My Baby Biome: Spædbarns afføringsprøver til mikrobiomsundhed (MBB)
15. september 2026 opdateret af: Persephone Biosciences
My Baby Biome er en observationsundersøgelse, der vil bruge 600 spædbørns afføringsprøver til at bestemme de biomarkører, der er forbundet med en sund spædbarns tarm.
Biomarkører identificeret i denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle præcisionsprobiotika og LBP'er til at forbedre spædbørns tarmsundhedsresultater til gavn for alle spædbørn.
Forældre vil blive bedt om at indsende opfølgende spørgeskemaer vedrørende spædbørns immunsundhed for at forbedre indsigt opnået fra dataene.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
430
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Det forventes, at 600 spædbørn vil deltage i denne undersøgelse.
Det foretrækkes, at tilmeldingen er afbalanceret efter køn; det er dog ikke påkrævet.
Alle bestræbelser vil blive gjort for at skabe racemæssig/etnisk balance med et mål om 20 % afroamerikanere og 10 % hver af patienter med asiatisk eller latinamerikansk afstamning.
Derudover vil vi forsøge at opretholde en demografi, der repræsenterer forskellige fødsels- og fodringsmåder.
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn under 2 uger eller over 2 måneder
- Spædbørn, der får antibiotika eller probiotiske behandlinger
- Spædbørn født for tidligt eller indlagt på NICU uden for etableringen af normal fodring
- Spædbørn med mødre under 18 år
- Spædbørn med mødre, der vides at have HIV, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C eller SARS-CoV2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sammensætningen af et sundt spædbarnsmikrobiom
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Afføringsprøver vil blive analyseret for bakteriel metagenomik, metabolomics, proteomics og transcriptomics for at definere biomarkører (såsom bakterier eller proteiner), der er korreleret med raske spædbørn som defineret af det medfølgende spørgeskema.
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer mikrobiomets indvirkning på immunbivirkninger
Tidsramme: 7 år
|
Metadata fra spørgeskemaer vedrørende børns immunsundhed vil blive korreleret med den metagenomiske tarmmikrobiomsammensætning opnået fra afføringsprøven for at definere virkningen af individuelle stammer på immunbivirkninger (dvs.
allergi, diabetes, astma, eksem)
|
7 år
|
|
Byg et bibliotek af prøver og data til fremtidig forskning
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Prøver vil blive gemt og data gemt i en HIPAA-kompatibel database.
Prøver vil blive knyttet til patientens metadata.
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB-2022-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .