Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

My Baby Biome: Spedbarnsavføringsprøver for mikrobiomhelse (MBB)

15. september 2026 oppdatert av: Persephone Biosciences
My Baby Biome er en observasjonsstudie som vil bruke 600 spedbarnsavføringsprøver for å bestemme biomarkørene knyttet til en sunn spedbarns tarm. Biomarkører identifisert i denne studien vil bli brukt til å utvikle presisjonsprobiotika og LBP for å forbedre spedbarns tarmhelse til fordel for alle spedbarn. Foreldre vil bli bedt om å sende inn oppfølgingsspørreskjemaer angående spedbarns immunhelse for å forbedre innsikten hentet fra dataene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

430

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Persephone Biosciences, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er forventet at 600 spedbarn vil delta i denne studien. Det foretrekkes at påmelding er balansert etter kjønn; det er imidlertid ikke nødvendig. Alle anstrengelser vil bli gjort for å gi rase/etnisk balanse, med et mål om 20 % afroamerikanere og 10 % hver av pasienter med asiatisk eller latinamerikansk avstamning. I tillegg vil vi se etter å opprettholde en demografi som representerer ulike fødsels- og fôringsmåter.

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn under 2 uker eller over 2 måneder
  • Spedbarn som får antibiotika eller probiotiske behandlinger
  • Spedbarn født for tidlig eller innlagt på NICU utenom etablering av normal fôring
  • Spedbarn med mødre under 18 år
  • Spedbarn med mødre kjent for å ha HIV, Hepatitt A, Hepatitt B, Hepatitt C eller SARS-CoV2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sammensetningen av et sunt spedbarnsmikrobiom
Tidsramme: 6-12 måneder
Avføringsprøver vil bli analysert for bakteriell metagenomikk, metabolomikk, proteomikk og transkriptomikk for å definere biomarkører (som bakterier eller proteiner) som er korrelert med friske spedbarn som definert av det medfølgende spørreskjemaet.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen av mikrobiomet på immunbivirkninger
Tidsramme: 7 år
Metadata fra spørreskjemaer angående barns immunhelse vil bli korrelert med den metagenomiske tarmmikrobiomsammensetningen oppnådd fra avføringsprøven for å definere virkningen av individuelle stammer på immunbivirkninger (dvs. allergier, diabetes, astma, eksem)
7 år
Bygg et bibliotek med prøver og data for fremtidig forskning
Tidsramme: 6-12 måneder
Prøver vil bli lagret og data lagret i en HIPAA-kompatibel database. Prøver vil bli knyttet til pasientmetadata.
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Persephone Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PB-2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere