My Baby Biome: Microbiome Health (MBB) のための幼児便サンプル
2026年9月15日 更新者：Persephone Biosciences
My Baby Biome は、600 の乳児の糞便サンプルを使用して、健康な乳児の腸に関連するバイオマーカーを決定する観察研究です。
この研究で特定されたバイオマーカーは、すべての乳児の利益のために乳児の腸の健康状態を改善するための精密プロバイオティクスと LBP を開発するために使用されます。
保護者は、データから得られた洞察を改善するために、乳児の免疫の健康に関するフォローアップ アンケートを提出するよう求められます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
430
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- Persephone Biosciences, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
600 人の乳児がこの研究に登録されると予想されます。
登録は性別によってバランスが取れていることが望ましいです。ただし、必須ではありません。
アフリカ系アメリカ人が 20%、アジア系またはヒスパニック系の患者がそれぞれ 10% になることを目標に、人種/民族のバランスを提供するためにあらゆる努力が払われます。
さらに、さまざまな出生方法と摂食方法を表す人口統計を維持するように努めます。
説明
除外基準:
- 生後2週間未満または生後2ヶ月以上の乳幼児
- 抗生物質またはプロバイオティクス治療を受けた乳児
- 早産または通常の授乳が確立されていないNICUに入院した乳児
- 18歳未満の母親を持つ幼児
- 母親が HIV、A 型肝炎、B 型肝炎、C 型肝炎、または SARS-CoV2 に感染していることが判明している乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康な乳児マイクロバイオームの組成を決定する
時間枠：6-12ヶ月
|
添付のアンケートで定義されているように、健康な乳児と相関するバイオマーカー（細菌やタンパク質など）を定義するために、糞便サンプルを細菌のメタゲノミクス、メタボロミクス、プロテオミクス、およびトランスクリプトミクスについて分析します。
|
6-12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫有害事象に対するマイクロバイオームの影響を評価する
時間枠：7年間
|
子供の免疫の健康に関するアンケートからのメタデータは、便サンプルから得られたメタゲノムの腸内マイクロバイオーム組成と相関して、免疫有害事象に対する個々の菌株の影響を定義します（つまり、
アレルギー、糖尿病、喘息、湿疹）
|
7年間
|
|
将来の研究のためにサンプルとデータのライブラリを構築する
時間枠：6-12ヶ月
|
サンプルは保存され、データは HIPAA 準拠のデータベースに保存されます。
サンプルは患者のメタデータにリンクされます。
|
6-12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PB-2022-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。