Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

My Baby Biome: Spedbarnsavføringsprøver for mikrobiomhelse (MBB)

15. september 2026 oppdatert av: Persephone Biosciences

My Baby Biome is an observational study that will use 600 infant stool samples to determine the biomarkers associated with a healthy infant gut. Biomarkers identified in this study will be used to develop precision probiotics and LBPs for improving infant gut health outcomes to the benefit of all infants. Parents will be asked to submit follow-up questionnaires regarding infant immune health to improve insights obtained from the data.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

430

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Persephone Biosciences, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

It is anticipated that 600 infants will enroll in this study. It is preferred that enrollment is balanced by sex; however, it is not required. All efforts will be made to provide racial/ethnic balance, with a goal of 20% African American and 10% each of patients with Asian or Hispanic descent. Additionally, we will look to maintain a demographic that represents different birth and feeding modes.

Beskrivelse

Exclusion Criteria:

  • Infants under 2 weeks or over 2 months old
  • Infants given any antibiotic or probiotic treatments
  • Infants delivered prematurely or admitted to the NICU outside of establishment of normal feeding
  • Infants with mothers under the age of 18
  • Infants with mothers known to have HIV, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, or SARS-CoV2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Determine the composition of a healthy infant microbiome
Tidsramme: 6-12 Months

Stool samples will be analyzed for bacterial metagenomics, metabolomics, proteomics, and transcriptomics to define biomarkers (such as bacteria or proteins) that are correlated with healthy infants as defined by the accompanying questionnaire.
6-12 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate impact of the microbiome on immune adverse events
Tidsramme: 7 Years

Metadata from questionnaires regarding child immune health will be correlated with the metagenomic gut microbiome composition obtained from the stool sample to define the impact of individual strains on immune adverse events (i.e. allergies, diabetes, asthma, eczema)
7 Years
Build a library of samples and data for future research
Tidsramme: 6-12 Months

Samples will be stored and data saved in a HIPAA-compliant database. Samples will be linked to patient metadata.
6-12 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Persephone Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PB-2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere