My Baby Biome: Vzorky kojenecké stolice pro zdraví mikrobiomu (MBB)
15. září 2026 aktualizováno: Persephone Biosciences
My Baby Biome je observační studie, která použije 600 vzorků dětské stolice ke stanovení biomarkerů spojených se zdravým střevem kojenců.
Biomarkery identifikované v této studii budou použity k vývoji přesných probiotik a LBP pro zlepšení zdravotních výsledků kojeneckého střeva ve prospěch všech kojenců.
Rodiče budou požádáni, aby předložili následné dotazníky týkající se imunitního zdraví kojenců, aby se zlepšily poznatky získané z dat.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
430
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předpokládá se, že do této studie se zapíše 600 kojenců.
Upřednostňuje se, aby byl zápis vyvážen podle pohlaví; není to však vyžadováno.
Veškeré úsilí bude vynaloženo na zajištění rasové/etnické rovnováhy s cílem 20 % Afroameričanů a 10 % pacientů asijského nebo hispánského původu.
Kromě toho se budeme snažit zachovat demografické údaje, které představují různé způsoby porodu a výživy.
Popis
Kritéria vyloučení:
- Kojenci mladší 2 týdnů nebo starší 2 měsíců
- Kojenci dostávali jakoukoli antibiotickou nebo probiotickou léčbu
- Kojenci porodili předčasně nebo byli přijati na JIP mimo zavedení normální výživy
- Kojenci s matkami mladšími 18 let
- Kojenci s matkami, o kterých je známo, že mají HIV, hepatitidu A, hepatitidu B, hepatitidu C nebo SARS-CoV2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete složení zdravého kojeneckého mikrobiomu
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Vzorky stolice budou analyzovány na bakteriální metagenomiku, metabolomiku, proteomiku a transkriptomiku, aby se definovaly biomarkery (jako jsou bakterie nebo proteiny), které korelují se zdravými kojenci, jak je definováno v doprovodném dotazníku.
|
6-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte vliv mikrobiomu na imunitní nežádoucí účinky
Časové okno: 7 let
|
Metadata z dotazníků týkajících se imunitního zdraví dítěte budou korelována s metagenomickým složením střevního mikrobiomu získaným ze vzorku stolice, aby se definoval dopad jednotlivých kmenů na imunitní nežádoucí účinky (tj.
alergie, cukrovka, astma, ekzém)
|
7 let
|
|
Vytvořte knihovnu vzorků a dat pro budoucí výzkum
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Vzorky budou uloženy a data uložena v databázi vyhovující HIPAA.
Vzorky budou spojeny s metadaty pacienta.
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB-2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .