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基因检测决策辅助

2024年3月1日 更新者：Daniel C Chung、Massachusetts General Hospital

用于遗传性癌症综合征基因检测的电子决策辅助的随机对照试验

这是一项随机试验，旨在评估电子决策辅助工具与传统遗传咨询会议对卵巢癌或胰腺癌患者进行多基因组检测的有效性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究程序包括：筛选资格和研究问卷，这些问卷将与遗传咨询师访问或使用电子决策辅助工具一起进行。 研究问卷包括：

  • 知识调查
  • 共同决策过程调查
  • 决策冲突量表

该研究将持续长达 2 周。 预计约有 350 人将参与这项研究。

美国国家癌症研究所 (NCI) 通过为研究提供资金来支持这项研究

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel C. Chung, MD
      • Danvers、Massachusetts、美国、01923
        • 招聘中
        • Mass General at North Shore Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sara Bouberhan, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 在麻省总医院或波士顿医疗中心的诊所就诊
  • 诊断为恶性上皮性卵巢癌或恶性胰腺癌。

排除标准 ：

  • 无法或不愿提供知情同意、接受随机分组或完成与研究相关的调查
  • 以前的种系基因检测
  • 遗传性胰腺炎病史
  • 以下弱势群体的成员：无法同意的成年人、尚未成年的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电子决策辅助臂
接受决策帮助，然后预约他们的肿瘤科医生。
行为的：电子决策辅助
决策辅助，然后预约肿瘤科医生。 将完成调查/问卷
有源比较器：遗传顾问手臂
接受遗传咨询师的检测前咨询。
行为的：检测前遗传咨询
接受遗传咨询师的检测前咨询。 将完成调查/问卷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
知识调查得分的平均变化
大体时间：基线（参与者完成任一遗传学课程之前）到课程后 1 周，大约 2 周
在一项包含 10 个问题的知识调查中得分的平均变化，以评估他们任命中涵盖的有关遗传学和基因检测的基本信息。 量表上的分数范围为 0-10。 知识调查得分变化值越高表明在遗传学课程中获得的知识量越大。
基线（参与者完成任一遗传学课程之前）到课程后 1 周，大约 2 周
决策冲突分数
大体时间：遗传学课程后 1 周
决策冲突分数是从 0-100 范围内的分数，它是根据 10 个问题验证的决策冲突量表测得的。 该量表评估参与者对其决策的信心，分数越高表示决策冲突越高。
遗传学课程后 1 周
共享决策过程分数
大体时间：遗传学课程后 1 周
共享决策过程分数是基于经过验证的 4 项共享决策量表上的响应而在 1-4 范围内的分数。 该量表评估了决策援助/肿瘤学提供者或遗传咨询师参与共同决策的程度，如受试者所感知的那样。 此量表的较高分数表示更多的共同决策。
遗传学课程后 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基因检测建议和样本采集之间的平均时间
大体时间：最初记录的基因检测建议/转诊直至样本采集之日，评估长达 6 个月
两个研究组在推荐参与者进行基因检测和收集样本之间所花费的时间上存在差异。
最初记录的基因检测建议/转诊直至样本采集之日，评估长达 6 个月
决策过程的平均持续时间
大体时间：约30分钟～1小时
在研究的两个分支中，患者花费在学习和决定基因检测上的时间。
约30分钟～1小时
选择所提供的三个面板中的每一个的参与者人数的比例
大体时间：在遗传学课程结束时（第 1 天）
在研究的两组中选择小型、中型和广泛测试小组的参与者的比例。
在遗传学课程结束时（第 1 天）
选择基因检测的参与者百分比
大体时间：在遗传学课程结束时（第 1 天）
在教育干预后选择进行基因检测的研究各组参与者的百分比
在遗传学课程结束时（第 1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Daniel C. Chung, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月14日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月20日

首次发布 (实际的)

2022年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-155
  • U01CA243695 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后的 1 年内共享

IPD 共享访问标准

通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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