- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05470920
Beslutningshjælp til genetisk testning
Randomiseret, kontrolleret afprøvning af en elektronisk beslutningshjælp til genetisk testning i arvelige kræftsyndromer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter: screening for berettigelse og undersøgelsesspørgeskemaer, der vil blive udført i forbindelse med enten det genetiske rådgiverbesøg eller brugen af det elektroniske beslutningshjælpemiddel. Undersøgelsens spørgeskemaer omfatter:
- Vidensundersøgelse
- Undersøgelse af fælles beslutningsprocesser
- Beslutningskonfliktskala
Forskningsstudiet vil vare op til 2 uger. Det forventes, at omkring 350 personer vil deltage i denne undersøgelse.
National Cancer Institute (NCI) støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering til forskningen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel C. Chung, MD
- Telefonnummer: (617) 726-8687
- E-mail: Chung.daniel@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Danielle A Lynch, BS
- Telefonnummer: (617) 726-1355
- E-mail: dlynch22@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Daniel C. Chung, MD
- Telefonnummer: 617-726-8687
- E-mail: Chung.daniel@mgh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Daniel C. Chung, MD
-
Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
- Rekruttering
- Mass General at North Shore Cancer Center
-
Kontakt:
- Sara Bouberhan, MD
- E-mail: SBOUBERHAN@MGH.HARVARD.EDU
-
Ledende efterforsker:
- Sara Bouberhan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- At blive set på klinikken på Massachusetts General Hospital eller Boston Medical Center
- Diagnosticeret med malignt epitel-ovariecarcinom eller malignt pancreas-adenokarcinom.
Eksklusionskriterier:
- Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke, gennemgå randomisering eller gennemføre undersøgelserne i forbindelse med undersøgelsen
- Tidligere genetisk testning af kimlinje
- Historie om arvelig pancreatitis
- Medlemmer af følgende sårbare befolkningsgrupper: voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Elektronisk beslutningshjælpsarm
Modtag beslutningshjælp efterfulgt af en aftale med deres onkolog.
|
Beslutningshjælp efterfulgt af en tid hos en onkolog.
Vil udfylde undersøgelser/spørgeskemaer
|
Aktiv komparator: Genetisk rådgiver Arm
Modtag prætestrådgivning med en genetisk rådgiver.
|
Modtag prætestrådgivning med en genetisk rådgiver.
Vil udfylde undersøgelser/spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i vidensundersøgelsens score
Tidsramme: baseline (før deltageren gennemfører enten genetiksessioner) til 1 uge efter session, ca. 2 uger
|
Gennemsnitlig ændring i score på en vidensundersøgelse med 10 spørgsmål for at vurdere grundlæggende information om genetik og genetisk testning, som var dækket af deres udnævnelse.
Scorer på skalaen går fra 0-10.
Højere værdier i ændringen i vidensundersøgelsens score tyder på en større mængde viden opnået i genetiksessionen.
|
baseline (før deltageren gennemfører enten genetiksessioner) til 1 uge efter session, ca. 2 uger
|
Score for beslutningskonflikt
Tidsramme: 1 uge efter genetik session
|
Beslutningskonfliktscore er en score fra 0-100, der måles ud fra en 10-spørgsmåls valideret beslutningskonfliktskala.
Skalaen vurderer deltagernes tillid til deres beslutning med højere score, der indikerer højere beslutningskonflikt.
|
1 uge efter genetik session
|
Resultater for fælles beslutningstagning
Tidsramme: 1 uge efter genetik session
|
Den delte beslutningsprocesscore er en score på en skala fra 1-4 baseret på svar på en valideret 4-punkts skala for delt beslutningstagning.
Skalaen vurderer, hvor godt beslutningshjælpen/onkologiudbyderen eller den genetiske rådgiver engagerer sig i fælles beslutningstagning som opfattet af forsøgspersonen.
Højere score på denne skala indikerer mere fælles beslutningstagning.
|
1 uge efter genetik session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig tid mellem anbefaling af genetisk testning og prøvetagning
Tidsramme: Indledende registreret anbefaling/henvisning til genetisk testning indtil datoen for prøveindsamling, vurderet op til 6 måneder
|
Forskellen mellem de to undersøgelsesarme i den tid, der går mellem, at deltagerne bliver anbefalet til genetisk testning, og en prøve bliver indsamlet.
|
Indledende registreret anbefaling/henvisning til genetisk testning indtil datoen for prøveindsamling, vurderet op til 6 måneder
|
Gennemsnitlig varighed af beslutningsprocessen
Tidsramme: Cirka 30 minutter - 1 time
|
Den tid, patienter bruger på at lære og træffe en beslutning om genetisk testning i begge dele af undersøgelsen.
|
Cirka 30 minutter - 1 time
|
Forhold mellem antallet af deltagere, der valgte hvert af de tre tilbudte paneler
Tidsramme: Ved afslutningen af genetiksessionen (dag 1)
|
Forhold mellem deltagere, der vælger det lille, mellemliggende og brede testpanel i begge dele af undersøgelsen.
|
Ved afslutningen af genetiksessionen (dag 1)
|
Procentdel af deltagere, der vælger genetisk test
Tidsramme: Ved afslutningen af genetiksessionen (dag 1)
|
Procentdel af deltagere i hver del af undersøgelsen, der vælger at få gentest efter den pædagogiske intervention
|
Ved afslutningen af genetiksessionen (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel C. Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Adenocarcinom
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-155
- U01CA243695 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtel Adenocarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Klinisk fase I gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IIB gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IVA gastrisk cancer AJCC v8 | Patologisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Patologisk... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk stadie IB Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karcinomatose | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Elektronisk beslutningshjælp
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AfsluttetSundhedskompetence | Sygesikring | Sundhedstjenesters tilgængelighed | Informeret beslutningstagningForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
University of Santo Tomas Hospital, PhilippinesPhilippine Council for Health Research & Development; University of Santo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLokalt avanceret livmoderhalskræftFilippinerne
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMayo ClinicAfsluttet