Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettisen testauksen päätösapu

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Daniel C Chung, Massachusetts General Hospital

Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu elektronisesta päätöksentekoavusta geneettiseen testaukseen perinnöllisissä syöpäoireyhtymissä

Tämä on satunnaistettu koe, jolla arvioidaan sähköisen päätöksenteon apuvälineen tehokkuutta verrattuna perinteiseen geneettiseen neuvonantajaan monigeenipaneelitestaukseen ihmisille, joilla on munasarja- tai haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustutkimuksen toimenpiteitä ovat: kelpoisuusselvitykset ja tutkimuskyselyt, jotka suoritettaisiin joko geneettisen neuvonantajan käynnin tai sähköisen päätösavun käytön yhteydessä. Tutkimuskyselyt sisältävät:

  • Tietokysely
  • Jaettu päätöksentekoprosessin kysely
  • Päätöskonfliktiasteikko

Tutkimus kestää enintään 2 viikkoa. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 350 henkilöä.

National Cancer Institute (NCI) tukee tätä tutkimusta rahoittamalla tutkimusta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel C. Chung, MD
      • Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
        • Rekrytointi
        • Mass General at North Shore Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sara Bouberhan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Ollaan nähty Massachusetts General Hospitalin tai Boston Medical Centerin klinikalla
  • Diagnosoitu pahanlaatuinen epiteelin munasarjasyöpä tai pahanlaatuinen haiman adenokarsinooma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta, käydä satunnaistuksessa tai suorittaa tutkimukseen liittyviä kyselyjä
  • Aiempi ituradan geneettinen testaus
  • Perinnöllisen haimatulehduksen historia
  • Seuraavien haavoittuvien väestöryhmien jäsenet: aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköinen päätöksentekoapu
Saat päätöksentekoapua, jonka jälkeen käynti onkologin kanssa.
Käyttäytyminen: Sähköinen päätöksentekoapu
Päätösapu ja sen jälkeen aika onkologille. Täyttää kyselyt/kyselyt
Active Comparator: Geenineuvoja Arm
Saat testausta edeltävää neuvontaa geneettisen neuvonantajan kanssa.
Käyttäytyminen: Geneettinen neuvonta ennen testausta
Saat testausta edeltävää neuvontaa geneettisen neuvonantajan kanssa. Täyttää kyselyt/kyselyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietokyselyn pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen kuin osallistuja suorittaa jommankumman geneettisen istunnon) 1 viikkoon istunnon jälkeen, noin 2 viikkoa
Keskimääräinen pistemäärän muutos 10 kysymyksestä koostuvassa tietotutkimuksessa, jossa arvioitiin heidän tapaamisensa kattamia perustietoja genetiikasta ja geenitestauksesta. Asteikon pisteet vaihtelevat 0-10. Tiedonmuutoskyselyn pistemäärän korkeammat arvot viittaavat suurempaan tietomäärään, joka on saatu genetiikan istunnossa.
lähtötasosta (ennen kuin osallistuja suorittaa jommankumman geneettisen istunnon) 1 viikkoon istunnon jälkeen, noin 2 viikkoa
Päätösten ristiriitapisteet
Aikaikkuna: 1 viikko geenitutkimuksen jälkeen
Päätöskonfliktin pistemäärä on 0–100 pistemäärä, joka mitataan 10-kysymyksen validoidulla ratkaisukonfliktiasteikolla. Asteikko arvioi osallistujan luottamusta päätökseensä korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa päätöskonfliktia.
1 viikko geenitutkimuksen jälkeen
Jaetut päätöksentekoprosessin pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko geenitutkimuksen jälkeen
Jaetun päätöksentekoprosessin pistemäärä on pistemäärä asteikolla 1-4, joka perustuu validoidun 4-pisteisen jaetun päätöksenteko-asteikon vastauksiin. Asteikko arvioi, kuinka hyvin päätösavun/onkologian tarjoaja tai geneettinen neuvonantaja osallistui yhteiseen päätöksentekoon koehenkilön kokemana. Korkeammat pisteet tällä asteikolla osoittavat jaetumpaa päätöksentekoa.
1 viikko geenitutkimuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika geneettisen testauksen suosituksen ja näytteenoton välillä
Aikaikkuna: Ensimmäinen tallennettu suositus/lähete geneettistä testausta varten näytteenottopäivään asti, arvioitu enintään 6 kuukautta
Ero kahden tutkimushaaran välillä ajassa, joka kuluu osallistujien suosituksesta geneettiseen testaukseen ja näytteen keräämiseen.
Ensimmäinen tallennettu suositus/lähete geneettistä testausta varten näytteenottopäivään asti, arvioitu enintään 6 kuukautta
Päätöksentekoprosessin keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia - 1 tunti
Aika, jonka potilaat käyttävät oppimiseen ja päätöksentekoon geenitestauksesta tutkimuksen molemmissa osissa.
Noin 30 minuuttia - 1 tunti
Jokaisen kolmesta tarjotusta paneelista valinneiden osallistujien lukumäärän suhde
Aikaikkuna: Genetiikkaistunnon lopussa (päivä 1)
Niiden osallistujien suhteet, jotka valitsivat pienen, keskitason ja laajan testauspaneelin molemmissa tutkimuksen osissa.
Genetiikkaistunnon lopussa (päivä 1)
Geenitestauksen valinneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Genetiikkaistunnon lopussa (päivä 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin tutkimuksen haarassa, jotka päättävät saada geenitestauksen koulutustoimen jälkeen
Genetiikkaistunnon lopussa (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel C. Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-155
  • U01CA243695 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa