Neinvazivní mozková stimulace prefrontálního kortexu při poruchách užívání látek (NIBSSUD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Počet obyvatel
Tato studie se zaměří na pacienty s AUD, protože je nejsnáze získávat. Účastníci této studie budou zařazeni do rezidenční léčby SUD nebo do léčby SUD v denní nemocnici. Jako takový může být zaručen lékařský dohled. V rámci TAU je navíc objektivně a rutinně hodnocena střízlivost, což umožňuje vyloučení pacientů pod vlivem alkoholu. Kognitivní porucha bude hodnocena pomocí MoCA a účastníci se skóre pod 10 (těžká kognitivní porucha) budou vyloučeni.
Design
Tato studie bude využívat mezipředmětový design. Experiment bude proveden dvojitě zaslepený, aby se minimalizovaly účinky placeba a zkreslení výzkumníků. Rozdělení do skupin bude provedeno polonáhodně, se shodou pohlaví účastníků. Jinak identický placebo protokol obsahuje simulovanou stimulaci (po krátkém náběhu proud opět klesne). Krátká rampa nahoru slouží k navození stejných pocitů jako u stimulační skupiny (možné svědění a brnění).
Opatření
Vlastní hlášení
Před intervencí budou shromážděna měření self-report, aby bylo možné rozpoznat endofenotypy predikující odpověď na léčbu. Shromažďují se systém inhibice chování/aktivace chování (BIS/BAS), škály efektivní kontroly, Barratova škála impulzivity a test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT). Beckův inventář deprese (BDI) bude shromažďován před i po intervenci.
Kognitivní screening
K vyloučení pacientů s těžkou kognitivní poruchou bude použit Montrealský kognitivní test (MoCA). Účastníci se skóre 10 nebo nižším na MoCA budou ze studie vyloučeni.
Režim léků
Medikační režim účastníků bude registrován, protože medikace může ovlivnit účinky tDCS.
EEG v klidovém stavu
EEG v klidovém stavu se odebírá před intervencí, stejně jako bezprostředně po první stimulaci a po poslední stimulaci. Tyto časové body se používají ke sběru údajů týkajících se účinku tDCS v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
ERP a behaviorální opatření
Kromě klidového stavu budou potenciály související s událostmi (ERP) shromažďovány ve stejných časových bodech, během různých behaviorálních úkolů: úkol reaktivity na podnět odrážející aktivaci systému odměn a úkol Go-NoGo odrážející výkonné funkce, konkrétnější inhibice odezvy.
- Úkol reaktivity na podnět: V tomto úkolu budou účastníci požádáni, aby indikovali výskyt jakéhokoli zřídkavého podnětu stisknutím tlačítka odezvy co nejrychleji. Účastníkům budou ukázány posloupnosti obrázků osoby pijící vodu (často), alkohol (zřídka) nebo nealkoholické nápoje (stejně vzácné). Všechny podněty budou prezentovány v náhodném pořadí. Budou použity tři různé obrázky související s alkoholem, vybrané během screeningu na preferenci alkoholu.
- Úkol Go/NoGo: V tomto úkolu musí účastníci stisknout tlačítko co nejrychleji, kdykoli se zobrazí podnět Go (písmeno M). Když se zobrazí jiný, málo častý podnět (NoGo, písmeno W), musí se zdržet stisknutí tlačítka. Písmena jsou navrstvena na obrázek související s alkoholem nebo obrázek, který se netýká alkoholu.
V obou úlohách budou z datového souboru vyloučeny pokusy následované nesprávnými odpověďmi. Reakční časy a procento chyb budou registrovány jako behaviorální měřítka.
Bezpečnost a zaslepení
Po každé relaci HD-tDCS budou hodnoceny nežádoucí účinky. Kromě toho budou účastníci systematicky dotázáni, zda se domnívají, že v minulém sezení dostali skutečnou nebo placebo stimulaci.
Subjektivní touha
Před intervencí a po každém stimulačním sezení bude provedeno měření subjektivní touhy.
Následovat
1 měsíc po posledním stimulačním sezení bude registrován ústně nahlášený abstinenční stav. K tomu se použije obrazovka rychlého pití (QDS).
Zásah
5 relací 2mA HD-tDCS (aktivní nebo simulované) bude použito jako intervence během 20 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Boechout, Antwerpen, Belgie, 2530
- Multiversum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria DSM-V pro poruchu užívání alkoholu
- holandsky mluvící
- 18-65 let
- abstinence v posledních 10 dnech
Kritéria vyloučení:
- diagnóza nebo rodinná anamnéza epilepsie
- anamnéza těžkého poranění mozku
- kardiostimulátor nebo elektronické implantáty
- migréna
- stav pokožky hlavy
- těhotenství
- souběžná léčba benzodiazepiny
- účes nekompatibilní s měřením EEG
- psychotická porucha nebo neurologické onemocnění
- těžká kognitivní porucha definovaná jako skóre nižší než 10 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní HD-tDCS
Polovina všech subjektů dostane aktivní HD-tDCS (náhodně přiřazené): anodická stimulace na pravém dorzolaterálním prefrontálním kortexu.
Stimulace bude sestávat z 20 minut 2mA anodické stimulace pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
|
HD-tDCS se používá při 2 mA a po dobu 20 minut a s elektrodami umístěnými v oblastech F4 (anoda), Fp2, Fz, F8 a C4 (katody), podle mezinárodního systému elektroencefalogramů 10-20.
5 sezení se koná v 5 následujících dnech.
Materiál použitý v této studii je rozbočovač Soterix Medical 1x1 tES mini-CT a HD 4x1, vyrobený společností Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, New York, NY 10001, Spojené státy americké.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný HD-tDCS
Polovina všech subjektů obdrží falešné HD-tDCS (náhodně přidělené).
Náběh o 1 minutu se použije k vyvolání stejných pocitů jako během aktivního tDCS, ale poté se stimulace zastaví.
Krátký náběh se opakuje v poslední minutě protokolu.
|
HD-tDCS se používá při 2 mA a po dobu 20 minut a s elektrodami umístěnými v oblastech F4 (anoda), Fp2, Fz, F8 a C4 (katody), podle mezinárodního systému elektroencefalogramů 10-20.
5 sezení se koná v 5 následujících dnech.
Materiál použitý v této studii je rozbočovač Soterix Medical 1x1 tES mini-CT a HD 4x1, vyrobený společností Soterix Medical Inc., 237 W 35th St, New York, NY 10001, Spojené státy americké.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
1 měsíc po posledním stimulačním sezení bude registrován ústně nahlášený abstinenční stav.
K tomu bude výzkumník během telefonního hovoru používat obrazovku rychlého pití (QDS).
|
1 měsíc po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ERP opatření
Časové okno: Celková odhadovaná doba jednoho týdne: před intervencí (1. den; T1), po prvním stimulačním sezení (1. den, 30 minut po T1) a po plné intervenci 5 sezení (5., 4. den po T1)
|
ERP změříme během reaktivity na podnět a úkolu Go/NoGo, před intervencí, ihned po první stimulaci a bezprostředně po poslední stimulaci.
|
Celková odhadovaná doba jednoho týdne: před intervencí (1. den; T1), po prvním stimulačním sezení (1. den, 30 minut po T1) a po plné intervenci 5 sezení (5., 4. den po T1)
|
|
Opatření bažení
Časové okno: Celková odhadovaná doba jednoho týdne: změřte před intervencí (1. den, T1) a po každém stimulačním sezení (T1 + 1 hodina, T1 + 1 den, T1 + 2 dny, T1 + 3 dny a T1+ 4 dny)
|
subjektivní hodnocení touhy na vizuální analogové škále (VAS), v rozmezí od 0 do 10, 0 znamená žádný pocit touhy a 10 znamená velmi silný pocit touhy
|
Celková odhadovaná doba jednoho týdne: změřte před intervencí (1. den, T1) a po každém stimulačním sezení (T1 + 1 hodina, T1 + 1 den, T1 + 2 dny, T1 + 3 dny a T1+ 4 dny)
|
|
Úspěšná kontrolní váha (EC)
Časové okno: Týden před prvním dnem intervence (T1), během bloku dotazníků (odhadem 1 hodiny stráveného času)
|
Škála namáhavé kontroly si klade za cíl vyhodnotit temperamentní schopnost usilovné kontroly pomocí 19 položek.
Položky musí být ohodnoceny od 1 (nepoužije se) do 7 (velmi použitelné) nebo X (nikdy v této situaci nebylo)
|
Týden před prvním dnem intervence (T1), během bloku dotazníků (odhadem 1 hodiny stráveného času)
|
|
klidový stav EEG v alfa pásmu
Časové okno: celková odhadovaná doba jednoho týdne: před intervencí (1. den; T1), po prvním stimulačním sezení (1. den, 30 minut po T1) a po plné intervenci 5 sezení (5., 4. den po T1)
|
EEG v klidovém stavu bude sbíráno po dobu 5 minut.
Poté bude porovnán výkon v různých frekvenčních pásmech se zaměřením na prefrontální asymetrii v alfa výkonu.
|
celková odhadovaná doba jednoho týdne: před intervencí (1. den; T1), po prvním stimulačním sezení (1. den, 30 minut po T1) a po plné intervenci 5 sezení (5., 4. den po T1)
|
|
Behaviorální inhibiční systém/behaviorální přístupový systém (BIS/BAS) Stupnice
Časové okno: Týden před prvním dnem intervence (T1), během bloku dotazníků (odhadem 1 hodiny stráveného času)
|
Dotazník BIS/BAS se skládá z 24 položek.
Dotazník si klade za cíl změřit dva motivační systémy: systém behaviorální inhibice a systém behaviorálního přístupu.
Každá položka musí být ohodnocena od 1 (pravda/platí pro mě) do 4 (není pravdivá/neplatí pro mě)
|
Týden před prvním dnem intervence (T1), během bloku dotazníků (odhadem 1 hodiny stráveného času)
|
|
Barrattova škála impulzivity (BIS)
Časové okno: Týden před prvním dnem intervence (T1), během bloku dotazníků (odhadem 1 hodiny stráveného času)
|
Barrattova škála impulzivity (BIS-11) je dotazník, jehož cílem je posoudit impulzivitu jako osobnostní konstrukt.
Stupnice se skládá z 30 položek, které je třeba ohodnotit od „nikdy/téměř nikdy“ po „téměř vždy“
|
Týden před prvním dnem intervence (T1), během bloku dotazníků (odhadem 1 hodiny stráveného času)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Týden před prvním dnem intervence (T1), během bloku dotazníků (odhadem 1 hodiny stráveného času)
|
MoCA bude sloužit k vyloučení pacientů s těžkou kognitivní poruchou.
Jedná se o krátký kognitivní screeningový nástroj, jehož dokončení trvá přibližně 10 minut.
Dotazník se skládá z jedné stránky s otázkami za celkový počet 30 bodů.
Různé úkoly se zaměřují na vyvolání krátkodobé paměti, vizuoprostorové schopnosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentraci a pracovní paměť, jazyk a orientaci v čase a místě.
Skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
Pro vyloučení použijeme hranici 10 (těžká kognitivní porucha) v nizozemské verzi MoCA
|
Týden před prvním dnem intervence (T1), během bloku dotazníků (odhadem 1 hodiny stráveného času)
|
|
screening preference alkoholu
Časové okno: Týden před prvním dnem intervence (T1), během bloku dotazníků (odhadem 1 hodiny stráveného času)
|
Během prvního setkání budou účastníkům ukázány obrázky různých alkoholických nápojů.
Účastníci budou požádáni, aby seřadili tyto obrázky podle toho, jak silnou touhu vyvolávají.
Nejvýše hodnocené podněty budou použity v behaviorálních / ERP úlohách.
|
Týden před prvním dnem intervence (T1), během bloku dotazníků (odhadem 1 hodiny stráveného času)
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Týden před prvním dnem intervence (T1), během bloku dotazníků (odhadem 1 hodiny stráveného času)
|
AUDIT bude použit k měření a objektivizaci závažnosti problému s alkoholem účastníků.
Dotazník se skládá z 10 otázek a pokrývá oblasti pití alkoholu, konzumaci alkoholu a problémy související s alkoholem.
Na otázky je třeba odpovědět uvedením hodnoty mezi 0 (nikdy/ne/málo) a 4 (denně/ano/téměř denně)
|
Týden před prvním dnem intervence (T1), během bloku dotazníků (odhadem 1 hodiny stráveného času)
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Týden před prvním dnem zásahu (T1) a po zákroku (T2)
|
BDI se bude používat k měření deprese a symptomů deprese.
Dotazník se skládá z 21 položek zaměřených na měření symptomů, jako je podrážděnost, fyzické symptomy a bezmoc.
|
Týden před prvním dnem zásahu (T1) a po zákroku (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Natacha Deroost, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Ředitel studie: Kris Baetens, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Studijní židle: Geert Dom, MD, PC Multiversum Boechout
- Studijní židle: Marianne Destoop, MD, PC Multiversum Boechout
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22022NIBSSUD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .