Ei-invasiivinen aivojen prefrontaalisen aivokuoren stimulaatio päihdehäiriöissä (NIBSSUD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestö
Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on AUD, koska nämä ovat helpoin värvätä. Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistuvat SUD-hoitoon asuinalueella tai päiväsairaalan SUD-hoidossa. Näin ollen lääkärin valvonta voidaan taata. Lisäksi raittiutta arvioidaan objektiivisesti ja rutiininomaisesti osana TAU:ta, mikä mahdollistaa alkoholin vaikutuksen alaisena olevien potilaiden poissulkemisen. Kognitiivinen heikentyminen arvioidaan MoCA:n avulla, ja osallistujat, joiden pistemäärä on alle 10 (vakava kognitiivinen heikentyminen), suljetaan pois.
Design
Tässä tutkimuksessa käytetään oppiaineiden välistä suunnittelua. Kokeilu suoritetaan kaksoissokkomenetelmällä lumelääkevaikutusten ja tutkijoiden ennakkoluulojen minimoimiseksi. Ryhmäjako suoritetaan puolisatunnaisesti, ja osallistujien sukupuoli sovitetaan yhteen. Muutoin identtinen lumelääkeprotokolla sisältää valestimulaatiota (lyhyen nousun jälkeen virta laskee jälleen). Lyhytaikaista nousua käytetään aiheuttamaan samat tuntemukset kuin stimulaatioryhmässä (mahdollinen kutina ja pistely).
Toimenpiteitä
Oma raportti
Itseraportointitoimenpiteet kerätään ennen interventiota, jotta voidaan havaita endofenotyypit, jotka ennustavat hoitovastetta. Kerätään Behavioral Inhibition/Behavioral Activation System (BIS/BAS), Effortful Control Scales, Barrat Impulsiveness Scale ja Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Beck Depression Inventory (BDI) kerätään sekä ennen interventiota että sen jälkeen.
Kognitiivinen seulonta
Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) käytetään sulkemaan pois potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta. Osallistujat, joiden MoCA-pistemäärä on 10 tai vähemmän, suljetaan pois tutkimuksesta.
Lääkitysohjelma
Osallistujien lääkitysohjelma rekisteröidään, koska lääkitys voi vaikuttaa tDCS-vaikutuksiin.
Lepotilan EEG
Lepotilan EEG kerätään ennen interventiota sekä välittömästi ensimmäisen stimulaatiokerran jälkeen ja viimeisen stimulaatiokerran jälkeen. Näitä aikapisteitä käytetään keräämään tietoa tDCS:n vaikutuksista sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.
ERP:t ja käyttäytymistoimenpiteet
Lepotilan lisäksi tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP:t) kerätään samaan aikaan eri käyttäytymistehtävien aikana: palkitsemisjärjestelmän aktivointia kuvaava vihjereaktiivisuustehtävä ja toimeenpanotoimintoja heijastava Go-NoGo-tehtävä, konkreettisempi vasteesto.
- Vihjereaktiivisuustehtävä: Tässä tehtävässä osallistujia pyydetään ilmoittamaan harvoin esiintyvistä ärsykkeistä painamalla vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti. Osallistujille näytetään peräkkäin kuvia henkilöstä, joka juo vettä (usein), alkoholia (harvoin) tai virvoitusjuomia (yhtä harvoin). Kaikki ärsykkeet esitetään satunnaisessa järjestyksessä. Käytössä on kolme erilaista alkoholiin liittyvää kuvaa, jotka valitaan alkoholimieltymysten seulonnassa.
- Go/NoGo-tehtävä: Tässä tehtävässä osallistujien on painettava painiketta mahdollisimman nopeasti aina, kun Go-ärsyke (kirjain M) näkyy. Kun toinen, harvinainen ärsyke näytetään (NoGo, kirjain W), heidän on pidättäydyttävä painamasta painiketta. Kirjaimet on asetettu alkoholiin liittyvän kuvan tai ei-alkoholiin liittyvän kuvan päälle.
Molemmissa tehtävissä kokeet, joita seuraa virheellisiä vastauksia, poistetaan tietojoukosta. Reaktioajat ja virheprosentti rekisteröidään käyttäytymismittareina.
Turvallisuutta ja sokaisua
Jokaisen HD-tDCS-istunnon jälkeen arvioidaan haittavaikutuksia. Lisäksi osallistujilta kysytään järjestelmällisesti, uskovatko he saaneensa todellista tai plasebostimulaatiota edellisen istunnon aikana.
Subjektiivinen himo
Subjektiivinen himomittaus suoritetaan ennen interventiota ja jokaisen stimulaatiokerran jälkeen.
Seuranta
Kuukauden kuluttua viimeisestä stimulaatiokerrasta rekisteröidään suullisesti itse ilmoittama abstinenssitila. Tätä varten käytetään Quick Drinking Screen (QDS) -näyttöä.
Interventio
Interventiona käytetään 5 istuntoa 2mA HD-tDCS (aktiivinen tai näennäinen) 20 minuutin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Boechout, Antwerpen, Belgia, 2530
- Multiversum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-V:n kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle
- hollanninkielistä
- 18-65 vuotias
- raittiutta viimeisten 10 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- epilepsiadiagnoosi tai suvussa esiintynyt epilepsia
- vakava aivovaurio historia
- sydämentahdistin tai elektroniset implantit
- migreeni
- päänahan ihosairaus
- raskaus
- samanaikainen hoito bentsodiatsepiineilla
- EEG-mittausten kanssa yhteensopimaton kampaus
- psykoottinen häiriö tai neurologinen sairaus
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) alle 10 pisteeksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen HD-tDCS
Puolet kaikista koehenkilöistä saa aktiivisen HD-tDCS:n (satunnaisesti määrätty): anodistimulaatiota oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Stimulaatio koostuu 20 minuutin 2 mA:n anodistimulaatiosta oikeanpuoleiseen dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
HD-tDCS:ää käytetään 2 mA:lla ja 20 minuutin ajan, ja elektrodit on sijoitettu alueille F4 (anodi), Fp2, Fz, F8 ja C4 (katodit) kansainvälisen 10-20 elektroenkefalogrammijärjestelmän mukaisesti.
5 istuntoa annetaan 5 seuraavana päivänä.
Tässä tutkimuksessa käytetty materiaali on Soterix Medical 1x1 tES mini-CT ja HD 4x1 splitteri, valmistaja Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, New York, NY 10001, Yhdysvallat.
|
|
Huijausvertailija: Sham HD-tDCS
Puolet kaikista koehenkilöistä saa vale HD-tDCS:n (satunnaisesti määrätty).
1 minuutin lisäysaikaa käytetään aiheuttamaan samat tunteet kuin aktiivisen tDCS:n aikana, mutta se lopettaa sitten stimulaation.
Lyhyt ylösajo toistetaan protokollan viimeisellä minuutilla.
|
HD-tDCS:ää käytetään 2 mA:lla ja 20 minuutin ajan, ja elektrodit on sijoitettu alueille F4 (anodi), Fp2, Fz, F8 ja C4 (katodit) kansainvälisen 10-20 elektroenkefalogrammijärjestelmän mukaisesti.
5 istuntoa annetaan 5 seuraavana päivänä.
Tässä tutkimuksessa käytetty materiaali on Soterix Medical 1x1 tES mini-CT ja HD 4x1 splitteri, valmistaja Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, New York, NY 10001, Yhdysvallat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittius
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Kuukauden kuluttua viimeisestä stimulaatiokerrasta rekisteröidään suullisesti itse ilmoittama abstinenssitila.
Tätä varten tutkija käyttää Quick Drinking Screen (QDS) -näyttöä puhelun aikana.
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERP-toimenpiteet
Aikaikkuna: Arvioitu viikon kokonaiskesto: ennen interventiota (päivänä 1; T1), ensimmäisen stimulaatiokerran jälkeen (päivä 1, 30 minuuttia T1:n jälkeen) ja 5 istunnon täyden intervention jälkeen (päivänä 5,4 päivää T1:n jälkeen)
|
Mittaamme ERP:n vihjereaktiivisuuden ja Go/NoGo-tehtävän aikana, ennen interventiota, välittömästi ensimmäisen stimulaatiokerran jälkeen ja välittömästi viimeisen stimulaatioistunnon jälkeen.
|
Arvioitu viikon kokonaiskesto: ennen interventiota (päivänä 1; T1), ensimmäisen stimulaatiokerran jälkeen (päivä 1, 30 minuuttia T1:n jälkeen) ja 5 istunnon täyden intervention jälkeen (päivänä 5,4 päivää T1:n jälkeen)
|
|
Kaipaa toimenpiteitä
Aikaikkuna: Viikon arvioitu kokonaiskesto: mittaa ennen interventiota (päivä 1, T1) ja jokaisen stimulaatiokerran jälkeen (T1 + 1 tunti, T1 + 1 päivä, T1 + 2 päivää, T1 + 3 päivää ja T1+ 4 päivää)
|
subjektiiviset himoarvosanat Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jotka vaihtelevat 0-10, 0 tarkoittaa, ettei himon tunnetta ole ja 10 on erittäin voimakas himon tunne
|
Viikon arvioitu kokonaiskesto: mittaa ennen interventiota (päivä 1, T1) ja jokaisen stimulaatiokerran jälkeen (T1 + 1 tunti, T1 + 1 päivä, T1 + 2 päivää, T1 + 3 päivää ja T1+ 4 päivää)
|
|
Tehokas ohjausasteikko (EC)
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäistä interventiopäivää (T1), kyselylomakkeiden aikana (arviolta 1 tunti aikaa)
|
Vaikuttava hallinta-asteikko pyrkii arvioimaan temperamenttista kykyä ponnistella hallintaan käyttämällä 19 asiaa.
Kohteet on annettava arvosanaksi 1 (ei sovelleta) 7 (erittäin sopiva) tai X (en ole koskaan ollut tässä tilanteessa)
|
Viikko ennen ensimmäistä interventiopäivää (T1), kyselylomakkeiden aikana (arviolta 1 tunti aikaa)
|
|
lepotilan EEG alfa-kaistalla
Aikaikkuna: Yhteensä arvioitu yhden viikon ajanjakso: ennen interventiota (päivänä 1; T1), ensimmäisen stimulaatiokerran jälkeen (päivä 1, 30 minuuttia T1:n jälkeen) ja 5 istunnon täyden toimenpiteen jälkeen (päivänä 5,4 päivää T1:n jälkeen)
|
Lepotilan EEG kerätään 5 minuutin ajan.
Jälkeenpäin verrataan tehoja eri taajuuskaistoilla keskittyen alfatehon prefrontaaliseen epäsymmetriaan.
|
Yhteensä arvioitu yhden viikon ajanjakso: ennen interventiota (päivänä 1; T1), ensimmäisen stimulaatiokerran jälkeen (päivä 1, 30 minuuttia T1:n jälkeen) ja 5 istunnon täyden toimenpiteen jälkeen (päivänä 5,4 päivää T1:n jälkeen)
|
|
Käyttäytymisen estojärjestelmä/käyttäytymisen estojärjestelmä (BIS/BAS) -asteikko
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäistä interventiopäivää (T1), kyselylomakkeiden aikana (arviolta 1 tunti aikaa)
|
BIS/BAS-kyselylomake sisältää 24 kohtaa.
Kyselyllä pyritään mittaamaan kahta motivaatiojärjestelmää: käyttäytymisen estojärjestelmää ja käyttäytymismallijärjestelmää.
Jokainen kohde on arvioitava välillä 1 (tosi / soveltuu minulle) - 4 (ei totta / soveltuu minulle)
|
Viikko ennen ensimmäistä interventiopäivää (T1), kyselylomakkeiden aikana (arviolta 1 tunti aikaa)
|
|
Barrattin impulssiasteikko (BIS)
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäistä interventiopäivää (T1), kyselylomakkeiden aikana (arviolta 1 tunti aikaa)
|
Barratt Impulsivity Scale (BIS-11) on kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida impulsiivisuutta persoonallisuuskonstruktina.
Asteikko koostuu 30 kohdasta, jotka on arvioitava "ei koskaan/melkein koskaan" - "melkein aina"
|
Viikko ennen ensimmäistä interventiopäivää (T1), kyselylomakkeiden aikana (arviolta 1 tunti aikaa)
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäistä interventiopäivää (T1), kyselylomakkeiden aikana (arviolta 1 tunti aikaa)
|
MoCA:ta käytetään sulkemaan pois potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta.
Se on lyhyt kognitiivinen seulontatyökalu, jonka suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
Kyselylomake koostuu yhdestä sivusta, jossa on kysymyksiä, yhteensä 30 pistettä.
Eri tehtävät keskittyvät lyhytkestoisen muistin palauttamiseen, visuospatiaalisiin kykyihin, toimeenpanotoimintoihin, tarkkaavaisuuteen, keskittymiseen ja työmuistiin, kieleen sekä aika- ja paikkaorientoitumiseen.
Pisteitä 26 tai enemmän pidetään normaalina.
Käytämme poissulkemiseen rajaa 10 (vakava kognitiivinen vajaatoiminta) MoCA:n hollantilaisessa versiossa.
|
Viikko ennen ensimmäistä interventiopäivää (T1), kyselylomakkeiden aikana (arviolta 1 tunti aikaa)
|
|
alkoholimieltymysten seulonta
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäistä interventiopäivää (T1), kyselylomakkeiden aikana (arviolta 1 tunti aikaa)
|
Ensimmäisen tapaamisen aikana osallistujille näytetään kuvia erilaisista alkoholijuomista.
Osallistujia pyydetään asettamaan nämä kuvat paremmuusjärjestykseen sen mukaan, kuinka voimakkaan himon ne herättävät.
Korkeimmin arvostettuja ärsykkeitä käytetään käyttäytymis- / ERP-tehtävissä.
|
Viikko ennen ensimmäistä interventiopäivää (T1), kyselylomakkeiden aikana (arviolta 1 tunti aikaa)
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäistä interventiopäivää (T1), kyselylomakkeiden aikana (arviolta 1 tunti aikaa)
|
AUDITIN avulla mitataan ja objektiioidaan osallistujien alkoholiongelman vakavuus.
Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä ja kattaa juomakäyttäytymisen, alkoholin käytön ja alkoholiin liittyvät ongelmat.
Kysymyksiin on vastattava antamalla arvo väliltä 0 (ei koskaan/ei/vähän) ja 4 (päivittäin/kyllä/melkein päivittäin)
|
Viikko ennen ensimmäistä interventiopäivää (T1), kyselylomakkeiden aikana (arviolta 1 tunti aikaa)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäistä interventiopäivää (T1) ja toimenpiteen jälkeen (T2)
|
BDI:tä käytetään masennuksen ja masennusoireiden mittaamiseen.
Kyselylomake koostuu 21 kohdasta, joilla mitataan oireita, kuten ärtyneisyyttä, fyysisiä oireita ja avuttomuutta.
|
Viikko ennen ensimmäistä interventiopäivää (T1) ja toimenpiteen jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Natacha Deroost, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Opintojohtaja: Kris Baetens, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Opintojen puheenjohtaja: Geert Dom, MD, PC Multiversum Boechout
- Opintojen puheenjohtaja: Marianne Destoop, MD, PC Multiversum Boechout
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22022NIBSSUD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .