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Apoio à Decisão de Testes Genéticos

8 de agosto de 2025 atualizado por: Daniel C Chung, Massachusetts General Hospital

Ensaio randomizado e controlado de um auxílio eletrônico de decisão para testes genéticos em síndromes hereditárias de câncer

Este é um estudo randomizado para avaliar a eficácia de uma ferramenta eletrônica de auxílio à decisão versus uma sessão tradicional de conselheiro genético para teste de painel multigênico para pessoas com câncer de ovário ou pâncreas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem: triagem para elegibilidade e questionários de estudo que seriam realizados em conjunto com a visita do conselheiro genético ou o uso do auxílio eletrônico à decisão. Os questionários do estudo incluem:

  • Pesquisa de conhecimento
  • Pesquisa do Processo de Tomada de Decisão Compartilhada
  • Escala Decisória de Conflitos

O estudo de pesquisa durará até 2 semanas. Espera-se que cerca de 350 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

O National Cancer Institute (NCI) está apoiando este estudo de pesquisa, fornecendo financiamento para a pesquisa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel C. Chung, MD
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Recrutamento
        • Mass General at North Shore Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara Bouberhan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Ser visto na clínica do Massachusetts General Hospital ou do Boston Medical Center
  • Diagnosticado com carcinoma ovariano epitelial maligno ou adenocarcinoma pancreático maligno.

Critério de exclusão :

  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado, submeter-se à randomização ou concluir as pesquisas associadas ao estudo
  • Testes genéticos germinativos anteriores
  • História de pancreatite hereditária
  • Membros das seguintes populações vulneráveis: adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eletrônico de auxílio à decisão
Receba ajuda na decisão seguida de uma consulta com seu oncologista.
Comportamental: Auxílio Eletrônico à Decisão
Auxílio à decisão seguido de consulta com oncologista. Completará pesquisas/questionários
Comparador Ativo: Braço conselheiro genético
Receba aconselhamento pré-teste com um conselheiro genético.
Comportamental: Aconselhamento Genético Pré-Teste
Receba aconselhamento pré-teste com um conselheiro genético. Completará pesquisas/questionários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação da pesquisa de conhecimento
Prazo: linha de base (antes do participante concluir as sessões de genética) até 1 semana após a sessão, aproximadamente 2 semanas
Mudança média na pontuação em uma pesquisa de conhecimento de 10 perguntas para avaliar informações básicas sobre genética e testes genéticos que foram abordados em sua consulta. As pontuações na escala variam de 0 a 10. Valores mais altos na mudança na pontuação da pesquisa de conhecimento sugerem maior quantidade de conhecimento adquirido na sessão de genética.
linha de base (antes do participante concluir as sessões de genética) até 1 semana após a sessão, aproximadamente 2 semanas
Pontuações de conflito de decisão
Prazo: 1 semana após a sessão de genética
A pontuação do conflito de decisão é uma pontuação que varia de 0 a 100, medida a partir de uma escala de conflito de decisão validada de 10 perguntas. A escala avalia a confiança do participante em sua decisão com pontuações mais altas indicando maior conflito decisório.
1 semana após a sessão de genética
Pontuações do Processo de Tomada de Decisão Compartilhada
Prazo: 1 semana após a sessão de genética
A pontuação do processo de tomada de decisão compartilhada é uma pontuação em uma escala de 1 a 4 com base nas respostas em uma escala de tomada de decisão compartilhada validada de 4 itens. A escala avalia quão bem o provedor de auxílio à decisão/oncologia, ou o conselheiro genético envolvido na tomada de decisão compartilhada, conforme percebido pelo sujeito. Pontuações mais altas nesta escala indicam uma tomada de decisão mais compartilhada.
1 semana após a sessão de genética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio entre a recomendação do teste genético e a coleta da amostra
Prazo: Recomendação/encaminhamento inicial registrado para teste genético até a data da coleta da amostra, avaliado até 6 meses
Diferença entre os dois braços do estudo no tempo que leva entre os participantes serem recomendados para testes genéticos e uma amostra ser coletada.
Recomendação/encaminhamento inicial registrado para teste genético até a data da coleta da amostra, avaliado até 6 meses
Duração Média do Processo de Tomada de Decisão
Prazo: Aproximadamente 30 minutos - 1 hora
Quantidade de tempo que os pacientes gastam aprendendo e tomando decisões sobre testes genéticos em ambos os braços do estudo.
Aproximadamente 30 minutos - 1 hora
Proporção do número de participantes que escolheram cada um dos três painéis oferecidos
Prazo: Na conclusão da sessão de genética (dia 1)
Proporções de participantes que escolhem o painel de teste pequeno, intermediário e amplo em ambos os braços do estudo.
Na conclusão da sessão de genética (dia 1)
Porcentagem de participantes que escolhem o teste genético
Prazo: Na conclusão da sessão de genética (dia 1)
Porcentagem de participantes em cada braço do estudo que optam por fazer o teste genético após a intervenção educacional
Na conclusão da sessão de genética (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel C. Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-155
  • U01CA243695 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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