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Ayuda para la toma de decisiones sobre pruebas genéticas

8 de agosto de 2025 actualizado por: Daniel C Chung, Massachusetts General Hospital

Ensayo aleatorizado y controlado de una ayuda de decisión electrónica para pruebas genéticas en síndromes de cáncer hereditarios

Este es un ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia de una herramienta electrónica de ayuda para la toma de decisiones en comparación con una sesión de asesoramiento genético tradicional para pruebas de panel de múltiples genes para personas con cáncer de ovario o de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: evaluación de elegibilidad y cuestionarios de estudio que se realizarían junto con la visita del asesor genético o el uso de la ayuda electrónica para la toma de decisiones. Los cuestionarios del estudio incluyen:

  • Encuesta de conocimientos
  • Encuesta sobre el proceso de toma de decisiones compartidas
  • Escala de conflicto decisional

El estudio de investigación durará hasta 2 semanas. Se espera que unas 350 personas participen en este estudio de investigación.

El Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) apoya este estudio de investigación proporcionando fondos para la investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel C. Chung, MD
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Reclutamiento
        • Mass General at North Shore Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara Bouberhan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Ser visto en una clínica en el Hospital General de Massachusetts o en el Centro Médico de Boston
  • Con diagnóstico de carcinoma epitelial de ovario maligno o adenocarcinoma de páncreas maligno.

Criterio de exclusión :

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado, someterse a aleatorización o completar las encuestas asociadas con el estudio
  • Pruebas genéticas de línea germinal previas
  • Historia de pancreatitis hereditaria
  • Miembros de las siguientes poblaciones vulnerables: adultos que no pueden dar su consentimiento, personas que aún no son adultos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de ayuda a la decisión electrónica
Recibir ayuda para tomar una decisión seguida de una cita con su oncólogo.
Conductual: Ayuda de decisión electrónica
Ayuda para la decisión seguida de una cita con un oncólogo. Completará encuestas/cuestionarios
Comparador activo: Brazo asesor genético
Reciba asesoramiento previo a la prueba con un asesor genético.
Conductual: Asesoramiento genético previo a la prueba
Reciba asesoramiento previo a la prueba con un asesor genético. Completará encuestas/cuestionarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en el puntaje de la encuesta de conocimiento
Periodo de tiempo: línea de base (antes de que el participante complete cualquiera de las sesiones de genética) a 1 semana después de la sesión, aproximadamente 2 semanas
Cambio promedio en la puntuación en una encuesta de conocimientos de 10 preguntas para evaluar la información básica sobre genética y pruebas genéticas que se cubrió en su cita. Las puntuaciones en la escala oscilan entre 0 y 10. Los valores más altos en la puntuación de la encuesta de cambios en el conocimiento sugieren una mayor cantidad de conocimiento adquirido en la sesión de genética.
línea de base (antes de que el participante complete cualquiera de las sesiones de genética) a 1 semana después de la sesión, aproximadamente 2 semanas
Puntuaciones de conflicto decisional
Periodo de tiempo: 1 semana después de la sesión de genética
La puntuación de conflicto decisional es una puntuación que va de 0 a 100 y se mide a partir de una escala de conflicto decisional validada de 10 preguntas. La escala evalúa la confianza del participante en su decisión con puntajes más altos que indican un mayor conflicto de decisión.
1 semana después de la sesión de genética
Puntuaciones del proceso de toma de decisiones compartidas
Periodo de tiempo: 1 semana después de la sesión de genética
La puntuación del proceso de toma de decisiones compartida es una puntuación en una escala de 1 a 4 basada en las respuestas en una escala validada de toma de decisiones compartida de 4 elementos. La escala evalúa qué tan bien la ayuda para la toma de decisiones/proveedor de oncología, o el asesor genético participan en la toma de decisiones compartida según la percepción del sujeto. Las puntuaciones más altas en esta escala indican una toma de decisiones más compartida.
1 semana después de la sesión de genética

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio entre la recomendación de las pruebas genéticas y la recogida de muestras
Periodo de tiempo: Recomendación/referencia inicial registrada para pruebas genéticas hasta la fecha de recolección de la muestra, evaluada hasta 6 meses
Diferencia entre los dos brazos del estudio en el tiempo que transcurre entre la recomendación de los participantes para la prueba genética y la recolección de una muestra.
Recomendación/referencia inicial registrada para pruebas genéticas hasta la fecha de recolección de la muestra, evaluada hasta 6 meses
Duración promedio del proceso de toma de decisiones
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos - 1 hora
Cantidad de tiempo que los pacientes pasan aprendiendo y tomando una decisión sobre las pruebas genéticas en ambos brazos del estudio.
Aproximadamente 30 minutos - 1 hora
Ratio del número de participantes que eligieron cada uno de los tres paneles ofrecidos
Periodo de tiempo: Al finalizar la sesión de genética (día 1)
Proporciones de participantes que eligen el panel de prueba pequeño, intermedio y amplio en ambos brazos del estudio.
Al finalizar la sesión de genética (día 1)
Porcentaje de participantes que eligen pruebas genéticas
Periodo de tiempo: Al finalizar la sesión de genética (día 1)
Porcentaje de participantes en cada brazo del estudio que eligen hacerse pruebas genéticas después de la intervención educativa
Al finalizar la sesión de genética (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel C. Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-155
  • U01CA243695 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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