My Baby Biome: pikkulasten ulostenäytteet mikrobiomien terveydelle (MBB)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Persephone Biosciences
My Baby Biome on havainnointitutkimus, jossa käytetään 600 pikkulasten ulostenäytettä määrittämään terveeseen vauvan suolistoon liittyvät biomarkkerit.
Tässä tutkimuksessa tunnistettuja biomarkkereita käytetään tarkkuusprobioottien ja LBP-lääkkeiden kehittämiseen, jotta voidaan parantaa imeväisten suoliston terveysvaikutuksia kaikkien imeväisten hyödyksi.
Vanhempia pyydetään lähettämään vauvojen immuuniterveyttä koskevia seurantakyselyitä, jotta tiedoista saatavia näkemyksiä voidaan parantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
430
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuu arviolta 600 vauvaa.
On suositeltavaa, että ilmoittautuminen tasapainotetaan sukupuolen mukaan; sitä ei kuitenkaan vaadita.
Pyrimme kaikin tavoin varmistamaan rodun/etnisen tasapainon, ja tavoitteena on, että 20 % afroamerikkalaisia ja 10 % potilaista on aasialaisia tai latinalaisamerikkalaisia.
Lisäksi pyrimme säilyttämään väestörakenteen, joka edustaa erilaisia syntymä- ja ruokintatapoja.
Kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2 viikon tai yli 2 kuukauden ikäiset vauvat
- Lapset, joille on annettu antibiootti- tai probioottihoitoja
- Lapset, jotka on syntyneet ennenaikaisesti tai otettu NICU:hen normaalin ruokinnan ulkopuolella
- Imeväiset, joiden äiti on alle 18-vuotias
- Vauvat, joiden äitien tiedetään sairastavan HIV:tä, A-hepatiittia, B-hepatiittia, C-hepatiittia tai SARS-CoV2:ta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä terveen vauvan mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Ulostenäytteistä analysoidaan bakteerien metagenomiikka, metabolomiikka, proteomiikka ja transkriptomiikka biomarkkerien (kuten bakteerien tai proteiinien) määrittämiseksi, jotka korreloivat terveiden imeväisten kanssa oheisen kyselylomakkeen mukaisesti.
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi mikrobiomin vaikutus immuunijärjestelmän haittatapahtumiin
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Lasten immuuniterveyttä koskevien kyselylomakkeiden metatiedot korreloidaan ulostenäytteestä saadun metagenomisen suolen mikrobiomikoostumuksen kanssa, jotta voidaan määrittää yksittäisten kantojen vaikutus immuunijärjestelmän haittatapahtumiin (esim.
allergiat, diabetes, astma, ekseema)
|
7 vuotta
|
|
Rakenna näytteiden ja tietojen kirjasto tulevaa tutkimusta varten
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Näytteet tallennetaan ja tiedot tallennetaan HIPAA-yhteensopivaan tietokantaan.
Näytteet linkitetään potilaan metatietoihin.
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB-2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .