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Estimulación cerebral no invasiva de la corteza prefrontal en trastornos por consumo de sustancias (NIBSSUD)

7 de febrero de 2025 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Cada año, el alcohol causa 3 millones de muertes en todo el mundo. Aunque ya existen muchos tratamientos, muchos de ellos se caracterizan por un alto porcentaje de abandono o recaída. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), un NIBS, está recibiendo una mayor atención como un posible nuevo tratamiento para la adicción. Sin embargo, existe poco consenso en los parámetros concretos (p. montaje, corriente, intensidad). Además, gran parte de la investigación de tDCS se centra en los resultados subjetivos, como el informe del deseo, que son más propensos a diferentes sesgos y fluctuaciones. En este estudio, nuestro objetivo es investigar el efecto de HD-tDCS, una variante de estimulación más focal, en AUD. Usando esta intervención, la estimulación se puede restringir a un hemisferio, controlando los posibles efectos de inhibición del cátodo. Se realizará un diseño entre sujetos, incluyendo pacientes con TAU. Los participantes recibirán 5 sesiones de HD-tDCS en el ánodo derecho real o simulado sobre la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC). Las ansias se tendrán en cuenta al inicio y después de cada sesión de estimulación. Además, mediremos la actividad del cerebro en reposo y durante dos tareas de inhibición (Go/NoGo y cue reactive task). Esta medida objetiva se llevará a cabo tanto antes (línea de base) como en dos momentos posteriores a la estimulación, para medir los efectos a corto y largo plazo. Un mes después de la intervención, se comprobará la abstinencia mediante una llamada telefónica de seguimiento. A través de este estudio, nuestro objetivo es describir los efectos positivos de la estimulación de dlPFC derecho sobre las medidas de ansia, abstinencia y EEG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Población

Este estudio se centrará en pacientes con AUD, ya que estos son los más fáciles de reclutar. Los participantes en este estudio se inscribirán en un tratamiento SUD residencial o en un tratamiento SUD en un hospital de día. Como tal, se puede garantizar la supervisión médica. Además, la sobriedad se evalúa de manera objetiva y rutinaria como parte de TAU, lo que permite la exclusión de pacientes bajo la influencia del alcohol. El deterioro cognitivo se evaluará mediante el MoCA y se excluirán los participantes con una puntuación inferior a 10 (deterioro cognitivo grave).

Diseño

Este estudio utilizará un diseño entre sujetos. El experimento se llevará a cabo a doble ciego para minimizar los efectos del placebo y el sesgo del investigador. La asignación de grupos se realizará de forma semialeatoria, con coincidencia del sexo de los participantes. El protocolo de placebo, por lo demás idéntico, presenta estimulación simulada (después de un aumento breve, la corriente vuelve a caer). La subida corta se utiliza para inducir las mismas sensaciones que en el grupo de estimulación (posible picor y hormigueo).

Medidas

Autoinforme

Las medidas de autoinforme se recopilarán antes de la intervención para discernir los endofenotipos que predicen la respuesta al tratamiento. Se recogen el Sistema de Inhibición Conductual/Activación Conductual (BIS/BAS), las Escalas de Control Esfuerzo, la Escala de Impulsividad de Barrat y el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT). El Inventario de depresión de Beck (BDI) se recopilará antes y después de la intervención.

Cribado cognitivo

La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utilizará para excluir a los pacientes con deterioro cognitivo grave. Los participantes con una puntuación de 10 o menos en el MoCA serán excluidos del estudio.

Régimen de medicación

Se registrará el régimen de medicación de los participantes, ya que la medicación puede influir en los efectos de tDCS.

EEG en estado de reposo

Se recoge un EEG en estado de reposo antes de la intervención, así como inmediatamente después de la primera sesión de estimulación y después de la última sesión de estimulación. Estos puntos de tiempo se utilizan para recopilar datos sobre el efecto de tDCS tanto a corto como a largo plazo.

ERP y medidas de comportamiento

Además del estado de reposo, los potenciales relacionados con eventos (ERP) se recopilarán en los mismos puntos de tiempo, durante diferentes tareas de comportamiento: una tarea de reactividad de señal que refleja la activación del sistema de recompensa y una tarea Go-NoGo que refleja funciones ejecutivas, más concretas inhibición de la respuesta.

  • Tarea Cue-reactividad: en esta tarea, se solicitará a los participantes que indiquen la ocurrencia de cualquier estímulo poco frecuente presionando el botón de respuesta lo más rápido posible. A los participantes se les mostrarán sucesiones de imágenes de una persona bebiendo agua (frecuente), alcohol (poco frecuente) o refrescos (igualmente poco frecuente). Todos los estímulos se presentarán en un orden aleatorio. Se utilizarán tres imágenes diferentes relacionadas con el alcohol, seleccionadas durante la selección de preferencia de alcohol.
  • Tarea Go/NoGo: en esta tarea, los participantes deben presionar un botón lo más rápido posible, siempre que se muestre el estímulo Go (la letra M). Cuando se muestra otro estímulo poco frecuente (NoGo, la letra W), deben abstenerse de presionar el botón. Las letras se superponen a una imagen relacionada con el alcohol o a una imagen no relacionada con el alcohol.

En ambas tareas, los intentos seguidos de respuestas incorrectas se eliminarán del conjunto de datos. Los tiempos de reacción y el porcentaje de errores se registrarán como medidas de comportamiento.

Seguridad y cegamiento

Después de cada sesión de HD-tDCS se evaluarán los efectos adversos. Además, se preguntará sistemáticamente a los participantes si creen haber recibido estimulación real o placebo en la última sesión.

deseo subjetivo

Se realizará una medida del craving subjetivo antes de la intervención y después de cada sesión de estimulación.

Seguimiento

1 mes después de la última sesión de estimulación, se registrará el estado de abstinencia autoinformado verbalmente. Para ello se utilizará la Quick Drinking Screen (QDS).

Intervención

Se utilizarán 5 sesiones de 2mA HD-tDCS (activa o simulada) como intervención durante 20 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antwerpen
      • Boechout, Antwerpen, Bélgica, 2530
        • Multiversum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de alcohol
  • hablando holandés
  • 18-65 años
  • abstinencia en los últimos 10 días

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico o antecedentes familiares de epilepsia
  • antecedentes de lesión cerebral grave
  • un marcapasos cardíaco o implantes electrónicos
  • migraña
  • una condición de la piel del cuero cabelludo
  • el embarazo
  • tratamiento concurrente con benzodiazepinas
  • peinado incompatible con las mediciones de EEG
  • un trastorno psicótico o una enfermedad neurológica
  • deterioro cognitivo severo definido como una puntuación inferior a 10 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HD-tDCS activo
La mitad de todos los sujetos recibirá HD-tDCS activo (asignado aleatoriamente): estimulación anódica en la corteza prefrontal dorsolateral derecha. La estimulación consistirá en 20 minutos de estimulación anódica de 2mA de la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
HD-tDCS se utiliza a 2mA y durante 20 minutos y con electrodos posicionados en las regiones F4 (ánodo), Fp2, Fz, F8 y C4 (cátodos), según el sistema internacional de electroencefalograma 10-20. Se dan 5 sesiones en los 5 días siguientes. El material utilizado en este estudio es el mini-CT Soterix Medical 1x1 tES y HD 4x1 splitter, producido por Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, New York, NY 10001, Estados Unidos de América.
Comparador falso: HD-tDCS simulado
La mitad de todos los sujetos recibirán HD-tDCS simulado (asignado aleatoriamente). Se usará un incremento de 1 minuto para inducir las mismas sensaciones que durante el tDCS activo, pero luego se detendrá la estimulación. Se repite una aceleración corta en el último minuto del protocolo.
HD-tDCS se utiliza a 2mA y durante 20 minutos y con electrodos posicionados en las regiones F4 (ánodo), Fp2, Fz, F8 y C4 (cátodos), según el sistema internacional de electroencefalograma 10-20. Se dan 5 sesiones en los 5 días siguientes. El material utilizado en este estudio es el mini-CT Soterix Medical 1x1 tES y HD 4x1 splitter, producido por Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, New York, NY 10001, Estados Unidos de América.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
1 mes después de la última sesión de estimulación, se registrará el estado de abstinencia autoinformado verbalmente. Para ello, el investigador utilizará Quick Drinking Screen (QDS) durante una llamada telefónica.
1 mes después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas ERP
Periodo de tiempo: Periodo total estimado de una semana: antes de la intervención (el día 1; T1), después de una primera sesión de estimulación (día 1, 30 minutos después de T1) y después de la intervención completa de 5 sesiones (el día 5, 4 días después de T1)
Mediremos el ERP durante una cue-reactividad y una tarea Go/NoGo, antes de la intervención, inmediatamente después de la primera sesión de estimulación e inmediatamente después de la última sesión de estimulación.
Periodo total estimado de una semana: antes de la intervención (el día 1; T1), después de una primera sesión de estimulación (día 1, 30 minutos después de T1) y después de la intervención completa de 5 sesiones (el día 5, 4 días después de T1)
Medidas de antojo
Periodo de tiempo: Periodo total estimado de una semana: medida preintervención (día 1, T1) y después de cada sesión de estimulación (T1 + 1 hora, T1 + 1 día, T1 + 2 días, T1 + 3 días y T1+ 4 días)
calificaciones subjetivas de ansias en una escala analógica visual (VAS), que van de 0 a 10, siendo 0 ninguna sensación de ansia y 10 una sensación de ansia intensa
Periodo total estimado de una semana: medida preintervención (día 1, T1) y después de cada sesión de estimulación (T1 + 1 hora, T1 + 1 día, T1 + 2 días, T1 + 3 días y T1+ 4 días)
Escala de control esforzado (CE)
Periodo de tiempo: La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
La escala de control esforzado tiene como objetivo evaluar la capacidad temperamental para el control esforzado utilizando 19 ítems. Los ítems deben calificarse de 1 (no aplicable) a 7 (muy aplicable) o X (nunca he estado en esta situación)
La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
EEG en reposo en banda alfa
Periodo de tiempo: Periodo total estimado de una semana: antes de la intervención (el día 1; T1), después de una primera sesión de estimulación (día 1, 30 minutos después de T1) y después de la intervención completa de 5 sesiones (el día 5, 4 días después de T1)
El EEG en estado de reposo se recogerá durante 5 minutos. Posteriormente se comparará la potencia en las distintas bandas de frecuencia, centrándose en la asimetría prefrontal en potencia alfa.
Periodo total estimado de una semana: antes de la intervención (el día 1; T1), después de una primera sesión de estimulación (día 1, 30 minutos después de T1) y después de la intervención completa de 5 sesiones (el día 5, 4 días después de T1)
Sistema de inhibición conductual/sistema de enfoque conductual (BIS/BAS) Escala
Periodo de tiempo: La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
El cuestionario BIS/BAS consta de 24 ítems. El cuestionario tiene como objetivo medir los dos sistemas motivacionales: el sistema de inhibición conductual y el sistema de enfoque conductual. Cada elemento debe calificarse entre 1 (verdadero/aplicable para mí) a 4 (no verdadero/aplicable para mí)
La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
Escala de impulsividad de Barratt (BIS)
Periodo de tiempo: La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS-11) es un cuestionario que tiene como objetivo evaluar la impulsividad como un constructo de personalidad. La Escala consta de 30 ítems, que deben calificarse de "nunca/casi nunca" a "casi siempre"
La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
el MoCA se utilizará para excluir a los pacientes con deterioro cognitivo grave. Es una herramienta de evaluación cognitiva breve, que tarda alrededor de 10 minutos en completarse. El cuestionario consta de una página con preguntas, por un monto total de 30 puntos. Las diferentes tareas se centran en el recuerdo de la memoria a corto plazo, las habilidades visuoespaciales, las funciones ejecutivas, la atención, la concentración y la memoria de trabajo, el lenguaje y la orientación en el tiempo y el lugar. Una puntuación de 26 o más se considera normal. Para la exclusión, utilizaremos el punto de corte de 10 (deterioro cognitivo grave) en la versión holandesa del MoCA
La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
selección de preferencia de alcohol
Periodo de tiempo: La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
Durante la primera reunión, a los participantes se les mostrarán imágenes de varias bebidas alcohólicas. Se les pedirá a los participantes que clasifiquen estas imágenes según la intensidad del deseo que provocan. Los estímulos mejor clasificados se utilizarán en las tareas conductuales/ERP.
La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
el AUDIT se utilizará para medir y objetivar la gravedad del problema de alcohol de los participantes. El cuestionario consta de 10 preguntas y cubre los dominios de conducta de bebida, consumo de alcohol y problemas relacionados con el alcohol. Las preguntas deben responderse indicando un valor entre 0 (Nunca/Ninguno/Pocos) y 4 (Diariamente/Sí/Casi diariamente)
La semana anterior al primer día de intervención (T1), durante un bloque de cuestionarios (estimado en 1 hora de tiempo empleado)
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: La semana antes del primer día de intervención (T1) y después de la intervención (T2)
el BDI se utilizará para medir la depresión y los síntomas depresivos. El cuestionario consta de 21 ítems con el objetivo de medir síntomas como irritabilidad, síntomas físicos e impotencia.
La semana antes del primer día de intervención (T1) y después de la intervención (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Natacha Deroost, PhD, Vrije Universiteit Brussel
  • Director de estudio: Kris Baetens, PhD, Vrije Universiteit Brussel
  • Silla de estudio: Geert Dom, MD, PC Multiversum Boechout
  • Silla de estudio: Marianne Destoop, MD, PC Multiversum Boechout

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22022NIBSSUD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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