Estimulação cerebral não invasiva do córtex pré-frontal em transtornos por uso de substâncias (NIBSSUD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População
Este estudo se concentrará em pacientes com AUD, pois são os mais fáceis de recrutar. Os participantes deste estudo serão inscritos em um tratamento SUD residencial ou tratamento SUD em hospital-dia. Como tal, o acompanhamento médico pode ser garantido. Além disso, a sobriedade é avaliada de forma objetiva e rotineira como parte do TAU, possibilitando a exclusão de pacientes sob efeito de álcool. O comprometimento cognitivo será avaliado pelo MoCA e os participantes com pontuação inferior a 10 (comprometimento cognitivo grave) serão excluídos.
Projeto
Este estudo usará um design entre sujeitos. O experimento será conduzido em dupla ocultação para minimizar os efeitos do placebo e viés do pesquisador. A alocação dos grupos será realizada de forma semi-aleatória, com pareamento do sexo dos participantes. O protocolo de placebo, de outra forma idêntico, apresenta estimulação simulada (após um curto aumento, a corrente cai novamente). A aceleração curta é usada para induzir as mesmas sensações do grupo de estimulação (possível coceira e formigamento).
Medidas
Auto-relato
Medidas de autorrelato serão coletadas antes da intervenção para discernir endofenótipos que predizem a resposta ao tratamento. São coletados o Sistema de Inibição Comportamental/Ativação Comportamental (BIS/BAS), Escalas de Controle Esforçado, Escala Barrat de Impulsividade e o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT). O Inventário de Depressão de Beck (BDI) será coletado antes e depois da intervenção.
Triagem cognitiva
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) será usada para excluir pacientes com comprometimento cognitivo grave. Os participantes com pontuação igual ou inferior a 10 no MoCA serão excluídos do estudo.
regime de medicação
O regime medicamentoso dos participantes será registrado, uma vez que a medicação pode influenciar os efeitos da ETCC.
EEG em estado de repouso
Um EEG em estado de repouso é coletado antes da intervenção, bem como imediatamente após a primeira sessão de estimulação e após a última sessão de estimulação. Esses pontos de tempo são usados para coletar dados sobre o efeito do tDCS em curto e longo prazo.
ERPs e medidas comportamentais
Além do estado de repouso, os potenciais relacionados a eventos (ERP's) serão coletados nos mesmos pontos de tempo, durante diferentes tarefas comportamentais: uma tarefa de reatividade à sugestão que reflete a ativação do sistema de recompensa e uma tarefa Go-NoGo que reflete funções executivas, inibição de resposta mais concreta.
- Tarefa de reatividade à sugestão: nesta tarefa, os participantes serão solicitados a indicar a ocorrência de qualquer estímulo infrequente pressionando o botão de resposta o mais rápido possível. Aos participantes serão mostradas sucessões de fotos de uma pessoa bebendo água (frequentemente), álcool (pouco frequente) ou refrigerantes (igualmente pouco frequente). Todos os estímulos serão apresentados em uma ordem aleatória. Serão usadas três fotos diferentes relacionadas ao álcool, selecionadas durante a triagem de preferência por álcool.
- Tarefa Go/NoGo: Nesta tarefa, os participantes devem pressionar um botão o mais rápido possível, sempre que o estímulo Go (a letra M) for exibido. Quando outro estímulo pouco frequente é exibido (NoGo, a letra W), eles devem abster-se de pressionar o botão. As letras são sobrepostas em uma imagem relacionada ao álcool ou em uma imagem não relacionada ao álcool.
Em ambas as tarefas, tentativas seguidas de respostas incorretas serão eliminadas do conjunto de dados. Os tempos de reação e a porcentagem de erros serão registrados como medidas comportamentais.
Segurança e blindagem
Após cada sessão de HD-tDCS, os efeitos adversos serão avaliados. Além disso, os participantes serão sistematicamente questionados se acreditam ter recebido estimulação real ou placebo na sessão anterior.
desejo subjetivo
Uma medida subjetiva de desejo será realizada antes da intervenção e após cada sessão de estimulação.
Acompanhamento
1 mês após a última sessão de estimulação, o estado de abstinência autorreferido verbalmente será registrado. Para isso, será utilizada a Tela de Bebida Rápida (QDS).
Intervenção
Serão utilizadas 5 sessões de 2mA HD-ETCC (ativa ou sham) como intervenção durante 20 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerpen
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Boechout, Antwerpen, Bélgica, 2530
- Multiversum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios do DSM-V para transtorno por uso de alohol
- língua holandesa
- 18-65 anos
- abstinência nos últimos 10 dias
Critério de exclusão:
- diagnóstico ou história familiar de epilepsia
- uma história de lesão cerebral grave
- um marca-passo cardíaco ou implantes eletrônicos
- enxaqueca
- uma condição da pele do couro cabeludo
- gravidez
- tratamento concomitante com benzodiazepínicos
- penteado incompatível com medições de EEG
- um distúrbio psicótico ou doença neurológica
- comprometimento cognitivo grave definido como uma pontuação inferior a 10 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HD-tDCS ativo
Metade de todos os indivíduos receberá HD-tDCS ativo (atribuído aleatoriamente): estimulação anódica no córtex pré-frontal dorsolateral direito.
A estimulação consistirá em 20 minutos de estimulação anódica de 2mA do córtex pré-frontal dorsolateral direito.
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A HD-tDCS é utilizada a 2mA e durante 20 minutos e com eletrodos posicionados nas regiões F4 (ânodo), Fp2, Fz, F8 e C4 (cátodos), de acordo com o sistema internacional 10-20 de eletroencefalograma.
5 sessões são dadas em 5 dias seguintes.
O material utilizado neste estudo é o divisor Soterix Medical 1x1 tES mini-CT e HD 4x1, produzido pela Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, New York, NY 10001, Estados Unidos da América.
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Comparador Falso: HD-tDCS falso
Metade de todos os indivíduos receberá HD-tDCS falso (atribuído aleatoriamente).
Um aumento de 1 minuto será usado para induzir as mesmas sensações que durante o tDCS ativo, mas então interromperá a estimulação.
Uma curta aceleração é repetida no último minuto do protocolo.
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A HD-tDCS é utilizada a 2mA e durante 20 minutos e com eletrodos posicionados nas regiões F4 (ânodo), Fp2, Fz, F8 e C4 (cátodos), de acordo com o sistema internacional 10-20 de eletroencefalograma.
5 sessões são dadas em 5 dias seguintes.
O material utilizado neste estudo é o divisor Soterix Medical 1x1 tES mini-CT e HD 4x1, produzido pela Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, New York, NY 10001, Estados Unidos da América.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência
Prazo: 1 mês após a intervenção
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1 mês após a última sessão de estimulação, o estado de abstinência autorreferido verbalmente será registrado.
Para tanto, será utilizado o Quick Drinking Screen (QDS) durante uma ligação telefônica do pesquisador.
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1 mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de ERP
Prazo: Período total estimado de uma semana: pré-intervenção (no dia 1; T1), após uma primeira sessão de estimulação (dia 1, 30 minutos após T1) e após a intervenção completa de 5 sessões (no dia 5,4 dias após T1)
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Mediremos o ERP durante uma reatividade ao estímulo e uma tarefa Go/NoGo, pré-intervenção, imediatamente após a primeira sessão de estimulação e imediatamente após a última sessão de estimulação.
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Período total estimado de uma semana: pré-intervenção (no dia 1; T1), após uma primeira sessão de estimulação (dia 1, 30 minutos após T1) e após a intervenção completa de 5 sessões (no dia 5,4 dias após T1)
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Medidas de desejo
Prazo: Período total estimado de uma semana: medir pré-intervenção (dia 1, T1) e após cada sessão de estimulação (T1 + 1 hora, T1 + 1 dia, T1 + 2 dias, T1 + 3 dias e T1+ 4 dias)
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classificações subjetivas de desejo em uma Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 a 10, sendo 0 nenhuma sensação de desejo e 10 sendo um sentimento muito forte de desejo
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Período total estimado de uma semana: medir pré-intervenção (dia 1, T1) e após cada sessão de estimulação (T1 + 1 hora, T1 + 1 dia, T1 + 2 dias, T1 + 3 dias e T1+ 4 dias)
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Escala de controle com esforço (EC)
Prazo: Na semana anterior ao primeiro dia de intervenção (T1), durante um bloco de questionários (estimado em 1 hora de gasto de tempo)
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A escala de controle com esforço visa avaliar a capacidade temperamental para o controle com esforço por meio de 19 itens.
Os itens precisam ser pontuados de 1 (não se aplica) a 7 (muito aplicável) ou X (nunca esteve nesta situação)
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Na semana anterior ao primeiro dia de intervenção (T1), durante um bloco de questionários (estimado em 1 hora de gasto de tempo)
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estado de repouso EEG na banda alfa
Prazo: período total estimado de uma semana: pré-intervenção (no dia 1; T1), após uma primeira sessão de estimulação (dia 1, 30 minutos após T1) e após a intervenção completa de 5 sessões (no dia 5,4 dias após T1)
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O EEG em estado de repouso será coletado durante 5 minutos.
Posteriormente, serão comparadas as potências nas diferentes bandas de frequência, com foco na assimetria pré-frontal na potência alfa.
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período total estimado de uma semana: pré-intervenção (no dia 1; T1), após uma primeira sessão de estimulação (dia 1, 30 minutos após T1) e após a intervenção completa de 5 sessões (no dia 5,4 dias após T1)
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Sistema de inibição comportamental/sistema de abordagem comportamental (BIS/BAS) Escala
Prazo: Na semana anterior ao primeiro dia de intervenção (T1), durante um bloco de questionários (estimado em 1 hora de gasto de tempo)
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O questionário BIS/BAS é composto por 24 itens.
O questionário visa medir os dois sistemas motivacionais: o sistema de inibição comportamental e o sistema de abordagem comportamental.
Cada item precisa ser avaliado entre 1 (verdadeiro/aplicável para mim) a 4 (não verdadeiro/aplicável para mim)
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Na semana anterior ao primeiro dia de intervenção (T1), durante um bloco de questionários (estimado em 1 hora de gasto de tempo)
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Escala de impulsividade de Barratt (BIS)
Prazo: Na semana anterior ao primeiro dia de intervenção (T1), durante um bloco de questionários (estimado em 1 hora de gasto de tempo)
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a Barratt Impulsivity Scale (BIS-11) é um questionário que visa avaliar a impulsividade como um construto da personalidade.
A Escala é composta por 30 itens, que devem ser avaliados de "nunca/quase nunca" a "quase sempre"
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Na semana anterior ao primeiro dia de intervenção (T1), durante um bloco de questionários (estimado em 1 hora de gasto de tempo)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Na semana anterior ao primeiro dia de intervenção (T1), durante um bloco de questionários (estimado em 1 hora de gasto de tempo)
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o MoCA será usado para excluir pacientes com comprometimento cognitivo grave.
É uma ferramenta de triagem cognitiva curta, que leva cerca de 10 minutos para ser concluída.
O questionário é composto por uma página com perguntas, totalizando 30 pontos.
As diferentes tarefas concentram-se na recuperação da memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, funções executivas, atenção, concentração e memória de trabalho, linguagem e orientação no tempo e no espaço.
Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
Para exclusão, usaremos o ponto de corte de 10 (comprometimento cognitivo grave) na versão holandesa do MoCA
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Na semana anterior ao primeiro dia de intervenção (T1), durante um bloco de questionários (estimado em 1 hora de gasto de tempo)
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triagem de preferência de álcool
Prazo: Na semana anterior ao primeiro dia de intervenção (T1), durante um bloco de questionários (estimado em 1 hora de gasto de tempo)
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Durante o primeiro encontro, serão mostradas aos participantes fotos de várias bebidas alcoólicas.
Os participantes serão solicitados a classificar essas imagens com base na intensidade do desejo que elas provocam.
Os estímulos com classificação mais alta serão usados nas tarefas comportamentais/ERP.
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Na semana anterior ao primeiro dia de intervenção (T1), durante um bloco de questionários (estimado em 1 hora de gasto de tempo)
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Na semana anterior ao primeiro dia de intervenção (T1), durante um bloco de questionários (estimado em 1 hora de gasto de tempo)
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o AUDIT será usado para medir e objetivar a gravidade do problema de álcool dos participantes.
O questionário é composto por 10 questões e abrange os domínios do comportamento de beber, consumo de álcool e problemas relacionados com o álcool.
As perguntas devem ser respondidas indicando um valor entre 0 (Nunca/Não/Poucos) e 4 (Diário/Sim/Quase diariamente)
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Na semana anterior ao primeiro dia de intervenção (T1), durante um bloco de questionários (estimado em 1 hora de gasto de tempo)
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Na semana antes do primeiro dia de intervenção (T1) e após a intervenção (T2)
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o BDI será usado para medir a depressão e os sintomas depressivos.
O questionário é composto por 21 itens com o objetivo de mensurar sintomas como irritabilidade, sintomas físicos e desamparo.
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Na semana antes do primeiro dia de intervenção (T1) e após a intervenção (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Natacha Deroost, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Diretor de estudo: Kris Baetens, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Cadeira de estudo: Geert Dom, MD, PC Multiversum Boechout
- Cadeira de estudo: Marianne Destoop, MD, PC Multiversum Boechout
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22022NIBSSUD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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