Randomizovaná kontrolní zkouška: Extenze lokte versus flexe sádra v proximální polovině Zlomeniny obou kostí předloktí
12. února 2026 aktualizováno: Philip Ashley, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je porovnat výsledky dvou imobilizačních metod u dětských zlomenin předloktí proximální poloviny obou kostí.
Přehled studie
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii včetně potenciálních rizik a přínosů, všichni pacienti, kteří dávají souhlas a souhlas opatrovníka/rodiče, kteří splňují způsobilost, podstoupí randomizaci použité techniky sádrování (extenze lokte nebo sádrování s flexí v lokti). Randomizace proběhne pomocí generátoru náhodného čísla. Vygenerovaná sudá čísla povedou k extenznímu sádru a vygenerovaná lichá čísla povedou k flexnímu sádru.
Pacienti budou sledováni na klinice s vyšetřením a rentgenovými snímky 2, 3, 5 a 8 týdnů po sádrování, aby se vyhodnotilo zarovnání zlomeniny udržované každým sádrováním. Tyto dvě kohorty budou porovnány na konci studie, aby se určilo, která technika sádrování je lepší imobilizací u pediatrických zlomenin proximální poloviny obou kostí předloktí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3-18
- Kosterně nezralé
- Jednostranná zlomenina radia a ulny lokalizovaná v proximální ½ každé kosti
- Zlomenina vyžaduje redukci a lití
Kritéria vyloučení:
- Věk < 3
- Zlomenina distálního ½ radia a ulny předloktí
- Izolovaná zlomenina poloměru nebo ulny
- Zlomenina pažní kosti ipsilaterálního ramene (včetně plovoucího lokte)
- Metabolické onemocnění kostí
- Otevřené zlomeniny
- Zlomeniny Monteggia a Galeazzi
- Deformace nebo abnormalita neumožňující standardní odlitky (nedostatek končetiny, kontraktura)
- Rodič mluví jiným jazykem než anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sádra flexe loktů
Tato kohorta bude umístěna do flexe dlouhé paže.
|
Aplikace sklolaminátového odlitku s dlouhým ramenem.
|
|
Experimentální: Odlévání loktů
Tato kohorta bude umístěna do sádry s prodloužením dlouhé paže.
|
Aplikace sklolaminátového odlitku s dlouhým ramenem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyrovnání/ztráta redukce
Časové okno: To bude na klinice zpřístupněno pomocí rentgenových snímků do 8 týdnů po aplikaci odlitku.
|
Během klinických návštěv budou pořizovány rentgenové snímky pro měření zarovnání zlomeniny radia a ulny a posouzení ztráty repozice nebo nesprávného postavení.
Porovnáme počet pacientů s proximálními zlomeninami předloktí obou kostí, kteří ztratili zarovnání po 8 týdnech mezi kohortou sádry flekčního lokte ve srovnání s kohortou sádry extenzního lokte.
|
To bude na klinice zpřístupněno pomocí rentgenových snímků do 8 týdnů po aplikaci odlitku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace obsazení
Časové okno: Komplikace sádry budou sledovány po celou dobu, kdy pacient nosí sádru, což se očekává kolem 6-8 týdnů.
|
Porovnáme komplikace sádrování mezi kohortami extenze lokte a flexe lokte.
Komplikacemi odlitků, které budeme pozorovat, budou popáleniny odlitkové pily, uklouznutí odlitku a potřeba mlže odlitků.
|
Komplikace sádry budou sledovány po celou dobu, kdy pacient nosí sádru, což se očekává kolem 6-8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBFARCT
- T35HL007473 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .