Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących badań genetycznych

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Daniel C Chung, Massachusetts General Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba elektronicznej pomocy decyzyjnej do testów genetycznych w dziedzicznych zespołach nowotworowych

Jest to randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności elektronicznego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w porównaniu z tradycyjną sesją doradcy genetycznego w celu przeprowadzenia wielogenowych testów panelowych dla osób z rakiem jajnika lub trzustki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badań naukowych obejmują: badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i kwestionariusze badawcze, które byłyby przeprowadzane w połączeniu z wizytą doradcy genetycznego lub korzystaniem z elektronicznego wspomagania decyzji. Kwestionariusze badawcze obejmują:

  • Badanie wiedzy
  • Badanie procesu wspólnego podejmowania decyzji
  • Skala konfliktu decyzyjnego

Badanie naukowe potrwa do 2 tygodni. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 350 osób.

National Cancer Institute (NCI) wspiera to badanie, zapewniając finansowanie badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel C. Chung, MD
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Rekrutacyjny
        • Mass General at North Shore Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Bouberhan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Bycie widzianym w klinice w Massachusetts General Hospital lub Boston Medical Center
  • Rozpoznano złośliwego nabłonkowego raka jajnika lub złośliwego gruczolakoraka trzustki.

Kryteria wyłączenia :

  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody, poddać się randomizacji lub wypełnić ankiet związanych z badaniem
  • Poprzednie testy genetyczne linii zarodkowej
  • Historia dziedzicznego zapalenia trzustki
  • Członkowie następujących wrażliwych populacji: dorośli niezdolni do wyrażenia zgody, osoby, które nie są jeszcze dorosłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroniczna pomoc w podejmowaniu decyzji
Uzyskaj pomoc w podjęciu decyzji, a następnie umów się na wizytę u onkologa.
Behawioralne: Elektroniczna pomoc w podejmowaniu decyzji
Pomoc w podjęciu decyzji, po której następuje wizyta u onkologa. Wypełni ankiety/kwestionariusze
Aktywny komparator: Doradca genetyczny Arm
Uzyskaj poradę przedtestową z doradcą genetycznym.
Behawioralne: Poradnictwo genetyczne przed testem
Uzyskaj poradę przedtestową z doradcą genetycznym. Wypełni ankiety/kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku badania wiedzy
Ramy czasowe: linii bazowej (przed ukończeniem przez uczestnika sesji genetyki) do 1 tygodnia po sesji, około 2 tygodni
Średnia zmiana wyniku w 10-pytaniowej ankiecie wiedzy w celu oceny podstawowych informacji na temat genetyki i testów genetycznych, które zostały uwzględnione w ich powołaniu. Wyniki na skali mieszczą się w przedziale od 0-10. Wyższe wartości zmiany wyniku w ankiecie wiedzy sugerują większy zasób wiedzy zdobytej w sesji genetycznej.
linii bazowej (przed ukończeniem przez uczestnika sesji genetyki) do 1 tygodnia po sesji, około 2 tygodni
Punktacja konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień po sesji genetycznej
Wynik konfliktu decyzyjnego to wynik w zakresie od 0-100, który jest mierzony na podstawie 10-pytaniowej zatwierdzonej skali konfliktu decyzyjnego. Skala ocenia zaufanie uczestnika do swojej decyzji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.
1 tydzień po sesji genetycznej
Wspólne wyniki procesu podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 1 tydzień po sesji genetycznej
Wynik procesu wspólnego podejmowania decyzji to wynik w skali od 1 do 4 oparty na odpowiedziach na zatwierdzonej 4-punktowej skali wspólnego podejmowania decyzji. Skala ocenia, jak dobrze dostawca pomocy decyzyjnej/onkolog lub doradca genetyczny zaangażował się we wspólne podejmowanie decyzji, jak postrzega to osoba badana. Wyższe wyniki w tej skali wskazują na bardziej wspólne podejmowanie decyzji.
1 tydzień po sesji genetycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas między zaleceniem badań genetycznych a pobraniem próbki
Ramy czasowe: Wstępne odnotowane zalecenie/skierowanie na badania genetyczne do dnia pobrania próbki, oceniane do 6 miesięcy
Różnica między dwiema ramionami badania w czasie potrzebnym między zaleceniem uczestników do badań genetycznych a pobraniem próbki.
Wstępne odnotowane zalecenie/skierowanie na badania genetyczne do dnia pobrania próbki, oceniane do 6 miesięcy
Średni czas trwania procesu decyzyjnego
Ramy czasowe: Około 30 minut - 1 godzina
Czas, jaki pacjenci spędzają na nauce i podejmowaniu decyzji o wykonaniu badań genetycznych w obu ramionach badania.
Około 30 minut - 1 godzina
Stosunek liczby uczestników, którzy wybrali każdy z trzech oferowanych paneli
Ramy czasowe: Na zakończenie sesji genetycznej (dzień 1)
Odsetki uczestników, którzy wybrali mały, średniozaawansowany i szeroki panel testowy w obu ramionach badania.
Na zakończenie sesji genetycznej (dzień 1)
Odsetek uczestników wybierających badania genetyczne
Ramy czasowe: Na zakończenie sesji genetycznej (dzień 1)
Odsetek uczestników w każdej części badania, którzy zdecydowali się na wykonanie testów genetycznych po interwencji edukacyjnej
Na zakończenie sesji genetycznej (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel C. Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-155
  • U01CA243695 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroniczna pomoc w podejmowaniu decyzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj