinica tramite radiografie fino a 8 settimane dopo l'applicazione del cast.
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Durante le visite cliniche, saranno ottenute radiografie per misurare l'allineamento della frattura del radio e dell'ulna e asini per perdita di riduzione o malallineamento.
Confronteremo il numero di pazienti con fratture prossimali di entrambe le ossa dell'avambraccio che hanno perso l'allineamento dopo 8 settimane tra la coorte del gesso del gomito in flessione rispetto alla coorte del gesso del gomito in estensione.
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A questo si accederà in clinica tramite radiografie fino a 8 settimane dopo l'applicazione del cast.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni del cast
Lasso di tempo: Le complicazioni del gesso saranno seguite per l'intera durata del paziente che indossa un gesso, che dovrebbe essere di circa 6-8 settimane.
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Confronteremo le complicazioni del casting tra le coorti di casting in estensione del gomito rispetto a quelle in flessione del gomito.
Le complicazioni di fusione che osserveremo saranno ustioni da sega, scivolamento del getto e necessità di bivalvi di calchi.
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Le complicazioni del gesso saranno seguite per l'intera durata del paziente che indossa un gesso, che dovrebbe essere di circa 6-8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBFARCT
- T35HL007473 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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