My Baby Biome: Próbki kału niemowląt dla zdrowia mikrobiomu (MBB)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Persephone Biosciences
My Baby Biome to badanie obserwacyjne, w którym wykorzysta się 600 próbek kału niemowląt w celu określenia biomarkerów związanych ze zdrowym jelitem niemowlęcia.
Biomarkery zidentyfikowane w tym badaniu zostaną wykorzystane do opracowania precyzyjnych probiotyków i LBP w celu poprawy wyników zdrowotnych jelit niemowląt z korzyścią dla wszystkich niemowląt.
Rodzice zostaną poproszeni o przesłanie kolejnych kwestionariuszy dotyczących zdrowia immunologicznego niemowląt, aby poprawić spostrzeżenia uzyskane z danych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
430
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przewiduje się, że do badania zostanie włączonych 600 niemowląt.
Preferowane jest, aby rekrutacja była zrównoważona płcią; nie jest to jednak wymagane.
Zostaną podjęte wszelkie wysiłki w celu zapewnienia równowagi rasowej/etnicznej, mając na celu 20% Afroamerykanów i 10% pacjentów pochodzenia azjatyckiego lub latynoskiego.
Ponadto będziemy starali się utrzymać dane demograficzne reprezentujące różne tryby narodzin i karmienia.
Opis
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta w wieku poniżej 2 tygodni lub powyżej 2 miesięcy
- Niemowlęta otrzymujące jakąkolwiek kurację antybiotykową lub probiotyczną
- Niemowlęta urodzone przedwcześnie lub przyjęte na OIOM poza zakładem normalnego żywienia
- Niemowlęta z matkami w wieku poniżej 18 lat
- Niemowlęta, których matki są zakażone wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub SARS-CoV2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ skład mikrobiomu zdrowego niemowlęcia
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Próbki kału zostaną przeanalizowane pod kątem metagenomiki, metabolomiki, proteomiki i transkryptomiki bakterii w celu określenia biomarkerów (takich jak bakterie lub białka), które są skorelowane ze zdrowymi niemowlętami, jak określono w załączonym kwestionariuszu.
|
6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ mikrobiomu na zdarzenia niepożądane układu odpornościowego
Ramy czasowe: 7 lat
|
Metadane z kwestionariuszy dotyczących zdrowia immunologicznego dzieci zostaną skorelowane ze składem metagenomicznego mikrobiomu jelitowego uzyskanego z próbki kału, aby określić wpływ poszczególnych szczepów na niepożądane zdarzenia immunologiczne (tj.
alergie, cukrzyca, astma, egzema)
|
7 lat
|
|
Zbuduj bibliotekę próbek i danych do przyszłych badań
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Próbki będą przechowywane, a dane zapisywane w bazie danych zgodnej z HIPAA.
Próbki zostaną połączone z metadanymi pacjenta.
|
6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB-2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .