Randomizowana próba kontrolna: wyprost łokcia a zgięcie w gipsie w bliższej połowie obu złamań kości przedramienia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu, w tym o potencjalnym ryzyku i korzyściach, wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę i zgodę opiekuna/rodziców, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poddani randomizacji w zależności od zastosowanej techniki odlewania (odlew wyprostu łokcia lub odlewu zgięcia łokcia). Randomizacja nastąpi przy użyciu generatora liczb losowych. Wygenerowane liczby parzyste spowodują rzutowanie rozciągające, a wygenerowane liczby nieparzyste spowodują rzutowanie zgięciowe.
Pacjenci będą obserwowani w klinice z badaniem i prześwietleniami po 2, 3, 5 i 8 tygodniach po opatrunku gipsowym w celu oceny wyrównania złamania utrzymywanego przez każdy gips. Dwie kohorty zostaną porównane na koniec badania, aby określić, która technika opatrunku gipsowego jest lepszym unieruchomieniem w przypadku złamań bliższej połowy obu kości przedramienia u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-18 lat
- Szkielet niedojrzały
- Jednostronne złamanie kości promieniowej i kości łokciowej zlokalizowane w proksymalnej połowie każdej kości
- Złamanie wymaga redukcji i odlewu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 3
- Złamanie dystalnej ½ kości promieniowej i kości łokciowej przedramienia
- Izolowane złamanie promienia lub kości łokciowej
- Złamanie kości ramiennej ramienia po tej samej stronie (w tym łokieć pływający)
- Choroba metaboliczna kości
- Złamania otwarte
- Złamania Monteggii i Galeazziego
- Deformacja lub nieprawidłowość uniemożliwiająca wykonanie standardowego gipsu (niedobór kończyny, przykurcz)
- Rodzic mówi w języku innym niż angielski
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odlew zgięcia łokcia
Ta kohorta zostanie umieszczona w gipsie zginającym długie ramię.
|
Zastosowanie odlewu z długim ramieniem z włókna szklanego.
|
|
Eksperymentalny: Odlew przedłużający łokieć
Ta kohorta zostanie umieszczona w gipsie z wyprostowanymi ramionami.
|
Zastosowanie odlewu z długim ramieniem z włókna szklanego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie/Utrata redukcji
Ramy czasowe: Będzie to dostępne w klinice za pomocą zdjęć rentgenowskich do 8 tygodni po aplikacji odlewu.
|
Podczas wizyt w klinice zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie w celu zmierzenia wyrównania kości promieniowej i złamania kości łokciowej oraz oceny utraty nastawienia lub nieprawidłowego ustawienia.
Porównamy liczbę pacjentów z proksymalnymi złamaniami obu kości przedramienia, którzy stracili wyrównanie po 8 tygodniach pomiędzy kohortą gipsu łokcia zgiętego i kohortą gipsu łokcia wyprostu.
|
Będzie to dostępne w klinice za pomocą zdjęć rentgenowskich do 8 tygodni po aplikacji odlewu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje obsady
Ramy czasowe: Powikłania gipsowe będą obserwowane przez cały czas noszenia gipsu przez pacjenta, czyli około 6-8 tygodni.
|
Porównamy komplikacje związane z odlewaniem kohort z wyprostem łokcia i kohortami zginania łokcia.
Powikłaniami odlewniczymi, które będziemy obserwować, będą przypalenia piłą odlewniczą, zsuwanie się odlewu i konieczność stosowania małży odlewów.
|
Powikłania gipsowe będą obserwowane przez cały czas noszenia gipsu przez pacjenta, czyli około 6-8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBFARCT
- T35HL007473 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .