My Baby Biome: campioni di feci infantili per la salute del microbioma (MBB)
3 aprile 2024 aggiornato da: Persephone Biosciences
My Baby Biome è uno studio osservazionale che utilizzerà 600 campioni di feci infantili per determinare i biomarcatori associati a un intestino infantile sano.
I biomarcatori identificati in questo studio saranno utilizzati per sviluppare probiotici di precisione e LBP per migliorare i risultati sulla salute dell'intestino infantile a beneficio di tutti i bambini.
Ai genitori verrà chiesto di inviare questionari di follow-up sulla salute immunitaria infantile per migliorare le informazioni ottenute dai dati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
430
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Si prevede che 600 bambini si iscriveranno a questo studio.
È preferibile che l'iscrizione sia bilanciata dal sesso; tuttavia, non è richiesto.
Verranno compiuti tutti gli sforzi per fornire un equilibrio razziale/etnico, con l'obiettivo del 20% di afroamericani e del 10% ciascuno di pazienti con origine asiatica o ispanica.
Inoltre, cercheremo di mantenere una demografia che rappresenti diverse modalità di nascita e alimentazione.
Descrizione
Criteri di esclusione:
- Neonati di età inferiore a 2 settimane o superiore a 2 mesi
- Neonati a cui sono stati somministrati trattamenti antibiotici o probiotici
- Neonati nati prematuramente o ricoverati in terapia intensiva neonatale al di fuori dello stabilimento di alimentazione normale
- Neonati con madri di età inferiore ai 18 anni
- Neonati con madri note per avere HIV, epatite A, epatite B, epatite C o SARS-CoV2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la composizione di un microbioma infantile sano
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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I campioni di feci saranno analizzati per metagenomica batterica, metabolomica, proteomica e trascrittomica per definire biomarcatori (come batteri o proteine) che sono correlati con neonati sani come definito dal questionario allegato.
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6-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'impatto del microbioma sugli eventi avversi immunitari
Lasso di tempo: 7 anni
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I metadati dei questionari riguardanti la salute immunitaria dei bambini saranno correlati con la composizione metagenomica del microbioma intestinale ottenuta dal campione di feci per definire l'impatto dei singoli ceppi sugli eventi avversi immunitari (ad es.
allergie, diabete, asma, eczema)
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7 anni
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Crea una libreria di campioni e dati per ricerche future
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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I campioni verranno archiviati e i dati salvati in un database conforme a HIPAA.
I campioni saranno collegati ai metadati del paziente.
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6-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB-2022-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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