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Stimolazione cerebrale non invasiva della corteccia prefrontale nei disturbi da uso di sostanze (NIBSSUD)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Ogni anno, l'alcol provoca 3 milioni di morti in tutto il mondo. Sebbene esistano già molti trattamenti, molti di essi sono caratterizzati da un'alta percentuale di abbandono o recidiva. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), un NIBS, sta ricevendo maggiore attenzione come possibile nuovo trattamento della dipendenza. Tuttavia, esiste poco consenso nei parametri concreti (ad es. montaggio, corrente, intensità). Inoltre, gran parte della ricerca tDCS si concentra su esiti soggettivi, come il rapporto sul desiderio, che sono più inclini a diversi pregiudizi e fluttuazioni. In questo studio, miriamo a studiare l'effetto dell'HD-tDCS, una variante di stimolazione più focale, sugli AUD. Utilizzando questo intervento, la stimolazione può essere limitata a un emisfero, controllando i possibili effetti di inibizione del catodo. Verrà eseguito un disegno tra soggetti, inclusi i pazienti con AUD. I partecipanti riceveranno 5 sessioni di HD-tDCS anodale destro reale o fittizio sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC). Il craving verrà tenuto in considerazione al basale e dopo ogni sessione di stimolazione. Inoltre, misureremo l'attività del cervello a riposo e durante due task di inibizione (Go/NoGo e cue reactivity task). Questa misura oggettiva sarà effettuata sia prima (baseline) che in due momenti dopo la stimolazione, per misurare gli effetti sia a breve che a lungo termine. Un mese dopo l'intervento, l'astinenza sarà verificata attraverso una telefonata di follow-up. Attraverso questo studio, miriamo a descrivere gli effetti positivi della giusta stimolazione dlPFC su craving, astinenza e misure EEG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Popolazione

Questo studio si concentrerà sui pazienti con AUD, in quanto questi sono i più facili da reclutare. I partecipanti a questo studio saranno arruolati in un trattamento SUD residenziale o un trattamento SUD in day hospital. Pertanto, può essere garantita la supervisione medica. Inoltre, la sobrietà viene valutata oggettivamente e sistematicamente come parte del TAU, consentendo l'esclusione dei pazienti sotto l'effetto dell'alcol. Il deterioramento cognitivo sarà valutato utilizzando il MoCA e i partecipanti con un punteggio inferiore a 10 (grave deterioramento cognitivo) saranno esclusi.

Design

Questo studio utilizzerà un disegno tra soggetti. L'esperimento sarà condotto in doppio cieco per ridurre al minimo gli effetti del placebo e i pregiudizi dei ricercatori. L'assegnazione del gruppo sarà condotta in modo semi-casuale, con corrispondenza del sesso dei partecipanti. Il protocollo placebo, altrimenti identico, prevede una finta stimolazione (dopo un breve aumento, la corrente scende di nuovo). La breve accelerazione viene utilizzata per indurre le stesse sensazioni del gruppo di stimolazione (possibile prurito e formicolio).

Le misure

Autovalutazione

Le misure di autovalutazione saranno raccolte prima dell'intervento per discernere gli endofenotipi che prevedono la risposta al trattamento. Vengono raccolti il ​​sistema di inibizione comportamentale/attivazione comportamentale (BIS/BAS), le scale di controllo dello sforzo, la scala di impulsività di Barrat e il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT). Il Beck Depression Inventory (BDI) sarà raccolto sia prima che dopo l'intervento.

Screening cognitivo

Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verrà utilizzato per escludere i pazienti con grave deterioramento cognitivo. I partecipanti con un punteggio pari o inferiore a 10 nel MoCA saranno esclusi dallo studio.

Regime farmacologico

Il regime terapeutico dei partecipanti sarà registrato, poiché i farmaci possono influenzare gli effetti della tDCS.

EEG in stato di riposo

Viene raccolto un EEG in stato di riposo prima dell'intervento, immediatamente dopo la prima sessione di stimolazione e dopo l'ultima sessione di stimolazione. Questi punti temporali vengono utilizzati per raccogliere dati riguardanti l'effetto di tDCS sia a breve che a lungo termine.

ERP e misure comportamentali

Oltre allo stato di riposo, i potenziali relativi agli eventi (ERP) saranno raccolti negli stessi momenti, durante diversi compiti comportamentali: un compito di reattività che riflette l'attivazione del sistema di ricompensa e un compito Go-NoGo che riflette funzioni esecutive, inibizione della risposta più concreta.

  • Attività di cue-reattività: in questa attività, ai partecipanti verrà richiesto di indicare il verificarsi di qualsiasi stimolo raro premendo il pulsante di risposta il più velocemente possibile. Ai partecipanti verranno mostrate sequenze di immagini di una persona che beve acqua (frequente), alcol (poco frequente) o bibite (altrettanto poco frequente). Tutti gli stimoli saranno presentati in ordine casuale. Verranno utilizzate tre diverse immagini correlate all'alcol, selezionate durante lo screening per la preferenza sull'alcol.
  • Attività Go/NoGo: in questa attività, i partecipanti devono premere un pulsante il più velocemente possibile, ogni volta che viene visualizzato lo stimolo Go (la lettera M). Quando viene visualizzato un altro stimolo raro (NoGo, la lettera W), devono astenersi dal premere il pulsante. Le lettere sono sovrapposte a un'immagine correlata all'alcol oa un'immagine non correlata all'alcol.

In entrambi i compiti, le prove seguite da risposte errate saranno eliminate dal set di dati. I tempi di reazione e la percentuale di errori saranno registrati come misure comportamentali.

Sicurezza e accecamento

Dopo ogni sessione di HD-tDCS verranno valutati gli effetti avversi. Inoltre, ai partecipanti verrà sistematicamente chiesto se ritengono di aver ricevuto stimolazione reale o placebo nella sessione precedente.

Desiderio soggettivo

Una misura soggettiva del craving verrà effettuata prima dell'intervento e dopo ogni sessione di stimolazione.

Azione supplementare

1 mese dopo l'ultima sessione di stimolazione, verrà registrato lo stato di astinenza autodichiarato verbalmente. Per fare ciò, verrà utilizzato il Quick Drinking Screen (QDS).

Intervento

5 sessioni di 2mA HD-tDCS (attiva o sham) saranno utilizzate come intervento per 20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antwerpen
      • Boechout, Antwerpen, Belgio, 2530
        • Multiversum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri del DSM-V per il disturbo da uso di alcool
  • lingua olandese
  • 18-65 anni
  • astinenza negli ultimi 10 giorni

Criteri di esclusione:

  • diagnosi o storia familiare di epilessia
  • una storia di grave danno cerebrale
  • un pacemaker cardiaco o impianti elettronici
  • emicrania
  • una condizione della pelle del cuoio capelluto
  • gravidanza
  • trattamento concomitante con benzodiazepine
  • acconciatura incompatibile con le misurazioni EEG
  • un disturbo psicotico o una malattia neurologica
  • grave deterioramento cognitivo definito come un punteggio inferiore a 10 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD-tDCS attivo
La metà di tutti i soggetti riceverà HD-tDCS attivo (assegnato in modo casuale): stimolazione anodica sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra. La stimolazione consisterà in 20 minuti di stimolazione anodica da 2mA della corteccia prefrontale dorsolaterale destra.
L'HD-tDCS viene utilizzato a 2mA e per 20 minuti e con elettrodi posizionati sulle regioni F4 (anodo), Fp2, Fz, F8 e C4 (catodi), secondo il sistema internazionale dell'elettroencefalogramma 10-20. 5 sessioni sono date in 5 giorni successivi. Il materiale utilizzato in questo studio è lo splitter Soterix Medical 1x1 tES mini-CT e HD 4x1, prodotto da Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, New York, NY 10001, Stati Uniti d'America.
Comparatore fittizio: Sham HD-tDCS
La metà di tutti i soggetti riceverà una finta HD-tDCS (assegnata in modo casuale). Verrà utilizzato un aumento di 1 minuto per indurre le stesse sensazioni durante la tDCS attiva, ma poi interromperà la stimolazione. Nell'ultimo minuto del protocollo viene ripetuta una breve accelerazione.
L'HD-tDCS viene utilizzato a 2mA e per 20 minuti e con elettrodi posizionati sulle regioni F4 (anodo), Fp2, Fz, F8 e C4 (catodi), secondo il sistema internazionale dell'elettroencefalogramma 10-20. 5 sessioni sono date in 5 giorni successivi. Il materiale utilizzato in questo studio è lo splitter Soterix Medical 1x1 tES mini-CT e HD 4x1, prodotto da Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, New York, NY 10001, Stati Uniti d'America.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'ultima sessione di stimolazione, verrà registrato lo stato di astinenza autodichiarato verbalmente. Per fare ciò verrà utilizzato il Quick Drinking Screen (QDS) durante una telefonata da parte del ricercatore.
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure ERP
Lasso di tempo: Periodo totale stimato di una settimana: pre-intervento (il giorno 1;T1), dopo una prima sessione di stimolazione (giorno 1, 30 minuti dopo T1) e dopo l'intervento completo di 5 sessioni (il giorno 5,4 giorni dopo T1)
Misureremo l'ERP durante una cue-reattività e un compito Go/NoGo, pre-intervento, immediatamente dopo la prima sessione di stimolazione e immediatamente dopo l'ultima sessione di stimolazione.
Periodo totale stimato di una settimana: pre-intervento (il giorno 1;T1), dopo una prima sessione di stimolazione (giorno 1, 30 minuti dopo T1) e dopo l'intervento completo di 5 sessioni (il giorno 5,4 giorni dopo T1)
Misure di desiderio
Lasso di tempo: Periodo totale stimato di una settimana: misurazione prima dell'intervento (giorno 1, T1) e dopo ogni sessione di stimolazione (T1 + 1 ora, T1 + 1 giorno, T1 + 2 giorni, T1 + 3 giorni e T1+ 4 giorni)
valutazioni soggettive del desiderio su una scala analogica visiva (VAS), che vanno da 0 a 10, dove 0 indica nessuna sensazione di desiderio e 10 una sensazione di forte desiderio
Periodo totale stimato di una settimana: misurazione prima dell'intervento (giorno 1, T1) e dopo ogni sessione di stimolazione (T1 + 1 ora, T1 + 1 giorno, T1 + 2 giorni, T1 + 3 giorni e T1+ 4 giorni)
Scala di controllo impegnativo (EC)
Lasso di tempo: La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
La scala del controllo dello sforzo mira a valutare la capacità temperamentale per il controllo dello sforzo utilizzando 19 item. Gli elementi devono essere valutati da 1 (non applicabile) a 7 (molto applicabile) o X (mai stato in questa situazione)
La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
EEG a riposo in banda alfa
Lasso di tempo: Periodo totale stimato di una settimana: pre-intervento (il giorno 1;T1), dopo una prima sessione di stimolazione (giorno 1, 30 minuti dopo T1) e dopo l'intervento completo di 5 sessioni (il giorno 5,4 giorni dopo T1)
L'EEG in stato di riposo sarà raccolto per 5 minuti. Successivamente, verrà confrontata la potenza nelle diverse bande di frequenza, concentrandosi sull'asimmetria prefrontale nella potenza alfa.
Periodo totale stimato di una settimana: pre-intervento (il giorno 1;T1), dopo una prima sessione di stimolazione (giorno 1, 30 minuti dopo T1) e dopo l'intervento completo di 5 sessioni (il giorno 5,4 giorni dopo T1)
Scala del sistema di inibizione comportamentale/sistema di approccio comportamentale (BIS/BAS).
Lasso di tempo: La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
Il questionario BIS/BAS è composto da 24 item. Il questionario mira a misurare i due sistemi motivazionali: il sistema di inibizione comportamentale e il sistema di approccio comportamentale. Ogni elemento deve essere valutato tra 1 (vero/applicabile per me) a 4 (non vero/applicabile per me)
La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
Scala dell'impulsività di Barratt (BIS)
Lasso di tempo: La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
la Barratt Impulsivity Scale (BIS-11) è un questionario che mira a valutare l'impulsività come costrutto della personalità. La scala è composta da 30 item, che devono essere valutati da "mai/quasi mai" a "quasi sempre"
La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
il MoCA sarà utilizzato per escludere i pazienti con grave compromissione cognitiva. È un breve strumento di screening cognitivo, che richiede circa 10 minuti per essere completato. Il questionario è composto da una pagina con domande, per un totale di 30 punti. I diversi compiti si concentrano sul richiamo della memoria a breve termine, le abilità visuospaziali, le funzioni esecutive, l'attenzione, la concentrazione e la memoria di lavoro, il linguaggio e l'orientamento al tempo e al luogo. Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale. Per l'esclusione, utilizzeremo il limite di 10 (grave deterioramento cognitivo) nella versione olandese del MoCA
La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
screening della preferenza per l'alcol
Lasso di tempo: La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
Durante il primo incontro, ai partecipanti verranno mostrate immagini di varie bevande alcoliche. Ai partecipanti verrà chiesto di classificare queste immagini in base a quanto è forte il desiderio che suscitano. Gli stimoli con il punteggio più alto verranno utilizzati nelle attività comportamentali/ERP.
La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
l'AUDIT sarà utilizzato per misurare e oggettivare la gravità del problema alcolico dei partecipanti. Il questionario è composto da 10 domande e copre i domini del comportamento alcolico, del consumo di alcol e dei problemi correlati all'alcol. È necessario rispondere alle domande indicando un valore compreso tra 0 (Mai/No/Poche) e 4 (Giornalmente/Sì/Quasi ogni giorno)
La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: La settimana prima del primo giorno di intervento (T1) e dopo l'intervento (T2)
il BDI sarà utilizzato per misurare la depressione ei sintomi depressivi. Il questionario è composto da 21 item che mirano a misurare sintomi come irritabilità, sintomi fisici e impotenza.
La settimana prima del primo giorno di intervento (T1) e dopo l'intervento (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Natacha Deroost, PhD, Vrije Universiteit Brussel
  • Direttore dello studio: Kris Baetens, PhD, Vrije Universiteit Brussel
  • Cattedra di studio: Geert Dom, MD, PC Multiversum Boechout
  • Cattedra di studio: Marianne Destoop, MD, PC Multiversum Boechout

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22022NIBSSUD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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