物質使用障害における前頭前皮質の非侵襲的脳刺激 (NIBSSUD)
調査の概要
詳細な説明
人口
この研究では、募集が最も簡単な AUD 患者に焦点を当てます。 この研究の参加者は、居住型SUD治療または日帰り病院SUD治療に登録されます。 そのため、医療監督が保証されます。 さらに、飲酒はTAUの一部として客観的かつ日常的に評価され、アルコールの影響下にある患者の除外を可能にします. 認知障害は MoCA を使用して評価され、スコアが 10 (重度の認知障害) 未満の参加者は除外されます。
デザイン
この研究では、被験者間デザインを使用します。 実験は、プラセボ効果と研究者のバイアスを最小限に抑えるために二重盲検で行われます。 グループの割り当ては、参加者の性別を一致させて、半ランダムに行われます。 それ以外は同一のプラセボ プロトコルは、偽の刺激を特徴としています (短いランプアップの後、電流は再び低下します)。 短いランプアップは、刺激グループと同じ感覚を誘発するために使用されます (かゆみやチクチクする可能性があります)。
対策
自己申告
治療反応を予測する内表現型を識別するために、介入の前に自己報告の測定値が収集されます。 行動抑制/行動活性化システム (BIS/BAS)、エフォートフル コントロール スケール、バラット衝動性スケール、およびアルコール使用障害識別テスト (AUDIT) が収集されます。 Beck Depression Inventory (BDI) は、介入の前後に収集されます。
認知スクリーニング
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、重度の認知障害のある患者を除外するために使用されます。 MoCA のスコアが 10 以下の参加者は、研究から除外されます。
投薬計画
投薬は tDCS 効果に影響を与える可能性があるため、参加者の投薬体制が登録されます。
安静時脳波
介入前、最初の刺激セッションの直後、および最後の刺激セッションの直後に、安静状態の脳波が収集されます。 これらのタイムポイントは、短期および長期の両方に対する tDCS の効果に関するデータを収集するために使用されます。
ERPと行動測定
安静状態とは別に、イベント関連電位 (ERP) は、さまざまな行動タスク中に同じ時点で収集されます: 報酬システムの活性化を反映するキュー反応タスクと、実行機能を反映する Go-NoGo タスク、より具体的な反応抑制。
- キュー反応性タスク: このタスクでは、参加者は、応答ボタンをできるだけ速く押して、頻度の低い刺激の発生を示すように要求されます。 参加者には、水 (頻繁に)、アルコール (まれ)、またはソフトドリンク (同様にまれ) を飲んでいる人物の一連の写真が表示されます。 すべての刺激はランダムな順序で表示されます。 お酒の嗜好性審査で選ばれたお酒に関する写真3点を使用。
- Go/NoGo タスク: このタスクでは、Go 刺激 (文字 M) が表示されるたびに、参加者はできるだけ早くボタンを押す必要があります。 別のまれな刺激が表示された場合 (NoGo、文字 W)、ボタンを押すのを控える必要があります。 文字は、アルコール関連の写真または非アルコール関連の写真に重ねられます。
両方のタスクで、不正確な応答が続く試行はデータ セットから除外されます。 反応時間とエラーの割合は、行動の尺度として登録されます。
安全性と盲目
HD-tDCS の各セッションの後、副作用が評価されます。 さらに、参加者は、過去のセッションで本物の刺激またはプラセボの刺激を受けたと思うかどうかを体系的に尋ねられます。
主観的な渇望
主観的な渇望測定は、介入の前と各刺激セッションの後に実行されます。
ファローアップ
最後の刺激セッションの 1 か月後、口頭で自己報告された禁欲状態が登録されます。 そのために、Quick Drinking Screen (QDS) が使用されます。
介入
2mA HD-tDCS (アクティブまたは偽) の 5 セッションは、20 分間の介入として使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antwerpen
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Boechout、Antwerpen、ベルギー、2530
- Multiversum
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アルコール使用障害の DSM-V 基準
- オランダ語を話す
- 18～65歳
- 過去10日間の禁欲
除外基準:
- てんかんの診断または家族歴
- 重度の脳損傷の病歴
- 心臓ペースメーカーまたは電子インプラント
- 片頭痛
- 頭皮の皮膚の状態
- 妊娠
- ベンゾジアゼピンとの同時治療
- 脳波測定と互換性のない髪型
- 精神病性障害または神経疾患
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) で 10 未満のスコアとして定義される重度の認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ HD-tDCS
すべての被験者の半分は、アクティブな HD-tDCS (ランダムに割り当てられた) を受け取ります: 右背外側前頭前皮質に対する陽極刺激。
刺激は、右背外側前頭前皮質の 20 分間の 2mA 陽極刺激で構成されます。
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HD-tDCS は、国際的な 10-20 脳波システムに従って、2mA で 20 分間、領域 F4 (アノード)、Fp2、Fz、F8、および C4 (カソード) に電極を配置して使用されます。
5 セッションは、次の 5 日に行われます。
この研究で使用された材料は、Soterix Medical Inc. (237 W 35th St, New York, NY 10001, United States of America) によって製造された Soterix Medical 1x1 tES ミニ CT および HD 4x1 スプリッターです。
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偽コンパレータ：シャム HD-tDCS
すべての被験者の半分は、偽の HD-tDCS (ランダムに割り当てられます) を受け取ります。
アクティブ tDCS と同じ感覚を誘発するために 1 分間のランプアップが使用されますが、その後刺激が停止します。
プロトコルの最後の 1 分間に短いランプアップが繰り返されます。
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HD-tDCS は、国際的な 10-20 脳波システムに従って、2mA で 20 分間、領域 F4 (アノード)、Fp2、Fz、F8、および C4 (カソード) に電極を配置して使用されます。
5 セッションは、次の 5 日に行われます。
この研究で使用された材料は、Soterix Medical Inc. (237 W 35th St, New York, NY 10001, United States of America) によって製造された Soterix Medical 1x1 tES ミニ CT および HD 4x1 スプリッターです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁欲
時間枠：介入後1ヶ月
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最後の刺激セッションの 1 か月後、口頭で自己報告された禁欲状態が登録されます。
そのために、研究者による通話中に Quick Drinking Screen (QDS) が使用されます。
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介入後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERP対策
時間枠：1 週間の合計推定期間: 介入前 (1 日目;T1)、最初の刺激セッションの後 (1 日目、T1 の 30 分後)、および 5 セッションの完全な介入後 (T1 の 5 日目、4 日後)
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最初の刺激セッションの直後と最後の刺激セッションの直後に、キュー反応性とゴー/ノーゴー タスク、事前介入中に ERP を測定します。
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1 週間の合計推定期間: 介入前 (1 日目;T1)、最初の刺激セッションの後 (1 日目、T1 の 30 分後)、および 5 セッションの完全な介入後 (T1 の 5 日目、4 日後)
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渇望対策
時間枠：1 週間の合計推定期間: 介入前 (1 日目、T1) および各刺激セッションの後 (T1 + 1 時間、T1 + 1 日、T1 + 2 日、T1 + 3 日、T1 + 4 日) を測定します。
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Visual Analogue Scale (VAS) の主観的渇望評価。0 から 10 の範囲で、0 は渇望感なし、10 は非常に強い渇望感
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1 週間の合計推定期間: 介入前 (1 日目、T1) および各刺激セッションの後 (T1 + 1 時間、T1 + 1 日、T1 + 2 日、T1 + 3 日、T1 + 4 日) を測定します。
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エフォートフル コントロール スケール (EC)
時間枠：介入の初日（T1）の前の週、アンケートのブロック中（所要時間は1時間と推定）
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エフォートフル コントロール スケールは、19 項目を使用してエフォートフル コントロールの気質能力を評価することを目的としています。
アイテムは、1 (該当しない) から 7 (非常に該当する) または X (このような状況になったことがない) で評価する必要があります。
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介入の初日（T1）の前の週、アンケートのブロック中（所要時間は1時間と推定）
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アルファバンドの安静時脳波
時間枠：総推定期間 1 週間: 介入前 (1 日目; T1)、最初の刺激セッションの後 (1 日目、T1 の 30 分後)、および 5 セッションの完全な介入後 (T1 の 5 日目、4 日後)
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安静時の脳波を 5 分間収集します。
その後、アルファパワーの前頭前野の非対称性に焦点を当てて、異なる周波数帯域のパワーを比較します。
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総推定期間 1 週間: 介入前 (1 日目; T1)、最初の刺激セッションの後 (1 日目、T1 の 30 分後)、および 5 セッションの完全な介入後 (T1 の 5 日目、4 日後)
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行動抑制系・行動アプローチ系（BIS/BAS）スケール
