Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulering af den præfrontale cortex ved stofbrugsforstyrrelser (NIBSSUD)

1. august 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Hvert år forårsager alkohol 3 millioner dødsfald på verdensplan. Selvom der allerede findes mange behandlinger, er mange af dem præget af en høj procentdel af frafald eller tilbagefald. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en NIBS, får øget opmærksomhed som en mulig ny afhængighedsbehandling. Der er dog ringe konsensus om de konkrete parametre (f.eks. montage, strøm, intensitet). Desuden fokuserer meget tDCS-forskning på subjektive resultater, som rapporten om trang, som er mere tilbøjelige til forskellige skævheder og fluktuationer. I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge effekten af ​​HD-tDCS, en mere fokal stimulationsvariant, på AUD'er. Ved hjælp af denne intervention kan stimulation begrænses til én halvkugle, hvilket kontrollerer mulige hæmmende virkninger af katoden. Der vil blive udført et mellemfagsdesign, herunder patienter med en AUD. Deltagerne vil modtage 5 sessioner af enten ægte eller falsk højre anodal HD-tDCS over den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC). Trang vil blive taget i betragtning ved baseline og efter hver stimulationssession. Desuden vil vi måle hjernens aktivitet i hvile og under to hæmningsopgaver (Go/NoGo og cue-reaktivitetsopgave). Denne objektive foranstaltning vil blive udført både før (baseline) og på to tidspunkter efter stimuleringen, for at måle effekter på både kort og længere sigt. En måned efter interventionen vil afholdenhed blive tjekket gennem en opfølgende telefonsamtale. Gennem denne undersøgelse sigter vi mod at beskrive positive effekter af højre dlPFC-stimulering på trang, abstinens og EEG-mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Befolkning

Denne undersøgelse vil fokusere på patienter med AUD, da disse er de nemmeste at rekruttere. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive indskrevet i en SUD-behandling i boliger eller en SUD-behandling på daghospital. Som sådan kan lægeovervågning garanteres. Derudover vurderes ædruelighed objektivt og rutinemæssigt som en del af TAU, hvilket muliggør udelukkelse af alkoholpåvirkede patienter. Kognitiv svækkelse vil blive vurderet ved hjælp af MoCA, og deltagere med en score under 10 (svær kognitiv svækkelse) vil blive udelukket.

Design

Denne undersøgelse vil bruge et design mellem emner. Eksperimentet vil blive udført dobbeltblindt for at minimere placeboeffekter og forskerbias. Gruppetildeling vil blive gennemført semi-tilfældigt med matchning af deltagernes køn. Den ellers identiske placebo-protokol har simuleret stimulering (efter en kort rampe op, falder strømmen igen). Den korte rampe op bruges til at fremkalde de samme fornemmelser som i stimulationsgruppen (mulig kløe og prikken).

Foranstaltninger

Selvrapportering

Selvrapporteringsforanstaltninger vil blive indsamlet før interventionen for at skelne endofænotyper, der forudsiger behandlingsrespons. Behavioural Inhibition/Behavioural Activation System (BIS/BAS), Effortful Control Scales, Barrat Impulsiveness Scale og Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er indsamlet. Beck Depression Inventory (BDI) vil blive indsamlet både før og efter intervention.

Kognitiv screening

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til at udelukke patienter med svær kognitiv svækkelse. Deltagere med en score på 10 eller lavere på MoCA vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Medicin regime

Deltagernes medicinregime vil blive registreret, da medicin kan påvirke tDCS-effekter.

Hviletilstand EEG

Et hviletilstands-EEG opsamles før interventionen samt umiddelbart efter den første stimulationssession og efter den sidste stimulationssession. Disse tidspunkter bruges til at indsamle data om effekten af ​​tDCS på både kort og længere sigt.

ERP'er og adfærdsmæssige foranstaltninger

Udover hviletilstand, vil begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) blive indsamlet på samme tidspunkter under forskellige adfærdsopgaver: en cue-reaktivitetsopgave, der afspejler aktivering af belønningssystemet, og en Go-NoGo-opgave, der afspejler eksekutive funktioner, mere konkret responshæmning.

  • Cue-reaktivitetsopgave: I denne opgave vil deltagerne blive bedt om at indikere forekomsten af ​​enhver sjælden stimulus ved at trykke på svarknappen så hurtigt som muligt. Deltagerne vil blive vist rækker af billeder af en person, der drikker vand (hyppigt), alkohol (sjældent) eller læskedrikke (lige så sjældent). Alle stimuli vil blive præsenteret i en tilfældig rækkefølge. Der vil blive brugt tre forskellige alkoholrelaterede billeder, udvalgt under screeningen for alkoholpræference.
  • Go/NoGo-opgave: I denne opgave skal deltagerne trykke på en knap så hurtigt som muligt, hver gang Go-stimulus (bogstavet M) vises. Når en anden, sjælden stimulus vises (NoGo, bogstavet W), skal de undlade at trykke på knappen. Bogstaverne er overlejret på et alkoholrelateret billede eller et ikke-alkoholrelateret billede.

I begge opgaver vil forsøg efterfulgt af forkerte svar blive elimineret fra datasættet. Reaktionstider og fejlprocent vil blive registreret som adfærdsmæssige mål.

Sikkerhed og blændende

Efter hver session med HD-tDCS vil bivirkninger blive vurderet. Desuden vil deltagerne systematisk blive spurgt, om de mener at have modtaget reel eller placebo-stimulering i den sidste session.

Subjektiv trang

En subjektiv trangmåling vil blive udført før interventionen og efter hver stimulationssession.

Opfølgning

1 måned efter sidste stimulationssession vil verbalt selvrapporteret abstinensstatus blive registreret. For at gøre det, vil Quick Drinking Screen (QDS) blive brugt.

Intervention

5 sessioner med 2mA HD-tDCS (aktiv eller sham) vil blive brugt som intervention i løbet af 20 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Boechout, Antwerpen, Belgien, 2530
        • Rekruttering
        • Multiversum
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-V kriterier for alkoholmisbrug
  • hollandsk talende
  • 18-65 år
  • abstinens inden for de seneste 10 dage

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose eller familiehistorie med epilepsi
  • en historie med alvorlig hjerneskade
  • en pacemaker eller elektroniske implantater
  • migræne
  • en hudlidelse i hovedbunden
  • graviditet
  • samtidig behandling med benzodiazepiner
  • frisure uforenelig med EEG-målinger
  • en psykotisk lidelse eller neurologisk sygdom
  • svær kognitiv svækkelse defineret som en score lavere end 10 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv HD-tDCS
Halvdelen af ​​alle forsøgspersoner vil modtage aktiv HD-tDCS (tilfældigt tildelt): anodal stimulation på højre dorsolaterale præfrontale cortex. Stimulering vil bestå af 20 minutters 2mA anodal stimulation af højre dorsolaterale præfrontale cortex.
Enhed: High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS)
HD-tDCS bruges ved 2mA og i løbet af 20 minutter og med elektroder placeret på regionerne F4 (anode), Fp2, Fz, F8 og C4 (katoder), ifølge det internationale 10-20 elektroencefalogramsystem. Der gives 5 sessioner de 5 efterfølgende dage. Materialet anvendt i denne undersøgelse er Soterix Medical 1x1 tES mini-CT og HD 4x1 splitter, produceret af Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, New York, NY 10001, USA.
Sham-komparator: Sham HD-tDCS
Halvdelen af ​​alle forsøgspersoner vil modtage falsk HD-tDCS (tilfældigt tildelt). En ramp-up på 1 minut vil blive brugt til at fremkalde de samme følelser som under den aktive tDCS, men vil derefter stoppe stimulationen. En kort rampe op gentages i det sidste minut af protokollen.
Enhed: High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS)
HD-tDCS bruges ved 2mA og i løbet af 20 minutter og med elektroder placeret på regionerne F4 (anode), Fp2, Fz, F8 og C4 (katoder), ifølge det internationale 10-20 elektroencefalogramsystem. Der gives 5 sessioner de 5 efterfølgende dage. Materialet anvendt i denne undersøgelse er Soterix Medical 1x1 tES mini-CT og HD 4x1 splitter, produceret af Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, New York, NY 10001, USA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
1 måned efter sidste stimulationssession vil verbalt selvrapporteret abstinensstatus blive registreret. For at gøre dette vil Quick Drinking Screen (QDS) blive brugt under et telefonopkald af forskeren.
1 måned efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ERP måler
Tidsramme: Samlet estimeret periode på en uge: præ-intervention (på dag 1;T1), efter en første stimulationssession (dag 1, 30 minutter efter T1) og efter den fulde intervention på 5 sessioner (på dag 5,4 dage efter T1)
Vi vil måle ERP'en under en cue-reaktivitet og en Go/NoGo-opgave, præ-intervention, umiddelbart efter den første stimulationssession og umiddelbart efter den sidste stimulationssession.
Samlet estimeret periode på en uge: præ-intervention (på dag 1;T1), efter en første stimulationssession (dag 1, 30 minutter efter T1) og efter den fulde intervention på 5 sessioner (på dag 5,4 dage efter T1)
Trang til foranstaltninger
Tidsramme: Samlet estimeret periode på en uge: mål præ-intervention (dag 1, T1) og efter hver stimulationssession (T1 + 1 time, T1 + 1 dag, T1 + 2 dage, T1 + 3 dage og T1+ 4 dage)
subjektive trangvurderinger på en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 til 10, 0 er ingen følelse af trang og 10 er en meget tung følelse af trang
Samlet estimeret periode på en uge: mål præ-intervention (dag 1, T1) og efter hver stimulationssession (T1 + 1 time, T1 + 1 dag, T1 + 2 dage, T1 + 3 dage og T1+ 4 dage)
Anstrengende kontrolskala (EC)
Tidsramme: Ugen før første interventionsdag (T1), under en blok af spørgeskemaer (estimeret til 1 time i tidsforbrug)
Den anstrengende kontrolskala har til formål at vurdere temperamentsevnen til anstrengende kontrol ved hjælp af 19 genstande. Varerne skal vurderes fra 1 (ikke relevant) til 7 (meget relevant) eller X (aldrig været i denne situation)
Ugen før første interventionsdag (T1), under en blok af spørgeskemaer (estimeret til 1 time i tidsforbrug)
hviletilstand EEG i alfabånd
Tidsramme: otal estimeret periode på en uge: præ-intervention (på dag 1;T1), efter en første stimulationssession (dag 1, 30 minutter efter T1) og efter den fulde intervention på 5 sessioner (på dag 5,4 dage efter T1)
Hviletilstands EEG vil blive indsamlet i løbet af 5 minutter. Bagefter vil styrken i de forskellige frekvensbånd blive sammenlignet med fokus på præfrontal asymmetri i alfastyrke.
otal estimeret periode på en uge: præ-intervention (på dag 1;T1), efter en første stimulationssession (dag 1, 30 minutter efter T1) og efter den fulde intervention på 5 sessioner (på dag 5,4 dage efter T1)
Behavioral inhibition system/behavioural approach system (BIS/BAS) Skala
Tidsramme: Ugen før første interventionsdag (T1), under en blok af spørgeskemaer (estimeret til 1 time i tidsforbrug)
BIS/BAS-spørgeskemaet består af 24 punkter. Spørgeskemaet har til formål at måle de to motivationssystemer: adfærdshæmningssystemet og adfærdstilgangssystemet. Hver vare skal bedømmes mellem 1 (sand/gælder for mig) til 4 (ikke sand/gælder for mig)
Ugen før første interventionsdag (T1), under en blok af spørgeskemaer (estimeret til 1 time i tidsforbrug)
Barratt Impulsivity Scale (BIS)
Tidsramme: Ugen før første interventionsdag (T1), under en blok af spørgeskemaer (estimeret til 1 time i tidsforbrug)
Barratt Impulsivity Scale (BIS-11) er et spørgeskema, der har til formål at vurdere impulsivitet som en personlighedskonstruktion. Skalaen består af 30 genstande, der skal vurderes fra "aldrig/næsten aldrig" til "næsten altid"
Ugen før første interventionsdag (T1), under en blok af spørgeskemaer (estimeret til 1 time i tidsforbrug)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ugen før første interventionsdag (T1), under en blok af spørgeskemaer (estimeret til 1 time i tidsforbrug)
MoCA vil blive brugt til at udelukke patienter med svær kognitiv svækkelse. Det er et kort kognitivt screeningsværktøj, der tager omkring 10 minutter at gennemføre. Spørgeskemaet består af en side med spørgsmål til et samlet beløb på 30 point. De forskellige opgaver fokuserer på genkaldelse af korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og sted. En score på 26 eller højere betragtes som normal. Til udelukkelse vil vi bruge cut-off på 10 (svær kognitiv svækkelse) i den hollandske version af MoCA
Ugen før første interventionsdag (T1), under en blok af spørgeskemaer (estimeret til 1 time i tidsforbrug)
screening af alkoholpræferencer
Tidsramme: Ugen før første interventionsdag (T1), under en blok af spørgeskemaer (estimeret til 1 time i tidsforbrug)
Under det første møde vil deltagerne få vist billeder af forskellige alkoholholdige drikkevarer. Deltagerne vil blive bedt om at rangere disse billeder baseret på, hvor stærk trangen de fremkalder. De højest rangerede stimuli vil blive brugt i adfærds-/ERP-opgaverne.
Ugen før første interventionsdag (T1), under en blok af spørgeskemaer (estimeret til 1 time i tidsforbrug)
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Ugen før første interventionsdag (T1), under en blok af spørgeskemaer (estimeret til 1 time i tidsforbrug)
AUDIT vil blive brugt til at måle og objektivere alvoren af ​​deltagernes alkoholproblem. Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål og dækker domænerne drikkeadfærd, alkoholforbrug og alkoholrelaterede problemer. Spørgsmål skal besvares ved at angive en værdi mellem 0 (Aldrig/Nej/Få) og 4 (Dagligt/Ja/Næsten dagligt)
Ugen før første interventionsdag (T1), under en blok af spørgeskemaer (estimeret til 1 time i tidsforbrug)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ugen før første interventionsdag (T1) og efter intervention (T2)
BDI vil blive brugt til at måle depression og depressive symptomer. Spørgeskemaet består af 21 punkter, der har til formål at måle symptomer som irritabilitet, fysiske symptomer og hjælpeløshed.
Ugen før første interventionsdag (T1) og efter intervention (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Studiestol: Natacha Deroost, PhD, Vrije Universiteit Brussel
  • Studieleder: Kris Baetens, PhD, Vrije Universiteit Brussel
  • Studiestol: Geert Dom, MD, PC Multiversum Boechout
  • Studiestol: Marianne Destoop, MD, PC Multiversum Boechout

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22022NIBSSUD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner