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Aiuto decisionale sui test genetici

8 agosto 2025 aggiornato da: Daniel C Chung, Massachusetts General Hospital

Prova randomizzata e controllata di un aiuto decisionale elettronico per i test genetici nelle sindromi tumorali ereditarie

Questo è uno studio randomizzato per valutare l'efficacia di uno strumento di aiuto decisionale elettronico rispetto a una tradizionale sessione di consulenza genetica per il test di panel multigenico per le persone con carcinoma ovarico o pancreatico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure dello studio di ricerca includono: screening per l'ammissibilità e questionari di studio che verrebbero eseguiti in concomitanza con la visita del consulente genetico o l'uso dell'ausilio elettronico alla decisione. I questionari di studio includono:

  • Indagine sulla conoscenza
  • Indagine sul processo decisionale condiviso
  • Scala del conflitto decisionale

Lo studio di ricerca durerà fino a 2 settimane. Si prevede che circa 350 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Il National Cancer Institute (NCI) sostiene questo studio di ricerca fornendo finanziamenti per la ricerca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel C. Chung, MD
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Reclutamento
        • Mass General at North Shore Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Bouberhan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Essere visto in clinica al Massachusetts General Hospital o al Boston Medical Center
  • Diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale maligno o adenocarcinoma pancreatico maligno.

Criteri di esclusione :

  • - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato, sottoporsi alla randomizzazione o completare i sondaggi associati allo studio
  • Precedenti test genetici della linea germinale
  • Storia di pancreatite ereditaria
  • Membri delle seguenti popolazioni vulnerabili: adulti incapaci di acconsentire, individui che non sono ancora adulti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio elettronico di supporto alle decisioni
Ricevi un aiuto decisionale seguito da un appuntamento con il loro oncologo.
Comportamentale: Aiuto decisionale elettronico
Aiuto decisionale seguito da un appuntamento con un oncologo. Completerà sondaggi/questionari
Comparatore attivo: Consulente genetico Arm
Ricevi una consulenza pretest con un consulente genetico.
Comportamentale: Consulenza genetica pre-test
Ricevi una consulenza pretest con un consulente genetico. Completerà sondaggi/questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio del sondaggio sulla conoscenza
Lasso di tempo: dal basale (prima che il partecipante completasse entrambe le sessioni di genetica) a 1 settimana dopo la sessione, circa 2 settimane
Variazione media del punteggio in un sondaggio sulla conoscenza di 10 domande per valutare le informazioni di base sulla genetica e sui test genetici che erano coperte dal loro appuntamento. I punteggi sulla scala vanno da 0 a 10. Valori più alti nel punteggio del sondaggio sulla variazione delle conoscenze suggeriscono una maggiore quantità di conoscenza acquisita nella sessione di genetica.
dal basale (prima che il partecipante completasse entrambe le sessioni di genetica) a 1 settimana dopo la sessione, circa 2 settimane
Punteggi di conflitto decisionale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la sessione di genetica
Il punteggio del conflitto decisionale è un punteggio compreso tra 0 e 100 misurato da una scala del conflitto decisionale convalidata da 10 domande. La scala valuta la fiducia dei partecipanti nella loro decisione con punteggi più alti che indicano un maggiore conflitto decisionale.
1 settimana dopo la sessione di genetica
Punteggi del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la sessione di genetica
Il punteggio del processo decisionale condiviso è un punteggio su una scala da 1 a 4 basato sulle risposte su una scala decisionale condivisa a 4 elementi convalidata. La scala valuta in che misura il fornitore di aiuto decisionale/oncologico o il consulente genetico si è impegnato nel processo decisionale condiviso come percepito dal soggetto. Punteggi più alti su questa scala indicano un processo decisionale più condiviso.
1 settimana dopo la sessione di genetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio tra la raccomandazione del test genetico e la raccolta del campione
Lasso di tempo: Raccomandazione/riferimento iniziale registrata per i test genetici fino alla data di raccolta del campione, valutata fino a 6 mesi
Differenza tra i due bracci dello studio nel tempo necessario tra la raccomandazione dei partecipanti per i test genetici e la raccolta di un campione.
Raccomandazione/riferimento iniziale registrata per i test genetici fino alla data di raccolta del campione, valutata fino a 6 mesi
Durata media del processo decisionale
Lasso di tempo: Circa 30 minuti - 1 ora
Quantità di tempo che i pazienti trascorrono imparando e prendendo una decisione sui test genetici in entrambi i rami dello studio.
Circa 30 minuti - 1 ora
Rapporto tra il numero di partecipanti che hanno scelto ciascuno dei tre panel offerti
Lasso di tempo: Al termine della sessione di genetica (giorno 1)
Rapporti di partecipanti che scelgono il pannello di test piccolo, intermedio e ampio in entrambi i bracci dello studio.
Al termine della sessione di genetica (giorno 1)
Percentuale di partecipanti che scelgono il test genetico
Lasso di tempo: Al termine della sessione di genetica (giorno 1)
Percentuale di partecipanti in ogni braccio dello studio che scelgono di sottoporsi a test genetici dopo l'intervento educativo
Al termine della sessione di genetica (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel C. Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-155
  • U01CA243695 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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