- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05471154
Stimolazione cerebrale non invasiva della corteccia prefrontale nei disturbi da uso di sostanze (NIBSSUD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione
Questo studio si concentrerà sui pazienti con AUD, in quanto questi sono i più facili da reclutare. I partecipanti a questo studio saranno arruolati in un trattamento SUD residenziale o un trattamento SUD in day hospital. Pertanto, può essere garantita la supervisione medica. Inoltre, la sobrietà viene valutata oggettivamente e sistematicamente come parte del TAU, consentendo l'esclusione dei pazienti sotto l'effetto dell'alcol. Il deterioramento cognitivo sarà valutato utilizzando il MoCA e i partecipanti con un punteggio inferiore a 10 (grave deterioramento cognitivo) saranno esclusi.
Design
Questo studio utilizzerà un disegno tra soggetti. L'esperimento sarà condotto in doppio cieco per ridurre al minimo gli effetti del placebo e i pregiudizi dei ricercatori. L'assegnazione del gruppo sarà condotta in modo semi-casuale, con corrispondenza del sesso dei partecipanti. Il protocollo placebo, altrimenti identico, prevede una finta stimolazione (dopo un breve aumento, la corrente scende di nuovo). La breve accelerazione viene utilizzata per indurre le stesse sensazioni del gruppo di stimolazione (possibile prurito e formicolio).
Le misure
Autovalutazione
Le misure di autovalutazione saranno raccolte prima dell'intervento per discernere gli endofenotipi che prevedono la risposta al trattamento. Vengono raccolti il sistema di inibizione comportamentale/attivazione comportamentale (BIS/BAS), le scale di controllo dello sforzo, la scala di impulsività di Barrat e il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT). Il Beck Depression Inventory (BDI) sarà raccolto sia prima che dopo l'intervento.
Screening cognitivo
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verrà utilizzato per escludere i pazienti con grave deterioramento cognitivo. I partecipanti con un punteggio pari o inferiore a 10 nel MoCA saranno esclusi dallo studio.
Regime farmacologico
Il regime terapeutico dei partecipanti sarà registrato, poiché i farmaci possono influenzare gli effetti della tDCS.
EEG in stato di riposo
Viene raccolto un EEG in stato di riposo prima dell'intervento, immediatamente dopo la prima sessione di stimolazione e dopo l'ultima sessione di stimolazione. Questi punti temporali vengono utilizzati per raccogliere dati riguardanti l'effetto di tDCS sia a breve che a lungo termine.
ERP e misure comportamentali
Oltre allo stato di riposo, i potenziali relativi agli eventi (ERP) saranno raccolti negli stessi momenti, durante diversi compiti comportamentali: un compito di reattività che riflette l'attivazione del sistema di ricompensa e un compito Go-NoGo che riflette funzioni esecutive, inibizione della risposta più concreta.
- Attività di cue-reattività: in questa attività, ai partecipanti verrà richiesto di indicare il verificarsi di qualsiasi stimolo raro premendo il pulsante di risposta il più velocemente possibile. Ai partecipanti verranno mostrate sequenze di immagini di una persona che beve acqua (frequente), alcol (poco frequente) o bibite (altrettanto poco frequente). Tutti gli stimoli saranno presentati in ordine casuale. Verranno utilizzate tre diverse immagini correlate all'alcol, selezionate durante lo screening per la preferenza sull'alcol.
- Attività Go/NoGo: in questa attività, i partecipanti devono premere un pulsante il più velocemente possibile, ogni volta che viene visualizzato lo stimolo Go (la lettera M). Quando viene visualizzato un altro stimolo raro (NoGo, la lettera W), devono astenersi dal premere il pulsante. Le lettere sono sovrapposte a un'immagine correlata all'alcol oa un'immagine non correlata all'alcol.
In entrambi i compiti, le prove seguite da risposte errate saranno eliminate dal set di dati. I tempi di reazione e la percentuale di errori saranno registrati come misure comportamentali.
Sicurezza e accecamento
Dopo ogni sessione di HD-tDCS verranno valutati gli effetti avversi. Inoltre, ai partecipanti verrà sistematicamente chiesto se ritengono di aver ricevuto stimolazione reale o placebo nella sessione precedente.
Desiderio soggettivo
Una misura soggettiva del craving verrà effettuata prima dell'intervento e dopo ogni sessione di stimolazione.
Azione supplementare
1 mese dopo l'ultima sessione di stimolazione, verrà registrato lo stato di astinenza autodichiarato verbalmente. Per fare ciò, verrà utilizzato il Quick Drinking Screen (QDS).
Intervento
5 sessioni di 2mA HD-tDCS (attiva o sham) saranno utilizzate come intervento per 20 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerpen
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Boechout, Antwerpen, Belgio, 2530
- Multiversum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri del DSM-V per il disturbo da uso di alcool
- lingua olandese
- 18-65 anni
- astinenza negli ultimi 10 giorni
Criteri di esclusione:
- diagnosi o storia familiare di epilessia
- una storia di grave danno cerebrale
- un pacemaker cardiaco o impianti elettronici
- emicrania
- una condizione della pelle del cuoio capelluto
- gravidanza
- trattamento concomitante con benzodiazepine
- acconciatura incompatibile con le misurazioni EEG
- un disturbo psicotico o una malattia neurologica
- grave deterioramento cognitivo definito come un punteggio inferiore a 10 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HD-tDCS attivo
La metà di tutti i soggetti riceverà HD-tDCS attivo (assegnato in modo casuale): stimolazione anodica sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra.
La stimolazione consisterà in 20 minuti di stimolazione anodica da 2mA della corteccia prefrontale dorsolaterale destra.
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L'HD-tDCS viene utilizzato a 2mA e per 20 minuti e con elettrodi posizionati sulle regioni F4 (anodo), Fp2, Fz, F8 e C4 (catodi), secondo il sistema internazionale dell'elettroencefalogramma 10-20.
5 sessioni sono date in 5 giorni successivi.
Il materiale utilizzato in questo studio è lo splitter Soterix Medical 1x1 tES mini-CT e HD 4x1, prodotto da Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, New York, NY 10001, Stati Uniti d'America.
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Comparatore fittizio: Sham HD-tDCS
La metà di tutti i soggetti riceverà una finta HD-tDCS (assegnata in modo casuale).
Verrà utilizzato un aumento di 1 minuto per indurre le stesse sensazioni durante la tDCS attiva, ma poi interromperà la stimolazione.
Nell'ultimo minuto del protocollo viene ripetuta una breve accelerazione.
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L'HD-tDCS viene utilizzato a 2mA e per 20 minuti e con elettrodi posizionati sulle regioni F4 (anodo), Fp2, Fz, F8 e C4 (catodi), secondo il sistema internazionale dell'elettroencefalogramma 10-20.
5 sessioni sono date in 5 giorni successivi.
Il materiale utilizzato in questo studio è lo splitter Soterix Medical 1x1 tES mini-CT e HD 4x1, prodotto da Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, New York, NY 10001, Stati Uniti d'America.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'ultima sessione di stimolazione, verrà registrato lo stato di astinenza autodichiarato verbalmente.
Per fare ciò verrà utilizzato il Quick Drinking Screen (QDS) durante una telefonata da parte del ricercatore.
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1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure ERP
Lasso di tempo: Periodo totale stimato di una settimana: pre-intervento (il giorno 1;T1), dopo una prima sessione di stimolazione (giorno 1, 30 minuti dopo T1) e dopo l'intervento completo di 5 sessioni (il giorno 5,4 giorni dopo T1)
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Misureremo l'ERP durante una cue-reattività e un compito Go/NoGo, pre-intervento, immediatamente dopo la prima sessione di stimolazione e immediatamente dopo l'ultima sessione di stimolazione.
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Periodo totale stimato di una settimana: pre-intervento (il giorno 1;T1), dopo una prima sessione di stimolazione (giorno 1, 30 minuti dopo T1) e dopo l'intervento completo di 5 sessioni (il giorno 5,4 giorni dopo T1)
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Misure di desiderio
Lasso di tempo: Periodo totale stimato di una settimana: misurazione prima dell'intervento (giorno 1, T1) e dopo ogni sessione di stimolazione (T1 + 1 ora, T1 + 1 giorno, T1 + 2 giorni, T1 + 3 giorni e T1+ 4 giorni)
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valutazioni soggettive del desiderio su una scala analogica visiva (VAS), che vanno da 0 a 10, dove 0 indica nessuna sensazione di desiderio e 10 una sensazione di forte desiderio
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Periodo totale stimato di una settimana: misurazione prima dell'intervento (giorno 1, T1) e dopo ogni sessione di stimolazione (T1 + 1 ora, T1 + 1 giorno, T1 + 2 giorni, T1 + 3 giorni e T1+ 4 giorni)
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Scala di controllo impegnativo (EC)
Lasso di tempo: La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
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La scala del controllo dello sforzo mira a valutare la capacità temperamentale per il controllo dello sforzo utilizzando 19 item.
Gli elementi devono essere valutati da 1 (non applicabile) a 7 (molto applicabile) o X (mai stato in questa situazione)
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La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
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EEG a riposo in banda alfa
Lasso di tempo: Periodo totale stimato di una settimana: pre-intervento (il giorno 1;T1), dopo una prima sessione di stimolazione (giorno 1, 30 minuti dopo T1) e dopo l'intervento completo di 5 sessioni (il giorno 5,4 giorni dopo T1)
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L'EEG in stato di riposo sarà raccolto per 5 minuti.
Successivamente, verrà confrontata la potenza nelle diverse bande di frequenza, concentrandosi sull'asimmetria prefrontale nella potenza alfa.
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Periodo totale stimato di una settimana: pre-intervento (il giorno 1;T1), dopo una prima sessione di stimolazione (giorno 1, 30 minuti dopo T1) e dopo l'intervento completo di 5 sessioni (il giorno 5,4 giorni dopo T1)
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Scala del sistema di inibizione comportamentale/sistema di approccio comportamentale (BIS/BAS).
Lasso di tempo: La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
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Il questionario BIS/BAS è composto da 24 item.
Il questionario mira a misurare i due sistemi motivazionali: il sistema di inibizione comportamentale e il sistema di approccio comportamentale.
Ogni elemento deve essere valutato tra 1 (vero/applicabile per me) a 4 (non vero/applicabile per me)
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La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
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Scala dell'impulsività di Barratt (BIS)
Lasso di tempo: La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
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la Barratt Impulsivity Scale (BIS-11) è un questionario che mira a valutare l'impulsività come costrutto della personalità.
La scala è composta da 30 item, che devono essere valutati da "mai/quasi mai" a "quasi sempre"
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La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
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il MoCA sarà utilizzato per escludere i pazienti con grave compromissione cognitiva.
È un breve strumento di screening cognitivo, che richiede circa 10 minuti per essere completato.
Il questionario è composto da una pagina con domande, per un totale di 30 punti.
I diversi compiti si concentrano sul richiamo della memoria a breve termine, le abilità visuospaziali, le funzioni esecutive, l'attenzione, la concentrazione e la memoria di lavoro, il linguaggio e l'orientamento al tempo e al luogo.
Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
Per l'esclusione, utilizzeremo il limite di 10 (grave deterioramento cognitivo) nella versione olandese del MoCA
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La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
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screening della preferenza per l'alcol
Lasso di tempo: La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
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Durante il primo incontro, ai partecipanti verranno mostrate immagini di varie bevande alcoliche.
Ai partecipanti verrà chiesto di classificare queste immagini in base a quanto è forte il desiderio che suscitano.
Gli stimoli con il punteggio più alto verranno utilizzati nelle attività comportamentali/ERP.
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La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
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l'AUDIT sarà utilizzato per misurare e oggettivare la gravità del problema alcolico dei partecipanti.
Il questionario è composto da 10 domande e copre i domini del comportamento alcolico, del consumo di alcol e dei problemi correlati all'alcol.
È necessario rispondere alle domande indicando un valore compreso tra 0 (Mai/No/Poche) e 4 (Giornalmente/Sì/Quasi ogni giorno)
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La settimana prima del primo giorno di intervento (T1), durante un blocco di questionari (stimato in 1 ora di tempo trascorso)
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: La settimana prima del primo giorno di intervento (T1) e dopo l'intervento (T2)
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il BDI sarà utilizzato per misurare la depressione ei sintomi depressivi.
Il questionario è composto da 21 item che mirano a misurare sintomi come irritabilità, sintomi fisici e impotenza.
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La settimana prima del primo giorno di intervento (T1) e dopo l'intervento (T2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Natacha Deroost, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Direttore dello studio: Kris Baetens, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Cattedra di studio: Geert Dom, MD, PC Multiversum Boechout
- Cattedra di studio: Marianne Destoop, MD, PC Multiversum Boechout
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22022NIBSSUD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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