Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomůcka pro rozhodování o genetickém testování

1. března 2024 aktualizováno: Daniel C Chung, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná, řízená zkouška elektronické rozhodovací pomůcky pro genetické testování u dědičných rakovinových syndromů

Jedná se o randomizovanou studii k vyhodnocení účinnosti elektronického nástroje pro pomoc při rozhodování oproti tradičnímu sezení genetického poradce pro multigenové panelové testování u lidí s rakovinou vaječníků nebo slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupy výzkumné studie zahrnují: screening způsobilosti a studijní dotazníky, které by byly provedeny buď ve spojení s návštěvou genetického poradce nebo s použitím elektronické pomůcky pro rozhodování. Studijní dotazníky zahrnují:

  • Průzkum znalostí
  • Průzkum sdíleného procesu rozhodování
  • Škála rozhodovacích konfliktů

Výzkumná studie bude trvat až 2 týdny. Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 350 lidí.

National Cancer Institute (NCI) podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků na výzkum

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel C. Chung, MD
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • Nábor
        • Mass General at North Shore Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Bouberhan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Být viděn na klinice v Massachusetts General Hospital nebo Boston Medical Center
  • Diagnostikován maligním epiteliálním karcinomem vaječníků nebo maligním adenokarcinomem pankreatu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas, podstoupit randomizaci nebo dokončit průzkumy spojené se studií
  • Předchozí zárodečné genetické testování
  • Dědičná pankreatitida v anamnéze
  • Členové následujících zranitelných skupin: dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektronické rameno na pomoc při rozhodování
Získejte pomoc při rozhodování s následnou schůzkou s jejich onkologem.
Behaviorální: Elektronická pomůcka pro rozhodování
Pomoc při rozhodování s následnou schůzkou s onkologem. Vyplní průzkumy/dotazníky
Aktivní komparátor: Genetický poradce Arm
Získejte předtestovou konzultaci s genetickým poradcem.
Behaviorální: Předtestové genetické poradenství
Získejte předtestovou konzultaci s genetickým poradcem. Vyplní průzkumy/dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre průzkumu znalostí
Časové okno: základní linii (před tím, než účastník dokončí buď genetické sezení) do 1 týdne po sezení, přibližně 2 týdny
Průměrná změna skóre ve znalostním průzkumu s 10 otázkami k posouzení základních informací o genetice a genetickém testování, které byly zahrnuty do jejich jmenování. Skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 10. Vyšší hodnoty ve skóre změny ve znalostním průzkumu naznačují větší množství znalostí získaných v relaci genetiky.
základní linii (před tím, než účastník dokončí buď genetické sezení) do 1 týdne po sezení, přibližně 2 týdny
Skóre rozhodovacího konfliktu
Časové okno: 1 týden po sezení genetiky
Skóre rozhodovacího konfliktu je skóre v rozmezí od 0 do 100, které se měří na 10-ti otázkové validované škále rozhodovacích konfliktů. Škála hodnotí důvěru účastníka ve své rozhodnutí, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší rozhodovací konflikt.
1 týden po sezení genetiky
Sdílené skóre procesu rozhodování
Časové okno: 1 týden po sezení genetiky
Skóre sdíleného rozhodovacího procesu je skóre na škále 1-4 založené na odpovědích na ověřené 4-položkové škále sdíleného rozhodování. Škála hodnotí, jak dobře je subjektem vnímán poskytovatel pomoci při rozhodování/onkologie nebo genetický poradce zapojený do sdíleného rozhodování. Vyšší skóre na této škále ukazuje na sdílenější rozhodování.
1 týden po sezení genetiky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba mezi doporučením genetického vyšetření a odběrem vzorku
Časové okno: Prvotní zaznamenané doporučení/doporučení ke genetickému testování do data odběru vzorku, hodnoceno do 6 měsíců
Rozdíl mezi dvěma rameny studie v době, kterou trvá mezi účastníky doporučenými pro genetické testování a odebraným vzorkem.
Prvotní zaznamenané doporučení/doporučení ke genetickému testování do data odběru vzorku, hodnoceno do 6 měsíců
Průměrná doba trvání rozhodovacího procesu
Časové okno: Přibližně 30 minut - 1 hodina
Množství času, které pacienti stráví učením se a rozhodováním o genetickém testování v obou větvích studie.
Přibližně 30 minut - 1 hodina
Poměr počtu účastníků, kteří si vybrali každý ze tří nabízených panelů
Časové okno: Na závěr genetického sezení (den 1)
Poměry účastníků, kteří si vybrali malý, středně pokročilý a široký testovací panel v obou větvích studie.
Na závěr genetického sezení (den 1)
Procento účastníků volících genetické testování
Časové okno: Na závěr genetického sezení (den 1)
Procento účastníků v každé větvi studie, kteří se rozhodli pro genetické testování po vzdělávací intervenci
Na závěr genetického sezení (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel C. Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-155
  • U01CA243695 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom pankreatu

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada, Holandsko

Klinické studie na Elektronická pomůcka pro rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit