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Nicht-invasive Hirnstimulation des präfrontalen Cortex bei Substanzgebrauchsstörungen (NIBSSUD)

7. Februar 2025 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Alkohol verursacht jedes Jahr weltweit 3 ​​Millionen Todesfälle. Obwohl es bereits viele Behandlungen gibt, zeichnen sich viele von ihnen durch einen hohen Prozentsatz an Abbrüchen oder Rückfällen aus. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine NIBS, erhält als mögliche neue Suchtbehandlung zunehmende Aufmerksamkeit. Wenig Konsens besteht jedoch bei den konkreten Parametern (z. Montage, Strom, Intensität). Darüber hinaus konzentriert sich ein Großteil der tDCS-Forschung auf subjektive Ergebnisse, wie den Bericht über das Verlangen, die anfälliger für unterschiedliche Verzerrungen und Schwankungen sind. In dieser Studie wollen wir die Wirkung von HD-tDCS, einer eher fokalen Stimulationsvariante, auf AUDs untersuchen. Mit diesem Eingriff kann die Stimulation auf eine Hemisphäre beschränkt werden, um mögliche Hemmeffekte der Kathode zu kontrollieren. Ein Between-Subject-Design wird durchgeführt, einschließlich Patienten mit einem AUD. Die Teilnehmer erhalten 5 Sitzungen mit entweder echter oder scheinbarer rechter anodischer HD-tDCS über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC). Das Verlangen wird zu Studienbeginn und nach jeder Stimulationssitzung berücksichtigt. Darüber hinaus werden wir die Aktivität des Gehirns in Ruhe und während zweier Inhibitionsaufgaben (Go/NoGo und Cue-Reaktivitätsaufgabe) messen. Diese objektive Messung wird sowohl vor (Baseline) als auch zu zwei Zeitpunkten nach der Stimulation durchgeführt, um kurz- und langfristige Wirkungen zu messen. Einen Monat nach dem Eingriff wird die Abstinenz durch ein telefonisches Nachgespräch überprüft. Durch diese Studie wollen wir positive Auswirkungen der richtigen dlPFC-Stimulation auf Verlangen, Abstinenz und EEG-Maßnahmen beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bevölkerung

Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit AUD, da diese am einfachsten zu rekrutieren sind. Teilnehmer an dieser Studie werden in eine stationäre SUD-Behandlung oder eine SUD-Behandlung in einem Tageskrankenhaus aufgenommen. Somit kann eine ärztliche Überwachung gewährleistet werden. Darüber hinaus wird die Nüchternheit im Rahmen der TAU objektiv und routinemäßig erfasst, was den Ausschluss von Patienten unter Alkoholeinfluss ermöglicht. Die kognitive Beeinträchtigung wird anhand des MoCA bewertet und Teilnehmer mit einer Punktzahl unter 10 (schwere kognitive Beeinträchtigung) werden ausgeschlossen.

Design

Diese Studie wird ein Between-Subjects-Design verwenden. Das Experiment wird doppelblind durchgeführt, um Placebo-Effekte und Voreingenommenheit der Forscher zu minimieren. Die Gruppenzuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip mit Übereinstimmung des Geschlechts der Teilnehmer. Das ansonsten identische Placebo-Protokoll verfügt über eine Scheinstimulation (nach einem kurzen Anstieg fällt der Strom wieder ab). Der kurze Anstieg wird verwendet, um die gleichen Empfindungen wie in der Stimulationsgruppe hervorzurufen (mögliches Jucken und Kribbeln).

Mittel

Selbstbericht

Selbstberichtsmessungen werden vor der Intervention gesammelt, um Endophänotypen zu erkennen, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen. Das Behavioral Inhibition/Behavioral Activation System (BIS/BAS), die Effortful Control Scales, die Barrat Impulsiveness Scale und der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) werden erhoben. Das Beck-Depressions-Inventar (BDI) wird sowohl vor als auch nach der Intervention erhoben.

Kognitives Screening

Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird verwendet, um Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung auszuschließen. Teilnehmer mit einer Punktzahl von 10 oder weniger im MoCA werden von der Studie ausgeschlossen.

Medikationsregime

Das Medikationsregime der Teilnehmer wird registriert, da Medikamente die tDCS-Effekte beeinflussen können.

Ruhezustands-EEG

Ein Ruhe-EEG wird vor dem Eingriff sowie unmittelbar nach der ersten Stimulationssitzung und nach der letzten Stimulationssitzung erhoben. Diese Zeitpunkte werden verwendet, um Daten über die kurz- und langfristige Wirkung von tDCS zu sammeln.

ERPs und Verhaltensmaßnahmen

Abgesehen vom Ruhezustand werden ereignisbezogene Potenziale (ERPs) zu denselben Zeitpunkten während verschiedener Verhaltensaufgaben gesammelt: eine Cue-Reaktivitätsaufgabe, die die Aktivierung des Belohnungssystems widerspiegelt, und eine Go-NoGo-Aufgabe, die Exekutivfunktionen widerspiegelt, konkretere Reaktionshemmung.

  • Hinweis-Reaktivitätsaufgabe: Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer aufgefordert, das Auftreten eines seltenen Reizes anzuzeigen, indem sie so schnell wie möglich die Antworttaste drücken. Den Teilnehmern werden nacheinander Bilder einer Person gezeigt, die Wasser (häufig), Alkohol (selten) oder Erfrischungsgetränke (ebenso selten) trinkt. Alle Stimuli werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Es werden drei verschiedene alkoholbezogene Bilder verwendet, die während des Screenings nach Alkoholpräferenz ausgewählt werden.
  • Go/NoGo-Aufgabe: Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer so schnell wie möglich eine Taste drücken, wenn der Go-Stimulus (der Buchstabe M) angezeigt wird. Wenn ein anderer, seltener Reiz angezeigt wird (NoGo, der Buchstabe W), müssen sie davon absehen, die Taste zu drücken. Die Buchstaben werden einem alkoholbezogenen Bild oder einem nicht alkoholbezogenen Bild überlagert.

Bei beiden Aufgaben werden Versuche, gefolgt von falschen Antworten, aus dem Datensatz eliminiert. Reaktionszeiten und Fehlerprozentsätze werden als Verhaltensmaße registriert.

Sicherheit und Blendung

Nach jeder HD-tDCS-Sitzung werden Nebenwirkungen bewertet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer systematisch gefragt, ob sie glauben, in der vergangenen Sitzung eine echte oder Placebo-Stimulation erhalten zu haben.

Subjektives Verlangen

Vor dem Eingriff und nach jeder Stimulationssitzung wird eine subjektive Verlangensmessung durchgeführt.

Nachverfolgen

1 Monat nach der letzten Stimulationssitzung wird der mündliche Selbstauskunftsstatus registriert. Dazu wird der Quick Drinking Screen (QDS) verwendet.

Intervention

5 Sitzungen mit 2 mA HD-tDCS (aktiv oder Schein) werden als Intervention während 20 Minuten verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Boechout, Antwerpen, Belgien, 2530
        • Multiversum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-V-Kriterien für Alkoholkonsumstörung
  • Niederländisch sprechend
  • 18-65 Jahre alt
  • Abstinenz in den letzten 10 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Familienanamnese von Epilepsie
  • eine Geschichte von schweren Hirnverletzungen
  • ein Herzschrittmacher oder elektronische Implantate
  • Migräne
  • ein Zustand der Kopfhaut
  • Schwangerschaft
  • gleichzeitige Behandlung mit Benzodiazepinen
  • Frisur nicht kompatibel mit EEG-Messungen
  • eine psychotische Störung oder eine neurologische Erkrankung
  • schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als eine Punktzahl von weniger als 10 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives HD-tDCS
Die Hälfte aller Probanden erhält aktives HD-tDCS (zufällig zugewiesen): anodische Stimulation am rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex. Die Stimulation besteht aus einer 20-minütigen anodischen Stimulation mit 2 mA des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Gerät: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS)
HD-tDCS wird bei 2 mA und 20 Minuten lang und mit Elektroden verwendet, die gemäß dem internationalen 10-20-Elektroenzephalogrammsystem an den Regionen F4 (Anode), Fp2, Fz, F8 und C4 (Kathoden) positioniert sind. 5 Sitzungen werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben. Das in dieser Studie verwendete Material ist der Soterix Medical 1x1 tES Mini-CT und HD 4x1 Splitter, hergestellt von Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, New York, NY 10001, Vereinigte Staaten von Amerika.
Schein-Komparator: Schein-HD-tDCS
Die Hälfte aller Probanden erhalten Schein-HD-tDCS (zufällig zugewiesen). Ein Ramp-up von 1 Minute wird verwendet, um die gleichen Gefühle wie während der aktiven tDCS hervorzurufen, stoppt dann aber die Stimulation. In der letzten Minute des Protokolls wird ein kurzes Hochfahren wiederholt.
Gerät: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS)
HD-tDCS wird bei 2 mA und 20 Minuten lang und mit Elektroden verwendet, die gemäß dem internationalen 10-20-Elektroenzephalogrammsystem an den Regionen F4 (Anode), Fp2, Fz, F8 und C4 (Kathoden) positioniert sind. 5 Sitzungen werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben. Das in dieser Studie verwendete Material ist der Soterix Medical 1x1 tES Mini-CT und HD 4x1 Splitter, hergestellt von Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, New York, NY 10001, Vereinigte Staaten von Amerika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
1 Monat nach der letzten Stimulationssitzung wird der mündliche Selbstauskunftsstatus registriert. Dazu wird der Quick Drinking Screen (QDS) während eines Telefonats des Forschers verwendet.
1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ERP-Maßnahmen
Zeitfenster: Geschätzter Gesamtzeitraum von einer Woche: vor der Intervention (am Tag 1; T1), nach einer ersten Stimulationssitzung (Tag 1, 30 Minuten nach T1) und nach der vollständigen Intervention von 5 Sitzungen (am Tag 5, 4 Tage nach T1)
Wir messen das ERP während einer Cue-Reaktivität und einer Go/NoGo-Aufgabe, vor der Intervention, unmittelbar nach der ersten Stimulationssitzung und unmittelbar nach der letzten Stimulationssitzung.
Geschätzter Gesamtzeitraum von einer Woche: vor der Intervention (am Tag 1; T1), nach einer ersten Stimulationssitzung (Tag 1, 30 Minuten nach T1) und nach der vollständigen Intervention von 5 Sitzungen (am Tag 5, 4 Tage nach T1)
Verlangen nach Maßnahmen
Zeitfenster: Geschätzter Gesamtzeitraum von einer Woche: Messung vor der Intervention (Tag 1, T1) und nach jeder Stimulationssitzung (T1 + 1 Stunde, T1 + 1 Tag, T1 + 2 Tage, T1 + 3 Tage und T1+ 4 Tage)
subjektive Verlangensbewertungen auf einer visuellen Analogskala (VAS), die von 0 bis 10 reichen, wobei 0 kein Verlangen und 10 ein sehr starkes Verlangen bedeutet
Geschätzter Gesamtzeitraum von einer Woche: Messung vor der Intervention (Tag 1, T1) und nach jeder Stimulationssitzung (T1 + 1 Stunde, T1 + 1 Tag, T1 + 2 Tage, T1 + 3 Tage und T1+ 4 Tage)
Effiziente Kontrollskala (EC)
Zeitfenster: Die Woche vor dem ersten Tag der Intervention (T1), während eines Fragebogenblocks (geschätzter Zeitaufwand von 1 Stunde)
Die Effort-Control-Skala zielt darauf ab, die temperamentvolle Fähigkeit zur Effort-Control unter Verwendung von 19 Items zu beurteilen. Die Items müssen von 1 (nicht zutreffend) bis 7 (sehr zutreffend) oder X (noch nie in dieser Situation) bewertet werden.
Die Woche vor dem ersten Tag der Intervention (T1), während eines Fragebogenblocks (geschätzter Zeitaufwand von 1 Stunde)
Ruhezustands-EEG im Alpha-Band
Zeitfenster: Geschätzter Gesamtzeitraum von einer Woche: vor der Intervention (am Tag 1; T1), nach einer ersten Stimulationssitzung (Tag 1, 30 Minuten nach T1) und nach der vollständigen Intervention von 5 Sitzungen (am Tag 5,4 Tage nach T1)
Das Ruhezustands-EEG wird während 5 Minuten erfasst. Anschließend wird die Leistung in den verschiedenen Frequenzbändern verglichen, wobei der Schwerpunkt auf der präfrontalen Asymmetrie in der Alphaleistung liegt.
Geschätzter Gesamtzeitraum von einer Woche: vor der Intervention (am Tag 1; T1), nach einer ersten Stimulationssitzung (Tag 1, 30 Minuten nach T1) und nach der vollständigen Intervention von 5 Sitzungen (am Tag 5,4 Tage nach T1)
Behavioral Inhibition System/Behavioral Approach System (BIS/BAS) Skala
Zeitfenster: Die Woche vor dem ersten Tag der Intervention (T1), während eines Fragebogenblocks (geschätzter Zeitaufwand von 1 Stunde)
Der BIS/BAS-Fragebogen besteht aus 24 Items. Der Fragebogen zielt darauf ab, die beiden Motivationssysteme zu messen: das Verhaltenshemmungssystem und das Verhaltensansprachesystem. Jeder Punkt muss zwischen 1 (trifft zu/trifft auf mich zu) und 4 (trifft nicht zu/trifft auf mich zu) bewertet werden.
Die Woche vor dem ersten Tag der Intervention (T1), während eines Fragebogenblocks (geschätzter Zeitaufwand von 1 Stunde)
Barratt-Impulsivitätsskala (BIS)
Zeitfenster: Die Woche vor dem ersten Tag der Intervention (T1), während eines Fragebogenblocks (geschätzter Zeitaufwand von 1 Stunde)
Die Barratt Impulsivity Scale (BIS-11) ist ein Fragebogen, der darauf abzielt, Impulsivität als Persönlichkeitskonstrukt zu erfassen. Die Skala besteht aus 30 Items, die von „nie/fast nie“ bis „fast immer“ bewertet werden müssen.
Die Woche vor dem ersten Tag der Intervention (T1), während eines Fragebogenblocks (geschätzter Zeitaufwand von 1 Stunde)
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Die Woche vor dem ersten Tag der Intervention (T1), während eines Fragebogenblocks (geschätzter Zeitaufwand von 1 Stunde)
Das MoCA wird verwendet, um Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung auszuschließen. Es ist ein kurzes kognitives Screening-Tool, das etwa 10 Minuten in Anspruch nimmt. Der Fragebogen besteht aus einer Seite mit Fragen, insgesamt 30 Punkte. Die verschiedenen Aufgaben konzentrieren sich auf das Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis, Sprache sowie zeitliche und räumliche Orientierung. Eine Punktzahl von 26 oder höher gilt als normal. Für den Ausschluss verwenden wir den Grenzwert von 10 (schwere kognitive Beeinträchtigung) in der niederländischen Version des MoCA
Die Woche vor dem ersten Tag der Intervention (T1), während eines Fragebogenblocks (geschätzter Zeitaufwand von 1 Stunde)
Screening von Alkoholpräferenzen
Zeitfenster: Die Woche vor dem ersten Tag der Intervention (T1), während eines Fragebogenblocks (geschätzter Zeitaufwand von 1 Stunde)
Während des ersten Treffens werden den Teilnehmern Bilder verschiedener alkoholischer Getränke gezeigt. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Bilder danach zu ordnen, wie stark das Verlangen ist, das sie hervorrufen. Die Stimuli mit dem höchsten Rang werden in den Verhaltens-/ERP-Aufgaben verwendet.
Die Woche vor dem ersten Tag der Intervention (T1), während eines Fragebogenblocks (geschätzter Zeitaufwand von 1 Stunde)
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Die Woche vor dem ersten Tag der Intervention (T1), während eines Fragebogenblocks (geschätzter Zeitaufwand von 1 Stunde)
Der AUDIT wird verwendet, um die Schwere des Alkoholproblems der Teilnehmer zu messen und zu objektivieren. Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen und deckt die Bereiche Trinkverhalten, Alkoholkonsum und alkoholbedingte Probleme ab. Fragen müssen beantwortet werden, indem ein Wert zwischen 0 (nie/nein/wenig) und 4 (täglich/ja/fast täglich) angegeben wird.
Die Woche vor dem ersten Tag der Intervention (T1), während eines Fragebogenblocks (geschätzter Zeitaufwand von 1 Stunde)
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Die Woche vor dem ersten Tag der Intervention (T1) und nach der Intervention (T2)
der BDI wird verwendet, um Depressionen und depressive Symptome zu messen. Der Fragebogen besteht aus 21 Items, die darauf abzielen, Symptome wie Reizbarkeit, körperliche Symptome und Hilflosigkeit zu erfassen.
Die Woche vor dem ersten Tag der Intervention (T1) und nach der Intervention (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Studienstuhl: Natacha Deroost, PhD, Vrije Universiteit Brussel
  • Studienleiter: Kris Baetens, PhD, Vrije Universiteit Brussel
  • Studienstuhl: Geert Dom, MD, PC Multiversum Boechout
  • Studienstuhl: Marianne Destoop, MD, PC Multiversum Boechout

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22022NIBSSUD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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