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유전자 검사 결정 지원

2025년 8월 8일 업데이트: Daniel C Chung, Massachusetts General Hospital

유전성 암 증후군의 유전자 검사를 위한 전자 결정 보조 장치의 무작위 통제 시험

이것은 난소암 또는 췌장암 환자를 위한 다중 유전자 패널 검사를 위한 전통적인 유전 상담 세션과 비교하여 전자 결정 지원 도구의 효과를 평가하기 위한 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 연구 절차는 다음을 포함합니다: 유전 상담사 방문 또는 전자 의사 결정 지원의 사용과 함께 수행되는 적격성 및 연구 설문지 스크리닝. 연구 설문지에는 다음이 포함됩니다.

  • 지식 조사
  • 공유 의사 결정 프로세스 설문 조사
  • 결정적 갈등 척도

연구 연구는 최대 2주 동안 지속됩니다. 이번 연구에는 약 350명이 참여할 것으로 예상된다.

국립암연구소(NCI)는 연구 자금을 제공함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel C. Chung, MD
      • Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
        • 모병
        • Mass General at North Shore Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sara Bouberhan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • Massachusetts General Hospital 또는 Boston Medical Center의 진료소에서 진찰을 받는 경우
  • 악성 상피성 난소 암종 또는 악성 췌장 선암종으로 진단됩니다.

제외 기준 :

  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나, 무작위 배정을 받거나, 연구와 관련된 설문 조사를 완료할 수 없거나 할 의사가 없는 경우
  • 이전 생식계열 유전자 검사
  • 유전성 췌장염의 역사
  • 다음 취약 집단 구성원: 동의할 수 없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전자 결정 지원 팔
의사 결정 지원을 받은 후 종양 전문의와 약속을 잡습니다.
행동: 전자 결정 지원
결정 지원 후 종양 전문의와의 약속. 설문조사/설문지를 작성합니다.
활성 비교기: 유전 상담사 팔
유전 상담사와 사전 테스트 상담을 받으십시오.
행동: 사전 테스트 유전 상담
유전 상담사와 사전 테스트 상담을 받으십시오. 설문조사/설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지식 조사 점수의 평균 변화
기간: 기준선(참가자가 유전학 세션을 완료하기 전)에서 세션 후 1주까지, 약 2주
약속에서 다루어진 유전학 및 유전자 검사에 대한 기본 정보를 평가하기 위한 10개 질문 지식 설문 조사의 평균 점수 변화. 척도의 점수 범위는 0-10입니다. 지식 설문 조사 점수의 변화 값이 높을수록 유전학 세션에서 얻은 지식의 양이 더 많다는 것을 의미합니다.
기준선(참가자가 유전학 세션을 완료하기 전)에서 세션 후 1주까지, 약 2주
결정 충돌 점수
기간: 유전학 세션 후 1주일
결정 충돌 점수는 10개의 질문으로 구성된 검증된 결정 충돌 척도에서 측정된 0-100 범위의 점수입니다. 척도는 높은 점수가 높은 결정 충돌을 나타내는 높은 점수로 참가자의 결정에 대한 자신감을 평가합니다.
유전학 세션 후 1주일
공유 의사 결정 프로세스 점수
기간: 유전학 세션 후 1주일
공유 의사 결정 프로세스 점수는 검증된 4개 항목 공유 의사 결정 척도에 대한 응답을 기반으로 1-4 척도의 점수입니다. 이 척도는 의사결정 지원/종양학 제공자 또는 유전 상담사가 피험자가 인식하는 공유 의사결정에 얼마나 잘 관여하는지 평가합니다. 이 척도에서 점수가 높을수록 더 많은 공유 의사 결정을 나타냅니다.
유전학 세션 후 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 검사 추천과 샘플 수집 사이의 평균 시간
기간: 샘플 수집 날짜까지 유전자 검사에 대한 최초 기록 추천/의뢰, 최대 6개월 평가
유전자 검사를 위해 추천된 참가자와 샘플을 수집하는 데 걸리는 시간에서 두 연구 부문의 차이.
샘플 수집 날짜까지 유전자 검사에 대한 최초 기록 추천/의뢰, 최대 6개월 평가
의사 결정 프로세스의 평균 기간
기간: 약 30분~1시간
환자가 연구의 양쪽 부문에서 유전자 검사에 대해 배우고 결정을 내리는 데 소비하는 시간.
약 30분~1시간
제공된 3개의 패널을 각각 선택한 참가자 수의 비율
기간: 유전학 세션 종료 시(1일차)
연구의 두 부문에서 소규모, 중간 및 광범위한 테스트 패널을 선택한 참가자의 비율.
유전학 세션 종료 시(1일차)
유전자 검사를 선택한 참가자의 비율
기간: 유전학 세션 종료 시(1일차)
교육 개입 후 유전자 검사를 받기로 선택한 연구의 각 부문 참가자 비율
유전학 세션 종료 시(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Daniel C. Chung, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-155
  • U01CA243695 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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