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Entscheidungshilfe für Gentests

8. August 2025 aktualisiert von: Daniel C Chung, Massachusetts General Hospital

Randomisierte, kontrollierte Studie einer elektronischen Entscheidungshilfe für genetische Tests bei erblichen Krebserkrankungen

Dies ist eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines elektronischen Entscheidungshilfe-Tools im Vergleich zu einer traditionellen genetischen Beratungssitzung für Multi-Gen-Panel-Tests für Menschen mit Eierstock- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsstudienverfahren umfassen: Screening auf Eignung und Studienfragebögen, die entweder in Verbindung mit dem Besuch des genetischen Beraters oder der Verwendung der elektronischen Entscheidungshilfe durchgeführt würden. Die Studienfragebögen umfassen:

  • Wissensumfrage
  • Umfrage zum Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung
  • Entscheidungskonfliktskala

Die Forschungsstudie dauert bis zu 2 Wochen. Es wird erwartet, dass etwa 350 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Das National Cancer Institute (NCI) unterstützt diese Forschungsstudie, indem es Mittel für die Forschung bereitstellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel C. Chung, MD
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Rekrutierung
        • Mass General at North Shore Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Bouberhan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • In der Klinik des Massachusetts General Hospital oder des Boston Medical Center gesehen werden
  • Diagnose: malignes epitheliales Ovarialkarzinom oder malignes Adenokarzinom des Pankreas.

Ausschlusskriterien :

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, sich einer Randomisierung zu unterziehen oder die mit der Studie verbundenen Umfragen abzuschließen
  • Frühere Keimbahn-Gentests
  • Geschichte der hereditären Pankreatitis
  • Angehörige der folgenden gefährdeten Bevölkerungsgruppen: Erwachsene, die nicht einwilligen können, Personen, die noch nicht erwachsen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm der elektronischen Entscheidungshilfe
Entscheidungshilfe erhalten, gefolgt von einem Termin bei ihrem Onkologen.
Verhalten: Elektronische Entscheidungshilfe
Entscheidungshilfe mit anschließendem Termin beim Onkologen. Wird Umfragen/Fragebögen ausfüllen
Aktiver Komparator: Genetischer Berater Arm
Lassen Sie sich vor dem Test von einem genetischen Berater beraten.
Verhalten: Genetische Beratung vor dem Test
Lassen Sie sich vor dem Test von einem genetischen Berater beraten. Wird Umfragen/Fragebögen ausfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Punktzahl der Wissensumfrage
Zeitfenster: Basislinie (bevor der Teilnehmer eine der Genetiksitzungen abschließt) bis 1 Woche nach der Sitzung, ungefähr 2 Wochen
Durchschnittliche Änderung der Punktzahl bei einer Wissensumfrage mit 10 Fragen zur Bewertung grundlegender Informationen über Genetik und Gentests, die bei ihrer Ernennung behandelt wurden. Die Werte auf der Skala reichen von 0-10. Höhere Werte in der Punktzahl der Änderung der Wissensumfrage deuten auf einen größeren Wissensgewinn in der Genetiksitzung hin.
Basislinie (bevor der Teilnehmer eine der Genetiksitzungen abschließt) bis 1 Woche nach der Sitzung, ungefähr 2 Wochen
Entscheidungskonfliktwerte
Zeitfenster: 1 Woche nach der Genetiksitzung
Der Entscheidungskonfliktwert ist ein Wert zwischen 0 und 100, der anhand einer 10-Fragen-validierten Entscheidungskonfliktskala gemessen wird. Die Skala bewertet das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Entscheidung, wobei höhere Werte auf einen höheren Entscheidungskonflikt hinweisen.
1 Woche nach der Genetiksitzung
Ergebnisse des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Genetiksitzung
Die Punktzahl für den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung ist eine Punktzahl auf einer Skala von 1 bis 4, basierend auf Antworten auf einer validierten 4-Punkte-Skala für die gemeinsame Entscheidungsfindung. Die Skala bewertet, wie gut der Entscheidungshilfe-/Onkologie-Anbieter oder der genetische Berater sich an der gemeinsamen Entscheidungsfindung beteiligt hat, wie von der Testperson wahrgenommen. Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung hin.
1 Woche nach der Genetiksitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit zwischen Gentestempfehlung und Probenentnahme
Zeitfenster: Erste protokollierte Empfehlung/Überweisung für genetische Tests bis zum Datum der Probenentnahme, bewertet bis zu 6 Monaten
Unterschied zwischen den beiden Studienarmen in der Zeit, die zwischen der Empfehlung der Teilnehmer für einen Gentest und der Entnahme einer Probe vergeht.
Erste protokollierte Empfehlung/Überweisung für genetische Tests bis zum Datum der Probenentnahme, bewertet bis zu 6 Monaten
Durchschnittliche Dauer des Entscheidungsprozesses
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten - 1 Stunde
Zeit, die Patienten in beiden Studienarmen damit verbringen, sich über Gentests zu informieren und eine Entscheidung zu treffen.
Ungefähr 30 Minuten - 1 Stunde
Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer, die sich für jedes der drei angebotenen Panels entschieden haben
Zeitfenster: Am Ende der Genetiksitzung (Tag 1)
Anteil der Teilnehmer, die in beiden Armen der Studie das kleine, mittlere und breite Testpanel wählen.
Am Ende der Genetiksitzung (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für Gentests entscheiden
Zeitfenster: Am Ende der Genetiksitzung (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm der Studie, die sich nach der Aufklärungsintervention für einen Gentest entscheiden
Am Ende der Genetiksitzung (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel C. Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-155
  • U01CA243695 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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