Meu bioma do bebê: amostras de fezes infantis para a saúde do microbioma (MBB)
3 de abril de 2024 atualizado por: Persephone Biosciences
My Baby Biome é um estudo observacional que usará 600 amostras de fezes infantis para determinar os biomarcadores associados a um intestino infantil saudável.
Os biomarcadores identificados neste estudo serão usados para desenvolver probióticos de precisão e LBPs para melhorar os resultados da saúde intestinal infantil para o benefício de todos os bebês.
Os pais serão solicitados a enviar questionários de acompanhamento sobre a saúde imunológica infantil para melhorar os insights obtidos a partir dos dados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
430
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Prevê-se que 600 crianças serão incluídas neste estudo.
É preferível que a matrícula seja balanceada por sexo; no entanto, não é necessário.
Todos os esforços serão feitos para fornecer equilíbrio racial/étnico, com uma meta de 20% de afro-americanos e 10% cada de pacientes com ascendência asiática ou hispânica.
Além disso, procuraremos manter um grupo demográfico que represente diferentes modos de nascimento e alimentação.
Descrição
Critério de exclusão:
- Lactentes com menos de 2 semanas ou mais de 2 meses de idade
- Lactentes que receberam tratamentos com antibióticos ou probióticos
- Bebês nascidos prematuramente ou admitidos na UTIN fora do estabelecimento da alimentação normal
- Bebês com mães menores de 18 anos
- Bebês com mães com HIV, hepatite A, hepatite B, hepatite C ou SARS-CoV2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a composição de um microbioma infantil saudável
Prazo: 6-12 meses
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Amostras de fezes serão analisadas para metagenômica bacteriana, metabolômica, proteômica e transcriptômica para definir biomarcadores (como bactérias ou proteínas) que estão correlacionados com bebês saudáveis, conforme definido pelo questionário anexo.
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6-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto do microbioma em eventos adversos imunológicos
Prazo: 7 anos
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Os metadados dos questionários sobre a saúde imunológica infantil serão correlacionados com a composição metagenômica do microbioma intestinal obtida da amostra de fezes para definir o impacto de cepas individuais nos eventos adversos imunológicos (ou seja,
alergias, diabetes, asma, eczema)
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7 anos
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Crie uma biblioteca de amostras e dados para pesquisas futuras
Prazo: 6-12 meses
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As amostras serão armazenadas e os dados salvos em um banco de dados compatível com HIPAA.
As amostras serão vinculadas aos metadados do paciente.
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB-2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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