A prefrontális kéreg nem invazív agystimulációja szerhasználati rendellenességekben (NIBSSUD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Népesség
Ez a tanulmány az AUD-ban szenvedő betegekre összpontosít, mivel ezeket a legkönnyebb toborozni. A vizsgálatban részt vevők bentlakásos SUD-kezelésben vagy nappali kórházi SUD-kezelésben részesülnek. Így az orvosi felügyelet garantálható. Ezenkívül a józanságot objektíven és rutinszerűen értékelik a TAU részeként, lehetővé téve az alkoholos befolyásoltság alatt álló betegek kizárását. A kognitív károsodást a MoCA segítségével értékelik, és a 10 pont alatti (súlyos kognitív károsodás) résztvevőket kizárják.
Tervezés
Ebben a tanulmányban az alanyok közötti elrendezést alkalmazzuk. A kísérletet kettős vakon hajtják végre, hogy minimalizálják a placebo-hatásokat és a kutatók elfogultságát. A csoportok felosztása félig véletlenszerűen történik, a résztvevők nemének egyeztetésével. Az egyébként azonos placebo-protokoll színlelt stimulációt tartalmaz (rövid felfutás után az áram ismét csökken). A rövid felfutást ugyanazon érzések kiváltására használják, mint a stimulációs csoportban (esetleges viszketés és bizsergés).
Intézkedések
Önbeszámoló
A beavatkozás előtt össze kell gyűjteni az önbevallásos méréseket, hogy felismerjék a kezelésre adott választ előrejelző endofenotípusokat. Összegyűjtik a Viselkedésgátlás/Viselkedésaktiválási Rendszert (BIS/BAS), az Effortful Control Skálákat, a Barrat Impulzivitás Skálát és az Alkoholhasználati rendellenességek azonosítási tesztjét (AUDIT). A Beck-depressziós leltárt (BDI) a beavatkozás előtt és után is összegyűjtik.
Kognitív szűrés
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével kizárják a súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegeket. Azok a résztvevők, akiknek a MoCA pontszáma 10 vagy annál alacsonyabb, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Gyógyszeres kezelési rend
A résztvevők gyógyszeres kezelési rendje regisztrálásra kerül, mivel a gyógyszeres kezelés befolyásolhatja a tDCS hatásokat.
Nyugalmi állapotú EEG
Nyugalmi állapotú EEG-t gyűjtünk a beavatkozás előtt, valamint közvetlenül az első stimuláció után és az utolsó stimulációs alkalom után. Ezeket az időpontokat arra használják, hogy adatokat gyűjtsenek a tDCS rövid és hosszú távú hatásáról.
ERP-k és viselkedési intézkedések
A nyugalmi állapoton kívül az eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP-k) azonos időpontokban, különböző viselkedési feladatok során gyűjtésre kerülnek: a jutalmazási rendszer aktiválását tükröző jelzésreaktivitási feladat és a végrehajtó funkciókat tükröző Go-NoGo feladat, konkrétabb válaszgátlás.
- Jelzésreaktivitási feladat: Ebben a feladatban a résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék a ritka ingerek előfordulását a válasz gomb lehető leggyorsabb megnyomásával. A résztvevők egymás után olyan képeket mutatnak be, amelyeken egy személy vizet (gyakran), alkoholt (ritkán) vagy üdítőitalokat (egyenlőre ritkán) iszik. Minden inger véletlenszerű sorrendben jelenik meg. Három különböző alkohollal kapcsolatos kép kerül felhasználásra, amelyeket a szűrés során választanak ki az alkoholpreferencia alapján.
- Go/NoGo feladat: Ebben a feladatban a résztvevőknek meg kell nyomniuk egy gombot a lehető leggyorsabban, amikor a Go inger (az M betű) megjelenik. Amikor egy másik, ritka inger jelenik meg (NoGo, a W betű), tartózkodniuk kell a gomb megnyomásától. A betűk egy alkohollal kapcsolatos képre vagy egy nem alkohollal kapcsolatos képre kerülnek.
Mindkét feladatnál a helytelen válaszokat követő próbálkozások kikerülnek az adatkészletből. A reakcióidők és a hibák százalékos aránya viselkedési mérőszámként kerül rögzítésre.
Biztonság és vakítás
A HD-tDCS minden munkamenete után értékelni kell a káros hatásokat. Ezenkívül a résztvevőket rendszeresen megkérdezik, hogy szerintük valódi vagy placebo-stimulációban részesültek-e az elmúlt ülésen.
Szubjektív vágy
A beavatkozás előtt és minden stimulációs alkalom után szubjektív vágymérést végeznek.
Nyomon követés
Az utolsó stimulációs alkalom után 1 hónappal a szóban önmaga által bejelentett absztinencia állapot regisztrálásra kerül. Ehhez a Quick Drinking Screen (QDS) lesz használva.
Közbelépés
5 alkalommal 2 mA HD-tDCS (aktív vagy színlelt) kerül felhasználásra beavatkozásként 20 perc alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Helen Tobback, MSc
- Telefonszám: +3226292291
- E-mail: helen.tobback@vub.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kris Baetens, PhD
- Telefonszám: +3226292331
- E-mail: kris.baetens@vub.be
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerpen
-
Boechout, Antwerpen, Belgium, 2530
- Toborzás
- Multiversum
-
Kapcsolatba lépni:
- Helen Tobback, MaSc
- Telefonszám: +32493150058
- E-mail: helen.tobback@vub.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DSM-V kritériumok az alkoholfogyasztási zavarhoz
- hollandul beszélő
- 18-65 éves korig
- absztinencia az elmúlt 10 napban
Kizárási kritériumok:
- epilepsziás diagnózis vagy családi anamnézis
- súlyos agysérülés a kórtörténetében
- szívritmus-szabályozó vagy elektronikus implantátumok
- migrén
- a fejbőr bőrbetegsége
- terhesség
- benzodiazepinekkel történő egyidejű kezelés
- frizura nem kompatibilis az EEG-mérésekkel
- pszichotikus rendellenesség vagy neurológiai betegség
- súlyos kognitív károsodás, amelyet a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 10-nél alacsonyabb pontszámaként határoztak meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív HD-tDCS
Az összes alany fele aktív HD-tDCS-t kap (véletlenszerűen kijelölve): anódos stimulációt a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben.
A stimuláció a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg 20 perces 2 mA-es anódos stimulációjából áll.
|
A HD-tDCS-t 2 mA-en és 20 percen keresztül használják, az F4 (anód), Fp2, Fz, F8 és C4 (katódok) területeken elhelyezett elektródákkal, a nemzetközi 10-20 elektroencefalogramos rendszer szerint.
A következő 5 napon 5 ülést tartanak.
A tanulmányban felhasznált anyag a Soterix Medical 1x1 tES mini-CT és HD 4x1 elosztó, amelyet a Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, New York, NY 10001, Amerikai Egyesült Államok gyárt.
|
|
Sham Comparator: Sham HD-tDCS
Az összes alany fele színlelt HD-tDCS-t kap (véletlenszerűen kiosztva).
1 perces felfutással ugyanazokat az érzéseket váltják ki, mint az aktív tDCS során, de ezután leállítják a stimulációt.
Egy rövid felfutás megismétlődik a protokoll utolsó percében.
|
A HD-tDCS-t 2 mA-en és 20 percen keresztül használják, az F4 (anód), Fp2, Fz, F8 és C4 (katódok) területeken elhelyezett elektródákkal, a nemzetközi 10-20 elektroencefalogramos rendszer szerint.
A következő 5 napon 5 ülést tartanak.
A tanulmányban felhasznált anyag a Soterix Medical 1x1 tES mini-CT és HD 4x1 elosztó, amelyet a Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, New York, NY 10001, Amerikai Egyesült Államok gyárt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önmegtartóztatás
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
Az utolsó stimulációs alkalom után 1 hónappal a szóban önmaga által bejelentett absztinencia állapot regisztrálásra kerül.
Ehhez a kutató telefonhívása során a Quick Drinking Screen (QDS) funkciót fogja használni.
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ERP intézkedések
Időkeret: Egy hét teljes becsült időtartama: beavatkozás előtt (1. napon; T1), az első stimuláció után (1. nap, 30 perccel a T1 után) és 5 alkalom teljes beavatkozása után (T1 után 5,4 napon)
|
Megmérjük az ERP-t egy cue-reaktivitás és egy Go/NoGo feladat során, a beavatkozás előtt, közvetlenül az első stimulációs munkamenet után és közvetlenül az utolsó stimulációs munkamenet után.
|
Egy hét teljes becsült időtartama: beavatkozás előtt (1. napon; T1), az első stimuláció után (1. nap, 30 perccel a T1 után) és 5 alkalom teljes beavatkozása után (T1 után 5,4 napon)
|
|
Vágyó intézkedések
Időkeret: Egy hét teljes becsült időtartama: mérje meg a beavatkozás előtt (1. nap, T1) és minden stimuláció után (T1 + 1 óra, T1 + 1 nap, T1 + 2 nap, T1 + 3 nap és T1+ 4 nap)
|
szubjektív vágyértékelések vizuális analóg skálán (VAS), 0-tól 10-ig terjedő tartományban, a 0 azt jelenti, hogy nincs vágy, 10 pedig nagyon erős vágyérzet
|
Egy hét teljes becsült időtartama: mérje meg a beavatkozás előtt (1. nap, T1) és minden stimuláció után (T1 + 1 óra, T1 + 1 nap, T1 + 2 nap, T1 + 3 nap és T1+ 4 nap)
|
|
Erőteljes vezérlési skála (EC)
Időkeret: A beavatkozás első napja előtti hét (T1), egy kérdőívblokk során (becslések szerint 1 óra időráfordítás)
|
Az erőfeszítést igénylő kontroll skála célja, hogy felmérje a temperamentumos képességet az erőfeszítést igénylő kontrollhoz 19 elemből.
A tételeket 1-től (nem alkalmazható) 7-ig (nagyon alkalmazható) vagy X-ig (soha nem voltam ilyen helyzetben) kell értékelni.
|
A beavatkozás első napja előtti hét (T1), egy kérdőívblokk során (becslések szerint 1 óra időráfordítás)
|
|
nyugalmi állapotú EEG alfa sávban
Időkeret: összesen egy hét becsült időtartama: beavatkozás előtti (1. napon; T1), első stimulációs alkalom után (1. nap, 30 perccel a T1 után) és 5 alkalom teljes beavatkozása után (T1 után 5,4 napon)
|
A nyugalmi állapotú EEG-t 5 percig gyűjtik.
Ezt követően a különböző frekvenciasávok teljesítményét összehasonlítjuk, az alfa teljesítmény prefrontális aszimmetriájára összpontosítva.
|
összesen egy hét becsült időtartama: beavatkozás előtti (1. napon; T1), első stimulációs alkalom után (1. nap, 30 perccel a T1 után) és 5 alkalom teljes beavatkozása után (T1 után 5,4 napon)
|
|
Viselkedésgátló rendszer/viselkedési megközelítési rendszer (BIS/BAS) Skála
Időkeret: A beavatkozás első napja előtti hét (T1), egy kérdőívblokk során (becslések szerint 1 óra időráfordítás)
|
A BIS/BAS kérdőív 24 tételből áll.
A kérdőív célja a két motivációs rendszer mérése: a viselkedésgátlási rendszer és a viselkedési megközelítési rendszer.
Minden elemet 1 (igaz/alkalmas rám) és 4 (nem igaz/számomra vonatkozik) között kell értékelni.
|
A beavatkozás első napja előtti hét (T1), egy kérdőívblokk során (becslések szerint 1 óra időráfordítás)
|
|
Barratt Impulzivitás Skála (BIS)
Időkeret: A beavatkozás első napja előtti hét (T1), egy kérdőívblokk során (becslések szerint 1 óra időráfordítás)
|
a Barratt Impulzivitás Skála (BIS-11) egy kérdőív, amelynek célja az impulzivitás, mint személyiségkonstrukció felmérése.
A skála 30 elemből áll, amelyeket "soha/majdnem soha"-tól "majdnem mindig"-ig kell besorolni.
|
A beavatkozás első napja előtti hét (T1), egy kérdőívblokk során (becslések szerint 1 óra időráfordítás)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: A beavatkozás első napja előtti hét (T1), egy kérdőívblokk során (becslések szerint 1 óra időráfordítás)
|
a MoCA-t a súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek kizárására fogják használni.
Ez egy rövid kognitív szűrőeszköz, amelynek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A kérdőív egy oldalas kérdéseket tartalmaz, összesen 30 pontot ér.
A különböző feladatok középpontjában a rövid távú memória felidézése, a térlátási képességek, a végrehajtó funkciók, a figyelem, a koncentráció és a munkamemória, a nyelv, valamint az időhöz és helyhez való tájékozódás áll.
A 26 vagy magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
A kizáráshoz a 10-es levágást (súlyos kognitív károsodás) használjuk a MoCA holland változatában.
|
A beavatkozás első napja előtti hét (T1), egy kérdőívblokk során (becslések szerint 1 óra időráfordítás)
|
|
alkoholpreferencia szűrése
Időkeret: A beavatkozás első napja előtti hét (T1), egy kérdőívblokk során (becslések szerint 1 óra időráfordítás)
|
Az első találkozó alkalmával a résztvevőknek képeket mutatnak be különféle alkoholos italokról.
A résztvevőket arra kérik, hogy rangsorolják ezeket a képeket az alapján, hogy milyen erős vágyat váltanak ki.
A legmagasabb rangú ingerek kerülnek felhasználásra a viselkedési / ERP feladatokban.
|
A beavatkozás első napja előtti hét (T1), egy kérdőívblokk során (becslések szerint 1 óra időráfordítás)
|
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT)
Időkeret: A beavatkozás első napja előtti hét (T1), egy kérdőívblokk során (becslések szerint 1 óra időráfordítás)
|
az AUDIT a résztvevők alkoholproblémáinak súlyosságának mérésére és tárgyiasítására szolgál.
A kérdőív 10 kérdésből áll, és az alkoholfogyasztás, az alkoholfogyasztás és az alkohollal kapcsolatos problémák területét fedi le.
A kérdésekre 0 (Soha/Nem/Kevés) és 4 (Napi/Igen/Majdnem naponta) közötti érték megadásával kell válaszolni.
|
A beavatkozás első napja előtti hét (T1), egy kérdőívblokk során (becslések szerint 1 óra időráfordítás)
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: A beavatkozás első napja előtti hét (T1) és a beavatkozás után (T2)
|
a BDI-t a depresszió és a depressziós tünetek mérésére fogják használni.
A kérdőív 21 elemből áll, amelyek célja olyan tünetek mérése, mint az ingerlékenység, a testi tünetek és a tehetetlenség.
|
A beavatkozás első napja előtti hét (T1) és a beavatkozás után (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Natacha Deroost, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Tanulmányi igazgató: Kris Baetens, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Tanulmányi szék: Geert Dom, MD, PC Multiversum Boechout
- Tanulmányi szék: Marianne Destoop, MD, PC Multiversum Boechout
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22022NIBSSUD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .