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遺伝子検査の意思決定支援

2025年8月8日 更新者：Daniel C Chung、Massachusetts General Hospital

遺伝性がん症候群における遺伝子検査のための電子意思決定支援のランダム化比較試験

これは、卵巣がんまたは膵臓がん患者の複数遺伝子パネル検査について、電子意思決定支援ツールと従来の遺伝カウンセラー セッションの有効性を評価するランダム化試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

調査研究手順には、遺伝カウンセラーの訪問または電子意思決定支援の使用のいずれかと併せて実施される適格性のスクリーニングおよび研究アンケートが含まれます。 調査アンケートには次のものが含まれます。

  • 知識調査
  • 共有意思決定プロセスの調査
  • 決定的対立のスケール

調査研究は最長 2 週間続きます。 この調査研究には、約 350 人が参加する予定です。

国立がん研究所 (NCI) は、研究資金を提供することにより、この調査研究を支援しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel C. Chung, MD
      • Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
        • 募集
        • Mass General at North Shore Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sara Bouberhan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • マサチューセッツ総合病院またはボストン医療センターの診療所で診察を受けている
  • 悪性上皮性卵巣癌または悪性膵臓腺癌と診断されている。

除外基準：

  • -インフォームドコンセントを提供できない、またはしたくない、無作為化を受ける、または研究に関連する調査を完了する
  • 以前の生殖細胞遺伝子検査
  • 遺伝性膵炎の病歴
  • 次の脆弱な集団のメンバー: 同意できない成人、まだ成人していない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電子意思決定支援アーム
意思決定支援を受けてから、腫瘍専門医との予約を取りましょう。
行動：電子意思決定支援
意思決定支援とそれに続く腫瘍専門医の予約。 調査/アンケートに回答します
アクティブコンパレータ：遺伝カウンセラーアーム
遺伝カウンセラーによる検査前カウンセリングを受ける。
行動：検査前遺伝カウンセリング
遺伝カウンセラーによる検査前カウンセリングを受ける。 調査/アンケートに回答します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識調査スコアの平均変化
時間枠：ベースライン (参加者がいずれかの遺伝学セッションを完了する前) からセッションの 1 週間後、約 2 週間
予約でカバーされた遺伝学および遺伝子検査に関する基本情報を評価するための 10 問の知識調査のスコアの平均変化。 スケール範囲のスコアは 0 ～ 10 です。 知識調査スコアの変化の値が高いほど、遺伝学セッションで得られた知識の量が多いことを示唆しています。
ベースライン (参加者がいずれかの遺伝学セッションを完了する前) からセッションの 1 週間後、約 2 週間
意思決定の競合スコア
時間枠：遺伝学セッションの1週間後
意思決定の競合スコアは、10 の質問で検証された意思決定の競合スケールから測定される 0 ～ 100 の範囲のスコアです。 このスケールは、参加者の意思決定に対する自信を評価し、スコアが高いほど意思決定の対立が高いことを示します。
遺伝学セッションの1週間後
共有意思決定プロセス スコア
時間枠：遺伝学セッションの1週間後
共有意思決定プロセス スコアは、検証済みの 4 項目の共有意思決定スケールでの回答に基づく 1 ～ 4 のスケールのスコアです。 このスケールは、意思決定支援/腫瘍学の提供者、または遺伝カウンセラーが共有された意思決定に従事していることが、被験者によってどの程度認識されているかを評価します。 このスケールのスコアが高いほど、意思決定の共有が進んでいることを示します。
遺伝学セッションの1週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子検査の推奨からサンプル収集までの平均時間
時間枠：サンプル収集日までの遺伝子検査の最初の記録された推奨/紹介、最大6か月間評価
参加者が遺伝子検査を推奨されてからサンプルが収集されるまでにかかる時間の 2 つの研究群の差。
サンプル収集日までの遺伝子検査の最初の記録された推奨/紹介、最大6か月間評価
意思決定プロセスの平均所要時間
時間枠：約30分～1時間
患者が研究の両方のアームで遺伝子検査について学習し、決定を下すのに費やす時間。
約30分～1時間
提供された3つのパネルのそれぞれを選択した参加者数の割合
時間枠：遺伝学セッションの終了時 (1 日目)
研究の両方のアームで小規模、中規模、および広範なテストパネルを選択した参加者の比率。
遺伝学セッションの終了時 (1 日目)
遺伝子検査を選択した参加者の割合
時間枠：遺伝学セッションの終了時 (1 日目)
教育的介入後に遺伝子検査を受けることを選択した研究の各アームの参加者の割合
遺伝学セッションの終了時 (1 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Daniel C. Chung, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月14日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月20日

最初の投稿 (実際)

2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月8日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-155
  • U01CA243695 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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