My Baby Biome: Muestras de heces infantiles para la salud del microbioma (MBB)
My Baby Biome is an observational study that will use 600 infant stool samples to determine the biomarkers associated with a healthy infant gut. Biomarkers identified in this study will be used to develop precision probiotics and LBPs for improving infant gut health outcomes to the benefit of all infants. Parents will be asked to submit follow-up questionnaires regarding infant immune health to improve insights obtained from the data.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
It is anticipated that 600 infants will enroll in this study. It is preferred that enrollment is balanced by sex; however, it is not required. All efforts will be made to provide racial/ethnic balance, with a goal of 20% African American and 10% each of patients with Asian or Hispanic descent. Additionally, we will look to maintain a demographic that represents different birth and feeding modes.
Descripción
Exclusion Criteria:
- Infants under 2 weeks or over 2 months old
- Infants given any antibiotic or probiotic treatments
- Infants delivered prematurely or admitted to the NICU outside of establishment of normal feeding
- Infants with mothers under the age of 18
- Infants with mothers known to have HIV, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, or SARS-CoV2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine the composition of a healthy infant microbiome
Periodo de tiempo: 6-12 Months
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Stool samples will be analyzed for bacterial metagenomics, metabolomics, proteomics, and transcriptomics to define biomarkers (such as bacteria or proteins) that are correlated with healthy infants as defined by the accompanying questionnaire. |
6-12 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluate impact of the microbiome on immune adverse events
Periodo de tiempo: 7 Years
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Metadata from questionnaires regarding child immune health will be correlated with the metagenomic gut microbiome composition obtained from the stool sample to define the impact of individual strains on immune adverse events (i.e. allergies, diabetes, asthma, eczema) |
7 Years
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Build a library of samples and data for future research
Periodo de tiempo: 6-12 Months
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Samples will be stored and data saved in a HIPAA-compliant database. Samples will be linked to patient metadata. |
6-12 Months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB-2022-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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