Randomisert kontrollforsøk: Albueforlengelse versus fleksjonsstøpt i proksimal halvpart av begge bein underarmsbrudd
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien, inkludert potensielle risikoer og fordeler, vil alle pasienter som gir samtykke og samtykke fra foresatte/foreldre som oppfyller kvalifikasjonene, gjennomgå randomisering av støpeteknikken som brukes (albueekstensjon eller albuefleksjonsstøping). Randomisering vil skje ved hjelp av en tilfeldig umbergenerator. Partall som genereres vil resultere i et forlengelseskast og generert oddetall vil resultere i et fleksjonskast.
Pasientene vil bli fulgt på klinikken med en undersøkelse og røntgenbilder 2, 3, 5 og 8 uker etter gipsing for å evaluere justeringen av bruddet som opprettholdes av hver gips. De to kohortene vil bli sammenlignet på slutten av studien for å bestemme hvilken støpeteknikk som er den overlegne immobiliseringen for pediatrisk proksimal halvpart av begge ben underarmsbrudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3-18 år
- Skjelett umoden
- Unilateral radius og ulnafraktur lokalisert innenfor den proksimale ½ av hvert bein
- Brudd krever reduksjon og støping
Ekskluderingskriterier:
- Alder <3
- Distal ½ radius og brudd på ulna underarm
- Isolert radius eller ulnabrudd
- Humerusbrudd på Ipsilateral Arm (inkludert flytende albue)
- Metabolsk beinsykdom
- Åpne brudd
- Monteggia- og Galeazzi-brudd
- Deformitet eller abnormitet som ikke tillater standard støping (lemmangel, kontraktur)
- Foreldre snakker annet språk enn engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albuefleksjonsstøp
Denne kohorten vil bli plassert i en lang armfleksjonsgips.
|
Påføring av langarmsstøpt glassfiber.
|
|
Eksperimentell: Albueforlengelsesstøp
Denne kohorten vil bli plassert i en forlengelsesgips med lange armer.
|
Påføring av langarmsstøpt glassfiber.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justering/tap av reduksjon
Tidsramme: Dette vil være tilgjengelig på klinikken via røntgenbilder inntil 8 ukers status etter gipssøknad.
|
Under klinikkbesøk vil det bli tatt røntgenbilder for å måle innretting av radius og ulnafraktur og esler for tap av reduksjon eller feilstilling.
Vi vil sammenligne antall pasienter med proksimale både underarmsfrakturer som har mistet justering etter 8 uker mellom flexion albue cast kohorten sammenlignet med ekstensjon albue cast kohorten.
|
Dette vil være tilgjengelig på klinikken via røntgenbilder inntil 8 ukers status etter gipssøknad.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gipskomplikasjoner
Tidsramme: Gipskomplikasjoner vil følges hele varigheten av pasienten med gips, som forventes å være rundt 6-8 uker.
|
Vi vil sammenligne støpekomplikasjonene mellom albueekstensjon versus albuefleksjon casting kohorter.
Støpekomplikasjoner vi vil observere vil være støpte sagforbrenninger, støpeglidning og behov for toskallede avstøpninger.
|
Gipskomplikasjoner vil følges hele varigheten av pasienten med gips, som forventes å være rundt 6-8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBFARCT
- T35HL007473 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .