- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05471154
Estimulación cerebral no invasiva de la corteza prefrontal en trastornos por consumo de sustancias (NIBSSUD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población
Este estudio se centrará en pacientes con AUD, ya que estos son los más fáciles de reclutar. Los participantes en este estudio se inscribirán en un tratamiento SUD residencial o en un tratamiento SUD en un hospital de día. Como tal, se puede garantizar la supervisión médica. Además, la sobriedad se evalúa de manera objetiva y rutinaria como parte de TAU, lo que permite la exclusión de pacientes bajo la influencia del alcohol. El deterioro cognitivo se evaluará mediante el MoCA y se excluirán los participantes con una puntuación inferior a 10 (deterioro cognitivo grave).
Diseño
Este estudio utilizará un diseño entre sujetos. El experimento se llevará a cabo a doble ciego para minimizar los efectos del placebo y el sesgo del investigador. La asignación de grupos se realizará de forma semialeatoria, con coincidencia del sexo de los participantes. El protocolo de placebo, por lo demás idéntico, presenta estimulación simulada (después de un aumento breve, la corriente vuelve a caer). La subida corta se utiliza para inducir las mismas sensaciones que en el grupo de estimulación (posible picor y hormigueo).
Medidas
Autoinforme
Las medidas de autoinforme se recopilarán antes de la intervención para discernir los endofenotipos que predicen la respuesta al tratamiento. Se recogen el Sistema de Inhibición Conductual/Activación Conductual (BIS/BAS), las Escalas de Control Esfuerzo, la Escala de Impulsividad de Barrat y el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT). El Inventario de depresión de Beck (BDI) se recopilará antes y después de la intervención.
Cribado cognitivo
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utilizará para excluir a los pacientes con deterioro cognitivo grave. Los participantes con una puntuación de 10 o menos en el MoCA serán excluidos del estudio.
Régimen de medicación
Se registrará el régimen de medicación de los participantes, ya que la medicación puede influir en los efectos de tDCS.
EEG en estado de reposo
Se recoge un EEG en estado de reposo antes de la intervención, así como inmediatamente después de la primera sesión de estimulación y después de la última sesión de estimulación. Estos puntos de tiempo se utilizan para recopilar datos sobre el efecto de tDCS tanto a corto como a largo plazo.
ERP y medidas de comportamiento
Además del estado de reposo, los potenciales relacionados con eventos (ERP) se recopilarán en los mismos puntos de tiempo, durante diferentes tareas de comportamiento: una tarea de reactividad de señal que refleja la activación del sistema de recompensa y una tarea Go-NoGo que refleja funciones ejecutivas, más concretas inhibición de la respuesta.
- Tarea Cue-reactividad: en esta tarea, se solicitará a los participantes que indiquen la ocurrencia de cualquier estímulo poco frecuente presionando el botón de respuesta lo más rápido posible. A los participantes se les mostrarán sucesiones de imágenes de una persona bebiendo agua (frecuente), alcohol (poco frecuente) o refrescos (igualmente poco frecuente). Todos los estímulos se presentarán en un orden aleatorio. Se utilizarán tres imágenes diferentes relacionadas con el alcohol, seleccionadas durante la selección de preferencia de alcohol.
- Tarea Go/NoGo: en esta tarea, los participantes deben presionar un botón lo más rápido posible, siempre que se muestre el estímulo Go (la letra M). Cuando se muestra otro estímulo poco frecuente (NoGo, la letra W), deben abstenerse de presionar el botón. Las letras se superponen a una imagen relacionada con el alcohol o a una imagen no relacionada con el alcohol.
En ambas tareas, los intentos seguidos de respuestas incorrectas se eliminarán del conjunto de datos. Los tiempos de reacción y el porcentaje de errores se registrarán como medidas de comportamiento.
Seguridad y cegamiento
Después de cada sesión de HD-tDCS se evaluarán los efectos adversos. Además, se preguntará sistemáticamente a los participantes si creen haber recibido estimulación real o placebo en la última sesión.
deseo subjetivo
Se realizará una medida del craving subjetivo antes de la intervención y después de cada sesión de estimulación.
Seguimiento
1 mes después de la última sesión de estimulación, se registrará el estado de abstinencia autoinformado verbalmente. Para ello se utilizará la Quick Drinking Screen (QDS).
Intervención
Se utilizarán 5 sesiones de 2mA HD-tDCS (activa o simulada) como intervención durante 20 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Boechout, Antwerpen, Bélgica, 2530
- Multiversum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de alcohol
- hablando holandés
- 18-65 años
- abstinencia en los últimos 10 días
Criterio de exclusión:
- diagnóstico o antecedentes familiares de epilepsia
- antecedentes de lesión cerebral grave
- un marcapasos cardíaco o implantes electrónicos
- migraña
- una condición de la piel del cuero cabelludo
- el embarazo
- tratamiento concurrente con benzodiazepinas
- peinado incompatible con las mediciones de EEG
- un trastorno psicótico o una enfermedad neurológica
- deterioro cognitivo severo definido como una puntuación inferior a 10 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HD-tDCS activo
La mitad de todos los sujetos recibirá HD-tDCS activo (asignado aleatoriamente): estimulación anódica en la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
La estimulación consistirá en 20 minutos de estimulación anódica de 2mA de la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
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HD-tDCS se utiliza a 2mA y durante 20 minutos y con electrodos posicionados en las regiones F4 (ánodo), Fp2, Fz, F8 y C4 (cátodos), según el sistema internacional de electroencefalograma 10-20.
Se dan 5 sesiones en los 5 días siguientes.
El material utilizado en este estudio es el mini-CT Soterix Medical 1x1 tES y HD 4x1 splitter, producido por Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, New York, NY 10001, Estados Unidos de América.
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Comparador falso: HD-tDCS simulado
La mitad de todos los sujetos recibirán HD-tDCS simulado (asignado aleatoriamente).
Se usará un incremento de 1 minuto para inducir las mismas sensaciones que durante el tDCS activo, pero luego se detendrá la estimulación.
Se repite una aceleración corta en el último minuto del protocolo.
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HD-tDCS se utiliza a 2mA y durante 20 minutos y con electrodos posicionados en las regiones F4 (ánodo), Fp2, Fz, F8 y C4 (cátodos), según el sistema internacional de electroencefalograma 10-20.
Se dan 5 sesiones en los 5 días siguientes.
El material utilizado en este estudio es el mini-CT Soterix Medical 1x1 tES y HD 4x1 splitter, producido por Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, New York, NY 10001, Estados Unidos de América.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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1 mes después de la última sesión de estimulación, se registrará el estado de abstinencia autoinformado verbalmente.
Para ello, el investigador utilizará Quick Drinking Screen (QDS) durante una llamada telefónica.
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1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas ERP
Periodo de tiempo: Periodo total estimado de una semana: antes de la intervención (el día 1; T1), después de una primera sesión de estimulación (día 1, 30 minutos después de T1) y después de la intervención completa de 5 sesiones (el día 5, 4 días después de T1)
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Mediremos el ERP durante una cue-reactividad y una tarea Go/NoGo, antes de la intervención, inmediatamente después de la primera sesión de estimulación e inmediatamente después de la última sesión de estimulación.
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Periodo total estimado de una semana: antes de la intervención (el día 1; T1), después de una primera sesión de estimulación (día 1, 30 minutos después de T1) y después de la intervención completa de 5 sesiones (el día 5, 4 días después de T1)
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Medidas de antojo
Periodo de tiempo: Periodo total estimado de una semana: medida preintervención (día 1, T1) y después de cada sesión de estimulación (T1 + 1 hora, T1 + 1 día, T1 + 2 días, T1 + 3 días y T1+ 4 días)
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calificaciones subjetivas de ansias en una escala analógica visual (VAS), que van de 0 a 10, siendo 0 ninguna sensación de ansia y 10 una sensación de ansia intensa
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Periodo total estimado de una semana: medida preintervención (día 1, T1) y después de cada sesión de estimulación (T1 + 1 hora, T1 + 1 día, T1 + 2 días, T1 + 3 días y T1+ 4 días)
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Escala de control esforzado (CE)
Periodo de tiempo: La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
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La escala de control esforzado tiene como objetivo evaluar la capacidad temperamental para el control esforzado utilizando 19 ítems.
Los ítems deben calificarse de 1 (no aplicable) a 7 (muy aplicable) o X (nunca he estado en esta situación)
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La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
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EEG en reposo en banda alfa
Periodo de tiempo: Periodo total estimado de una semana: antes de la intervención (el día 1; T1), después de una primera sesión de estimulación (día 1, 30 minutos después de T1) y después de la intervención completa de 5 sesiones (el día 5, 4 días después de T1)
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El EEG en estado de reposo se recogerá durante 5 minutos.
Posteriormente se comparará la potencia en las distintas bandas de frecuencia, centrándose en la asimetría prefrontal en potencia alfa.
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Periodo total estimado de una semana: antes de la intervención (el día 1; T1), después de una primera sesión de estimulación (día 1, 30 minutos después de T1) y después de la intervención completa de 5 sesiones (el día 5, 4 días después de T1)
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Sistema de inhibición conductual/sistema de enfoque conductual (BIS/BAS) Escala
Periodo de tiempo: La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
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El cuestionario BIS/BAS consta de 24 ítems.
El cuestionario tiene como objetivo medir los dos sistemas motivacionales: el sistema de inhibición conductual y el sistema de enfoque conductual.
Cada elemento debe calificarse entre 1 (verdadero/aplicable para mí) a 4 (no verdadero/aplicable para mí)
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La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
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Escala de impulsividad de Barratt (BIS)
Periodo de tiempo: La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
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la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS-11) es un cuestionario que tiene como objetivo evaluar la impulsividad como un constructo de personalidad.
La Escala consta de 30 ítems, que deben calificarse de "nunca/casi nunca" a "casi siempre"
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La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
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el MoCA se utilizará para excluir a los pacientes con deterioro cognitivo grave.
Es una herramienta de evaluación cognitiva breve, que tarda alrededor de 10 minutos en completarse.
El cuestionario consta de una página con preguntas, por un monto total de 30 puntos.
Las diferentes tareas se centran en el recuerdo de la memoria a corto plazo, las habilidades visuoespaciales, las funciones ejecutivas, la atención, la concentración y la memoria de trabajo, el lenguaje y la orientación en el tiempo y el lugar.
Una puntuación de 26 o más se considera normal.
Para la exclusión, utilizaremos el punto de corte de 10 (deterioro cognitivo grave) en la versión holandesa del MoCA
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La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
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selección de preferencia de alcohol
Periodo de tiempo: La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
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Durante la primera reunión, a los participantes se les mostrarán imágenes de varias bebidas alcohólicas.
Se les pedirá a los participantes que clasifiquen estas imágenes según la intensidad del deseo que provocan.
Los estímulos mejor clasificados se utilizarán en las tareas conductuales/ERP.
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La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
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el AUDIT se utilizará para medir y objetivar la gravedad del problema de alcohol de los participantes.
El cuestionario consta de 10 preguntas y cubre los dominios de conducta de bebida, consumo de alcohol y problemas relacionados con el alcohol.
Las preguntas deben responderse indicando un valor entre 0 (Nunca/Ninguno/Pocos) y 4 (Diariamente/Sí/Casi diariamente)
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La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: La semana antes del primer día de intervención (T1) y después de la intervención (T2)
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el BDI se utilizará para medir la depresión y los síntomas depresivos.
El cuestionario consta de 21 ítems con el objetivo de medir síntomas como irritabilidad, síntomas físicos e impotencia.
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La semana antes del primer día de intervención (T1) y después de la intervención (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Natacha Deroost, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Director de estudio: Kris Baetens, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Silla de estudio: Geert Dom, MD, PC Multiversum Boechout
- Silla de estudio: Marianne Destoop, MD, PC Multiversum Boechout
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22022NIBSSUD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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