- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05471154
물질 사용 장애에서 전두엽 피질의 비침습적 뇌 자극 (NIBSSUD)
연구 개요
상세 설명
인구
이 연구는 모집하기 가장 쉬운 AUD 환자에 초점을 맞출 것입니다. 이 연구의 참가자는 거주 SUD 치료 또는 주간 병원 SUD 치료에 등록됩니다. 따라서 의료 감독이 보장될 수 있습니다. 또한 음주는 TAU의 일부로 객관적이고 일상적으로 평가되어 알코올의 영향을 받는 환자를 배제할 수 있습니다. 인지 장애는 MoCA를 사용하여 평가되며 점수가 10점 미만(심각한 인지 장애)인 참가자는 제외됩니다.
설계
이 연구는 피험자 간 설계를 사용합니다. 실험은 위약 효과와 연구자의 편견을 최소화하기 위해 이중 맹검으로 진행됩니다. 그룹 배정은 참여자의 성별을 매칭하여 반 무작위로 진행됩니다. 그 외에는 동일한 위약 프로토콜이 가짜 자극을 특징으로 합니다(짧은 증가 후 전류가 다시 떨어짐). 짧은 증가는 자극 그룹에서와 동일한 감각을 유도하는 데 사용됩니다(가능한 가려움증 및 따끔거림).
측정
자기 보고
치료 반응을 예측하는 내피형을 식별하기 위해 개입 전에 자가 보고 척도가 수집됩니다. 행동 억제/행동 활성화 시스템(BIS/BAS), 노력 통제 척도, Barrat 충동성 척도 및 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)를 수집합니다. Beck Depression Inventory(BDI)는 개입 전과 후에 모두 수집됩니다.
인지 스크리닝
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 심각한 인지 장애가 있는 환자를 제외하는 데 사용됩니다. MoCA 점수가 10점 이하인 참가자는 연구에서 제외됩니다.
약물 요법
약물이 tDCS 효과에 영향을 미칠 수 있으므로 참가자의 약물 요법이 등록됩니다.
휴식 상태 EEG
휴식 상태 EEG는 개입 전과 첫 번째 자극 세션 직후 및 마지막 자극 세션 후에 수집됩니다. 이러한 시점은 단기 및 장기에 대한 tDCS의 영향에 관한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
ERP 및 행동 측정
휴식 상태와는 별도로 이벤트 관련 잠재력(ERP)은 보상 시스템의 활성화를 반영하는 신호 반응성 작업과 집행 기능을 반영하는 Go-NoGo 작업, 보다 구체적인 반응 억제와 같은 다양한 행동 작업 중에 동일한 시점에서 수집됩니다.
- 큐 반응성 작업: 이 작업에서 참가자는 가능한 한 빨리 응답 버튼을 눌러 드문 자극의 발생을 표시하도록 요청받습니다. 참가자는 물(자주), 술(자주) 또는 청량 음료(동등하게 드물게)를 마시는 사람의 연속적인 사진을 보게 됩니다. 모든 자극은 무작위 순서로 제시됩니다. 알코올 선호도 선별 과정에서 선택된 세 가지 알코올 관련 사진이 사용됩니다.
- Go/NoGo 작업: 이 작업에서 참가자는 Go 자극(문자 M)이 표시될 때마다 가능한 한 빨리 버튼을 눌러야 합니다. 다른 드문 자극(NoGo, 문자 W)이 표시되면 버튼을 누르는 것을 자제해야 합니다. 술과 관련된 그림이나 비술과 관련된 그림 위에 글자가 겹쳐져 있다.
두 작업 모두에서 잘못된 응답이 뒤따르는 시험은 데이터 세트에서 제거됩니다. 반응 시간과 오류 비율은 행동 측정으로 등록됩니다.
안전과 실명
HD-tDCS의 모든 세션 후 부작용이 평가됩니다. 또한 참가자들은 과거 세션에서 실제 또는 위약 자극을 받았다고 생각하는지 여부를 체계적으로 질문합니다.
주관적 갈망
개입 전과 모든 자극 세션 후에 주관적 갈망 측정이 수행됩니다.
후속 조치
마지막 자극 세션 후 1개월이 지나면 구두로 자가 보고한 금욕 상태가 등록됩니다. 이를 위해 QDS(Quick Drinking Screen)가 사용됩니다.
간섭
2mA HD-tDCS(활성 또는 가짜)의 5개 세션이 20분 동안 개입으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helen Tobback, MSc
- 전화번호: +3226292291
- 이메일: helen.tobback@vub.be
연구 연락처 백업
- 이름: Kris Baetens, PhD
- 전화번호: +3226292331
- 이메일: kris.baetens@vub.be
연구 장소
-
-
Antwerpen
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Boechout, Antwerpen, 벨기에, 2530
- 모병
- Multiversum
-
연락하다:
- Helen Tobback, MaSc
- 전화번호: +32493150058
- 이메일: helen.tobback@vub.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 알코올 사용 장애에 대한 DSM-V 기준
- 네덜란드어로 말하기
- 18-65세
- 지난 10일 금욕
제외 기준:
- 간질의 진단 또는 가족력
- 심각한 뇌 손상의 역사
- 심장 박동기 또는 전자 임플란트
- 편두통
- 두피 피부 상태
- 임신
- 벤조디아제핀과의 동시 치료
- EEG 측정과 호환되지 않는 헤어 스타일
- 정신병 장애 또는 신경계 질환
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 10점 미만으로 정의되는 중증 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 HD-tDCS
모든 피험자의 절반이 활성 HD-tDCS(무작위 할당)를 받게 됩니다: 우측 배외측 전두엽 피질에 대한 양극 자극.
자극은 우측 배외측 전두엽 피질의 20분 2mA 양극 자극으로 구성됩니다.
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HD-tDCS는 국제 10-20 뇌파도 시스템에 따라 2mA에서 20분 동안 전극을 영역 F4(양극), Fp2, Fz, F8 및 C4(음극)에 배치하여 사용합니다.
다음 5일에는 5개의 세션이 제공됩니다.
이 연구에 사용된 재료는 Soterix Medical Inc.(237 W 35th St, New York, NY 10001, United States of America)에서 생산한 Soterix Medical 1x1 tES mini-CT 및 HD 4x1 스플리터입니다.
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가짜 비교기: 가짜 HD-tDCS
모든 피험자의 절반이 가짜 HD-tDCS(무작위 할당)를 받게 됩니다.
활성 tDCS 동안과 동일한 감정을 유도하기 위해 1분의 램프 업이 사용되지만 자극을 중지합니다.
프로토콜의 마지막 순간에 짧은 상승이 반복됩니다.
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HD-tDCS는 국제 10-20 뇌파도 시스템에 따라 2mA에서 20분 동안 전극을 영역 F4(양극), Fp2, Fz, F8 및 C4(음극)에 배치하여 사용합니다.
다음 5일에는 5개의 세션이 제공됩니다.
이 연구에 사용된 재료는 Soterix Medical Inc.(237 W 35th St, New York, NY 10001, United States of America)에서 생산한 Soterix Medical 1x1 tES mini-CT 및 HD 4x1 스플리터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제
기간: 개입 후 1개월
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마지막 자극 세션 후 1개월이 지나면 구두로 자가 보고한 금욕 상태가 등록됩니다.
이를 위해 연구원이 전화 통화 중에 QDS(Quick Drinking Screen)를 사용합니다.
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개입 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERP 대책
기간: 총 1주 예상 기간: 사전 개입(1일;T1), 첫 번째 자극 세션 후(1일, T1 후 30분) 및 5회 세션의 전체 개입 후(T1 후 5,4일)
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첫 번째 자극 세션 직후와 마지막 자극 세션 직후에 큐 반응성 및 Go/NoGo 작업, 사전 개입 중에 ERP를 측정합니다.
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총 1주 예상 기간: 사전 개입(1일;T1), 첫 번째 자극 세션 후(1일, T1 후 30분) 및 5회 세션의 전체 개입 후(T1 후 5,4일)
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갈망 대책
기간: 총 예상 기간 1주일: 개입 전(1일, T1) 및 모든 자극 세션 후(T1 + 1시간, T1 + 1일, T1 + 2일, T1 + 3일 및 T1+ 4일)를 측정합니다.
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VAS(Visual Analogue Scale)에 대한 주관적 갈망 등급, 0에서 10까지 범위, 0은 갈망의 느낌 없음, 10은 매우 강한 갈망의 느낌
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총 예상 기간 1주일: 개입 전(1일, T1) 및 모든 자극 세션 후(T1 + 1시간, T1 + 1일, T1 + 2일, T1 + 3일 및 T1+ 4일)를 측정합니다.
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노력 제어 척도(EC)
기간: 개입 첫 날(T1) 전 주, 설문지 블록 동안(소요 시간 1시간으로 추정)
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노력 통제 척도는 19개 항목을 사용하여 노력 통제를 위한 기질적 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
항목은 1(해당 사항 없음)에서 7(매우 해당 사항 있음) 또는 X(이런 상황에 해당하지 않음)로 평가해야 합니다.
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개입 첫 날(T1) 전 주, 설문지 블록 동안(소요 시간 1시간으로 추정)
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알파 밴드의 휴식 상태 EEG
기간: 총 예상 기간 1주일: 개입 전(1일;T1), 첫 번째 자극 세션 후(1일, T1 후 30분) 및 5회 세션의 전체 개입 후(T1 후 5,4일)
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휴식 상태 EEG는 5분 동안 수집됩니다.
그 후, 알파파워의 전전두엽 비대칭성에 초점을 맞추어 서로 다른 주파수 대역의 파워를 비교한다.
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총 예상 기간 1주일: 개입 전(1일;T1), 첫 번째 자극 세션 후(1일, T1 후 30분) 및 5회 세션의 전체 개입 후(T1 후 5,4일)
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행동 억제 시스템/행동 접근 시스템(BIS/BAS) 척도
기간: 개입 첫 날(T1) 전 주, 설문지 블록 동안(소요 시간 1시간으로 추정)
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BIS/BAS 설문지는 24문항으로 구성되어 있습니다.
설문지는 두 가지 동기 부여 시스템인 행동 억제 시스템과 행동 접근 시스템을 측정하는 것을 목표로 합니다.
각 항목은 1(사실/해당)에서 4(사실이 아님/해당) 사이로 평가해야 합니다.
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개입 첫 날(T1) 전 주, 설문지 블록 동안(소요 시간 1시간으로 추정)
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Barratt Impulsivity Scale (BIS)
기간: 개입 첫 날(T1) 전 주, 설문지 블록 동안(소요 시간 1시간으로 추정)
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Barratt 충동성 척도(BIS-11)는 성격 구조로서 충동성을 평가하는 것을 목표로 하는 설문지입니다.
척도는 30개 항목으로 구성되어 있으며 "전혀 없음/거의 없음"에서 "거의 항상"으로 평가해야 합니다.
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개입 첫 날(T1) 전 주, 설문지 블록 동안(소요 시간 1시간으로 추정)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 개입 첫 날(T1) 전 주, 설문지 블록 동안(소요 시간 1시간으로 추정)
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MoCA는 심각한 인지 장애가 있는 환자를 제외하는 데 사용됩니다.
완료하는 데 약 10분이 소요되는 짧은 인지 검사 도구입니다.
질문지는 질문이 포함된 한 페이지로 구성되며 총 30점입니다.
다양한 작업은 단기 기억 회상, 시공간 능력, 실행 기능, 주의력, 집중력 및 작업 기억, 언어 및 시간과 장소에 대한 방향성에 중점을 둡니다.
26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
제외를 위해 네덜란드 MoCA 버전에서 10(심각한 인지 장애)의 컷오프를 사용합니다.
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개입 첫 날(T1) 전 주, 설문지 블록 동안(소요 시간 1시간으로 추정)
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알코올 선호도 선별
기간: 개입 첫 날(T1) 전 주, 설문지 블록 동안(소요 시간 1시간으로 추정)
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첫 번째 회의에서 참가자들은 다양한 알코올 음료의 사진을 보게 됩니다.
참가자들은 그들이 끌어내는 갈망이 얼마나 강한지에 따라 이 사진들의 순위를 매기도록 요청받을 것입니다.
순위가 가장 높은 자극은 행동/ERP 작업에 사용됩니다.
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개입 첫 날(T1) 전 주, 설문지 블록 동안(소요 시간 1시간으로 추정)
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 개입 첫 날(T1) 전 주, 설문지 블록 동안(소요 시간 1시간으로 추정)
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AUDIT는 참가자의 알코올 문제의 심각성을 측정하고 객관화하는 데 사용됩니다.
설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 음주 행동, 음주 및 음주 관련 문제의 영역을 다룹니다.
0(전혀 없음/아니오/거의 없음)과 4(매일/예/거의 매일) 사이의 값을 표시하여 질문에 답해야 합니다.
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개입 첫 날(T1) 전 주, 설문지 블록 동안(소요 시간 1시간으로 추정)
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 개입 첫 날(T1) 전 주 및 개입 후(T2)
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BDI는 우울증과 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
설문지는 과민성, 신체적 증상 및 무력감과 같은 증상을 측정하는 것을 목표로 하는 21개 항목으로 구성됩니다.
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개입 첫 날(T1) 전 주 및 개입 후(T2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Natacha Deroost, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- 연구 책임자: Kris Baetens, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- 연구 의자: Geert Dom, MD, PC Multiversum Boechout
- 연구 의자: Marianne Destoop, MD, PC Multiversum Boechout
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS)에 대한 임상 시험
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Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한