時間枠：介入の初日（T1）の前の週、アンケートのブロック中（所要時間は1時間と推定）
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BIS/BAS アンケートは 24 項目で構成されています。
アンケートは、行動抑制システムと行動アプローチ システムという 2 つの動機付けシステムを測定することを目的としています。
各項目は、1 (当てはまる/当てはまる) から 4 (当てはまらない/当てはまる) の範囲で評価する必要があります。
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介入の初日（T1）の前の週、アンケートのブロック中（所要時間は1時間と推定）
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バラット衝動性尺度 (BIS)
時間枠：介入の初日（T1）の前の週、アンケートのブロック中（所要時間は1時間と推定）
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Barratt Impulsivity Scale (BIS-11) は、パーソナリティ構成要素としての衝動性を評価することを目的としたアンケートです。
尺度は 30 項目で構成され、「まったくない/ほとんどない」から「ほとんど常に」まで評価する必要があります。
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介入の初日（T1）の前の週、アンケートのブロック中（所要時間は1時間と推定）
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：介入の初日（T1）の前の週、アンケートのブロック中（所要時間は1時間と推定）
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MoCA は、重度の認知障害を持つ患者を除外するために使用されます。
これは短い認知スクリーニング ツールで、完了までに約 10 分かかります。
アンケートは 1 ページの設問で構成され、合計 30 点です。
さまざまなタスクは、短期記憶の想起、視空間能力、実行機能、注意力、集中力と作業記憶、言語と時間と場所の方向性に焦点を当てています。
26 以上のスコアは正常と見なされます。
除外には、MoCA のオランダ語版のカットオフ 10 (重度の認知障害) を使用します。
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介入の初日（T1）の前の週、アンケートのブロック中（所要時間は1時間と推定）
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アルコール嗜好のスクリーニング
時間枠：介入の初日（T1）の前の週、アンケートのブロック中（所要時間は1時間と推定）
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最初の会議では、参加者はさまざまなアルコール飲料の写真を見せられます。
参加者は、これらの写真がどの程度強い渇望を引き起こすかに基づいて、これらの写真をランク付けするよう求められます。
最高ランクの刺激は、行動/ERP タスクで使用されます。
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介入の初日（T1）の前の週、アンケートのブロック中（所要時間は1時間と推定）
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）
時間枠：介入の初日（T1）の前の週、アンケートのブロック中（所要時間は1時間と推定）
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AUDIT は、参加者のアルコール問題の深刻度を測定し客観化するために使用されます。
アンケートは 10 の質問で構成され、飲酒行動、アルコール消費、およびアルコール関連の問題の領域をカバーしています。
質問には、0 (まったくない/いいえ/ほとんどない) から 4 (毎日/はい/ほぼ毎日) の値を示すことによって回答する必要があります。
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介入の初日（T1）の前の週、アンケートのブロック中（所要時間は1時間と推定）
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：介入初日の前週（T1）と介入後（T2）の週
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BDI は、うつ病および抑うつ症状の測定に使用されます。
アンケートは、過敏症、身体症状、無力感などの症状を測定することを目的とした21項目で構成されています。
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介入初日の前週（T1）と介入後（T2）の週
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Natacha Deroost, PhD、Vrije Universiteit Brussel
- スタディディレクター：Kris Baetens, PhD、Vrije Universiteit Brussel
- スタディチェア：Geert Dom, MD、PC Multiversum Boechout
- スタディチェア：Marianne Destoop, MD、PC Multiversum Boechout
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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