Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningshjælp til genetisk testning

8. august 2025 opdateret af: Daniel C Chung, Massachusetts General Hospital

Randomiseret, kontrolleret afprøvning af en elektronisk beslutningshjælp til genetisk testning i arvelige kræftsyndromer

Dette er et randomiseret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​et elektronisk beslutningshjælpeværktøj versus en traditionel genetisk rådgiversession til multi-gen paneltest for mennesker med kræft i æggestokkene eller bugspytkirtlen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter: screening for berettigelse og undersøgelsesspørgeskemaer, der vil blive udført i forbindelse med enten det genetiske rådgiverbesøg eller brugen af ​​det elektroniske beslutningshjælpemiddel. Undersøgelsens spørgeskemaer omfatter:

  • Vidensundersøgelse
  • Undersøgelse af fælles beslutningsprocesser
  • Beslutningskonfliktskala

Forskningsstudiet vil vare op til 2 uger. Det forventes, at omkring 350 personer vil deltage i denne undersøgelse.

National Cancer Institute (NCI) støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering til forskningen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel C. Chung, MD
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Rekruttering
        • Mass General at North Shore Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Bouberhan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • At blive set på klinikken på Massachusetts General Hospital eller Boston Medical Center
  • Diagnosticeret med malignt epitel-ovariecarcinom eller malignt pancreas-adenokarcinom.

Eksklusionskriterier:

  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke, gennemgå randomisering eller gennemføre undersøgelserne i forbindelse med undersøgelsen
  • Tidligere genetisk testning af kimlinje
  • Historie om arvelig pancreatitis
  • Medlemmer af følgende sårbare befolkningsgrupper: voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektronisk beslutningshjælpsarm
Modtag beslutningshjælp efterfulgt af en aftale med deres onkolog.
Adfærdsmæssigt: Elektronisk beslutningshjælp
Beslutningshjælp efterfulgt af en tid hos en onkolog. Vil udfylde undersøgelser/spørgeskemaer
Aktiv komparator: Genetisk rådgiver Arm
Modtag prætestrådgivning med en genetisk rådgiver.
Adfærdsmæssigt: Pre-test genetisk rådgivning
Modtag prætestrådgivning med en genetisk rådgiver. Vil udfylde undersøgelser/spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i vidensundersøgelsens score
Tidsramme: baseline (før deltageren gennemfører enten genetiksessioner) til 1 uge efter session, ca. 2 uger
Gennemsnitlig ændring i score på en vidensundersøgelse med 10 spørgsmål for at vurdere grundlæggende information om genetik og genetisk testning, som var dækket af deres udnævnelse. Scorer på skalaen går fra 0-10. Højere værdier i ændringen i vidensundersøgelsens score tyder på en større mængde viden opnået i genetiksessionen.
baseline (før deltageren gennemfører enten genetiksessioner) til 1 uge efter session, ca. 2 uger
Score for beslutningskonflikt
Tidsramme: 1 uge efter genetik session
Beslutningskonfliktscore er en score fra 0-100, der måles ud fra en 10-spørgsmåls valideret beslutningskonfliktskala. Skalaen vurderer deltagernes tillid til deres beslutning med højere score, der indikerer højere beslutningskonflikt.
1 uge efter genetik session
Resultater for fælles beslutningstagning
Tidsramme: 1 uge efter genetik session
Den delte beslutningsprocesscore er en score på en skala fra 1-4 baseret på svar på en valideret 4-punkts skala for delt beslutningstagning. Skalaen vurderer, hvor godt beslutningshjælpen/onkologiudbyderen eller den genetiske rådgiver engagerer sig i fælles beslutningstagning som opfattet af forsøgspersonen. Højere score på denne skala indikerer mere fælles beslutningstagning.
1 uge efter genetik session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid mellem anbefaling af genetisk testning og prøvetagning
Tidsramme: Indledende registreret anbefaling/henvisning til genetisk testning indtil datoen for prøveindsamling, vurderet op til 6 måneder
Forskellen mellem de to undersøgelsesarme i den tid, der går mellem, at deltagerne bliver anbefalet til genetisk testning, og en prøve bliver indsamlet.
Indledende registreret anbefaling/henvisning til genetisk testning indtil datoen for prøveindsamling, vurderet op til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af beslutningsprocessen
Tidsramme: Cirka 30 minutter - 1 time
Den tid, patienter bruger på at lære og træffe en beslutning om genetisk testning i begge dele af undersøgelsen.
Cirka 30 minutter - 1 time
Forhold mellem antallet af deltagere, der valgte hvert af de tre tilbudte paneler
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​genetiksessionen (dag 1)
Forhold mellem deltagere, der vælger det lille, mellemliggende og brede testpanel i begge dele af undersøgelsen.
Ved afslutningen af ​​genetiksessionen (dag 1)
Procentdel af deltagere, der vælger genetisk test
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​genetiksessionen (dag 1)
Procentdel af deltagere i hver del af undersøgelsen, der vælger at få gentest efter den pædagogiske intervention
Ved afslutningen af ​​genetiksessionen (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel C. Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-155
  • U01CA243695 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner