Nieinwazyjna stymulacja mózgu kory przedczołowej w zaburzeniach związanych z używaniem substancji (NIBSSUD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja
To badanie skupi się na pacjentach z AUD, ponieważ są to osoby najłatwiejsze do zrekrutowania. Uczestnicy tego badania zostaną włączeni do leczenia SUD w warunkach stacjonarnych lub leczenia SUD w szpitalu dziennym. W związku z tym można zagwarantować nadzór medyczny. Ponadto obiektywnie i rutynowo oceniana jest trzeźwość w ramach TAU, co umożliwia wykluczenie pacjentów będących pod wpływem alkoholu. Upośledzenie funkcji poznawczych zostanie ocenione za pomocą MoCA, a uczestnicy z wynikiem poniżej 10 (poważne upośledzenie funkcji poznawczych) zostaną wykluczeni.
Projekt
W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt międzyobiektowy. Eksperyment zostanie przeprowadzony metodą podwójnie ślepej próby, aby zminimalizować efekt placebo i stronniczość badacza. Przydział do grup zostanie przeprowadzony półlosowo, z dopasowaniem płci uczestników. Poza tym identyczny protokół placebo obejmuje pozorowaną stymulację (po krótkim wzroście prąd ponownie spada). Krótkie przyspieszenie służy do wywołania takich samych odczuć jak w grupie stymulacji (możliwe swędzenie i mrowienie).
Środki
samoopis
Pomiary samoopisowe zostaną zebrane przed interwencją w celu rozpoznania endofenotypów przewidujących odpowiedź na leczenie. Zbierane są System Hamowania/Aktywacji Zachowania (BIS/BAS), Skale Kontroli Wysiłkowej, Skala Impulsywności Barrata oraz Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT). Inwentarz Depresji Becka (BDI) zostanie zebrany zarówno przed, jak i po interwencji.
Badanie poznawcze
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) zostanie wykorzystana do wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi. Uczestnicy z wynikiem 10 lub niższym w skali MoCA zostaną wykluczeni z badania.
Reżim leków
Reżim przyjmowania leków przez uczestników zostanie zarejestrowany, ponieważ leki mogą wpływać na efekty tDCS.
EEG w stanie spoczynku
EEG w stanie spoczynku jest zbierane przed interwencją, jak również bezpośrednio po pierwszej sesji stymulacji i po ostatniej sesji stymulacji. Te punkty czasowe są wykorzystywane do zbierania danych dotyczących wpływu tDCS zarówno w perspektywie krótkoterminowej, jak i długoterminowej.
ERP i środki behawioralne
Oprócz stanu spoczynku, potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) będą zbierane w tych samych punktach czasowych, podczas różnych zadań behawioralnych: zadanie wskazujące reaktywność odzwierciedlające aktywację systemu nagrody i zadanie Go-NoGo odzwierciedlające funkcje wykonawcze, bardziej konkretne hamowanie odpowiedzi.
- Zadanie reaktywności cue: W tym zadaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie wystąpienia rzadkiego bodźca poprzez jak najszybsze naciśnięcie przycisku odpowiedzi. Uczestnicy będą pokazywać kolejne zdjęcia osoby pijącej wodę (często), alkohol (rzadko) lub napoje bezalkoholowe (równie rzadko). Wszystkie bodźce będą prezentowane w losowej kolejności. Zostaną użyte trzy różne zdjęcia związane z alkoholem, wybrane podczas selekcji pod kątem preferencji alkoholowych.
- Zadanie Go/NoGo: W tym zadaniu uczestnicy muszą jak najszybciej nacisnąć przycisk, ilekroć pojawi się bodziec Go (litera M). Gdy pojawi się inny, rzadko spotykany bodziec (NoGo, litera W), muszą powstrzymać się od wciśnięcia przycisku. Litery są nakładane na zdjęcie związane z alkoholem lub zdjęcie związane z alkoholem.
W obu zadaniach próby zakończone błędnymi odpowiedziami zostaną wyeliminowane ze zbioru danych. Czasy reakcji i odsetek błędów będą rejestrowane jako miary behawioralne.
Bezpieczeństwo i oślepianie
Po każdej sesji HD-tDCS oceniane będą działania niepożądane. Co więcej, uczestnicy będą systematycznie pytani, czy uważają, że otrzymali prawdziwą stymulację, czy placebo w poprzedniej sesji.
Subiektywne pragnienie
Subiektywny pomiar głodu zostanie przeprowadzony przed interwencją i po każdej sesji stymulacji.
Podejmować właściwe kroki
1 miesiąc po ostatniej sesji stymulacji zostanie zarejestrowany ustnie zgłoszony stan abstynencji. W tym celu zostanie użyty ekran szybkiego picia (QDS).
Interwencja
5 sesji 2mA HD-tDCS (aktywnych lub pozorowanych) zostanie wykorzystanych jako interwencja w ciągu 20 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Boechout, Antwerpen, Belgia, 2530
- Multiversum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- mówiący po holendersku
- 18-65 lat
- abstynencja w ciągu ostatnich 10 dni
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie lub wywiad rodzinny w kierunku padaczki
- historia ciężkiego uszkodzenia mózgu
- rozrusznik serca lub implanty elektroniczne
- migrena
- stan skóry głowy
- ciąża
- jednoczesne leczenie benzodiazepinami
- fryzura niezgodna z pomiarami EEG
- zaburzenie psychotyczne lub choroba neurologiczna
- ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych zdefiniowane jako wynik niższy niż 10 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny HD-tDCS
Połowa wszystkich badanych otrzyma aktywną HD-tDCS (przydzieloną losowo): stymulację anodową prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Stymulacja będzie się składać z 20-minutowej stymulacji anodowej 2mA prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
HD-tDCS jest używany przy 2 mA i przez 20 minut, z elektrodami umieszczonymi w obszarach F4 (anoda), Fp2, Fz, F8 i C4 (katody), zgodnie z międzynarodowym systemem elektroencefalogramu 10-20.
Wykonuje się 5 sesji w 5 kolejnych dniach.
Materiał użyty w tym badaniu to rozdzielacz Soterix Medical 1x1 tES mini-CT i HD 4x1, wyprodukowany przez Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, Nowy Jork, NY 10001, Stany Zjednoczone Ameryki.
|
|
Pozorny komparator: Sham HD-tDCS
Połowa wszystkich badanych otrzyma pozorowaną HD-tDCS (losowo przydzieloną).
Przyspieszenie o 1 minutę zostanie użyte do wywołania tych samych uczuć, co podczas aktywnego tDCS, ale wtedy stymulacja zostanie zatrzymana.
Krótkie przyspieszenie jest powtarzane w ostatniej minucie protokołu.
|
HD-tDCS jest używany przy 2 mA i przez 20 minut, z elektrodami umieszczonymi w obszarach F4 (anoda), Fp2, Fz, F8 i C4 (katody), zgodnie z międzynarodowym systemem elektroencefalogramu 10-20.
Wykonuje się 5 sesji w 5 kolejnych dniach.
Materiał użyty w tym badaniu to rozdzielacz Soterix Medical 1x1 tES mini-CT i HD 4x1, wyprodukowany przez Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, Nowy Jork, NY 10001, Stany Zjednoczone Ameryki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
1 miesiąc po ostatniej sesji stymulacji zostanie zarejestrowany ustnie zgłoszony stan abstynencji.
W tym celu podczas rozmowy telefonicznej badacza zostanie wykorzystany Ekran Szybkiego Picia (QDS).
|
1 miesiąc po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki ERP
Ramy czasowe: Całkowity szacunkowy okres jednego tygodnia: przed interwencją (w dniu 1; T1), po pierwszej sesji stymulacji (dzień 1, 30 minut po T1) i po pełnej interwencji 5 sesji (w dniu 5,4 dnia po T1)
|
Zmierzymy ERP podczas reaktywności cue i zadania Go/NoGo, przed interwencją, bezpośrednio po pierwszej sesji stymulacji i bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji.
|
Całkowity szacunkowy okres jednego tygodnia: przed interwencją (w dniu 1; T1), po pierwszej sesji stymulacji (dzień 1, 30 minut po T1) i po pełnej interwencji 5 sesji (w dniu 5,4 dnia po T1)
|
|
Środki głodu
Ramy czasowe: Całkowity szacunkowy okres jednego tygodnia: pomiar przed interwencją (dzień 1, T1) i po każdej sesji stymulacji (T1 + 1 godzina, T1 + 1 dzień, T1 + 2 dni, T1 + 3 dni i T1+ 4 dni)
|
subiektywne oceny głodu na wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak uczucia głodu, a 10 bardzo silne uczucie głodu
|
Całkowity szacunkowy okres jednego tygodnia: pomiar przed interwencją (dzień 1, T1) i po każdej sesji stymulacji (T1 + 1 godzina, T1 + 1 dzień, T1 + 2 dni, T1 + 3 dni i T1+ 4 dni)
|
|
Skuteczna skala kontrolna (EC)
Ramy czasowe: Tydzień przed pierwszym dniem interwencji (T1), podczas bloku kwestionariuszy (szacowany czas poświęcony na 1 godzinę)
|
Skala kontroli wysiłkowej ma na celu ocenę temperamentalnej zdolności do kontroli wysiłkowej za pomocą 19 pozycji.
Pozycje muszą być ocenione w skali od 1 (nie dotyczy) do 7 (bardzo odpowiednie) lub X (nigdy nie byłem w takiej sytuacji)
|
Tydzień przed pierwszym dniem interwencji (T1), podczas bloku kwestionariuszy (szacowany czas poświęcony na 1 godzinę)
|
|
stan spoczynku EEG w paśmie alfa
Ramy czasowe: całkowity szacowany okres jednego tygodnia: przed interwencją (w dniu 1; T1), po pierwszej sesji stymulacji (dzień 1, 30 minut po T1) i po pełnej interwencji 5 sesji (w dniu 5,4 dnia po T1)
|
EEG stanu spoczynku będzie zbierane przez 5 minut.
Następnie porównana zostanie moc w różnych pasmach częstotliwości, skupiając się na asymetrii przedczołowej w mocy alfa.
|
całkowity szacowany okres jednego tygodnia: przed interwencją (w dniu 1; T1), po pierwszej sesji stymulacji (dzień 1, 30 minut po T1) i po pełnej interwencji 5 sesji (w dniu 5,4 dnia po T1)
|
|
Skala systemu hamowania behawioralnego/systemu podejścia behawioralnego (BIS/BAS).
Ramy czasowe: Tydzień przed pierwszym dniem interwencji (T1), podczas bloku kwestionariuszy (szacowany czas poświęcony na 1 godzinę)
|
Kwestionariusz BIS/BAS składa się z 24 pozycji.
Kwestionariusz ma na celu pomiar dwóch systemów motywacyjnych: behawioralnego systemu hamowania i behawioralnego systemu podejścia.
Każda pozycja musi być oceniona w skali od 1 (prawdziwa/odpowiednia dla mnie) do 4 (nieprawdziwa/odpowiednia dla mnie)
|
Tydzień przed pierwszym dniem interwencji (T1), podczas bloku kwestionariuszy (szacowany czas poświęcony na 1 godzinę)
|
|
Skala Impulsywności Barratta (BIS)
Ramy czasowe: Tydzień przed pierwszym dniem interwencji (T1), podczas bloku kwestionariuszy (szacowany czas poświęcony na 1 godzinę)
|
Skala Impulsywności Barratta (BIS-11) to kwestionariusz, którego celem jest ocena impulsywności jako konstruktu osobowości.
Skala składa się z 30 pozycji, które należy ocenić od „nigdy/prawie nigdy” do „prawie zawsze”
|
Tydzień przed pierwszym dniem interwencji (T1), podczas bloku kwestionariuszy (szacowany czas poświęcony na 1 godzinę)
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Tydzień przed pierwszym dniem interwencji (T1), podczas bloku kwestionariuszy (szacowany czas poświęcony na 1 godzinę)
|
MoCA zostanie wykorzystany do wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi.
Jest to krótkie narzędzie do badania funkcji poznawczych, którego wypełnienie zajmuje około 10 minut.
Kwestionariusz składa się z jednej strony z pytaniami, za łączną kwotę 30 punktów.
Poszczególne zadania skupiają się na przywoływaniu pamięci krótkotrwałej, zdolnościach wzrokowo-przestrzennych, funkcjach wykonawczych, uwadze, koncentracji i pamięci operacyjnej, języku oraz orientacji w czasie i miejscu.
Wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny.
Do wykluczenia użyjemy punktu odcięcia 10 (poważne upośledzenie funkcji poznawczych) w holenderskiej wersji MoCA
|
Tydzień przed pierwszym dniem interwencji (T1), podczas bloku kwestionariuszy (szacowany czas poświęcony na 1 godzinę)
|
|
badanie preferencji alkoholowych
Ramy czasowe: Tydzień przed pierwszym dniem interwencji (T1), podczas bloku kwestionariuszy (szacowany czas poświęcony na 1 godzinę)
|
Podczas pierwszego spotkania uczestnikom zostaną pokazane zdjęcia różnych napojów alkoholowych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o uszeregowanie tych zdjęć na podstawie tego, jak silne jest pragnienie, które wywołują.
Najwyżej ocenione bodźce zostaną wykorzystane w zadaniach behawioralnych / ERP.
|
Tydzień przed pierwszym dniem interwencji (T1), podczas bloku kwestionariuszy (szacowany czas poświęcony na 1 godzinę)
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Tydzień przed pierwszym dniem interwencji (T1), podczas bloku kwestionariuszy (szacowany czas poświęcony na 1 godzinę)
|
AUDIT zostanie wykorzystany do pomiaru i obiektywizacji nasilenia problemu alkoholowego uczestników.
Kwestionariusz składa się z 10 pytań i obejmuje dziedziny zachowań związanych z piciem, spożywanie alkoholu oraz problemy związane z alkoholem.
Na pytania należy odpowiedzieć, podając wartość od 0 (nigdy/nie/niewiele) do 4 (codziennie/tak/prawie codziennie)
|
Tydzień przed pierwszym dniem interwencji (T1), podczas bloku kwestionariuszy (szacowany czas poświęcony na 1 godzinę)
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Tydzień przed pierwszym dniem interwencji (T1) i po interwencji (T2)
|
BDI będzie używany do pomiaru depresji i objawów depresyjnych.
Kwestionariusz składa się z 21 pozycji, których celem jest pomiar objawów, takich jak drażliwość, objawy fizyczne i bezradność.
|
Tydzień przed pierwszym dniem interwencji (T1) i po interwencji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Natacha Deroost, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Dyrektor Studium: Kris Baetens, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Krzesło do nauki: Geert Dom, MD, PC Multiversum Boechout
- Krzesło do nauki: Marianne Destoop, MD, PC Multiversum Boechout
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22022NIBSSUD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .