My Baby Biome: Muestras de heces infantiles para la salud del microbioma (MBB)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Persephone Biosciences
My Baby Biome es un estudio observacional que utilizará 600 muestras de heces de bebés para determinar los biomarcadores asociados con un intestino infantil saludable.
Los biomarcadores identificados en este estudio se utilizarán para desarrollar probióticos de precisión y LBP para mejorar los resultados de la salud intestinal infantil en beneficio de todos los bebés.
Se les pedirá a los padres que envíen cuestionarios de seguimiento sobre la salud inmunológica infantil para mejorar los conocimientos obtenidos a partir de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
430
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se anticipa que 600 bebés se inscribirán en este estudio.
Se prefiere que la matrícula esté balanceada por sexo; sin embargo, no es obligatorio.
Se harán todos los esfuerzos posibles para brindar equilibrio racial/étnico, con una meta de 20 % afroamericanos y 10 % de cada uno de los pacientes con ascendencia asiática o hispana.
Además, buscaremos mantener un grupo demográfico que represente diferentes modos de nacimiento y alimentación.
Descripción
Criterio de exclusión:
- Bebés menores de 2 semanas o mayores de 2 meses
- Bebés que reciben tratamientos con antibióticos o probióticos
- Bebés nacidos prematuramente o admitidos en la UCIN fuera del establecimiento de alimentación normal
- Bebés con madres menores de 18 años
- Bebés cuyas madres se sabe que tienen VIH, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C o SARS-CoV2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la composición de un microbioma infantil sano
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Las muestras de heces se analizarán en busca de metagenómica, metabolómica, proteómica y transcriptómica bacterianas para definir biomarcadores (como bacterias o proteínas) que estén correlacionados con bebés sanos, tal como se define en el cuestionario adjunto.
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6-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto del microbioma en los eventos adversos inmunitarios
Periodo de tiempo: 7 años
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Los metadatos de los cuestionarios sobre la salud inmunológica infantil se correlacionarán con la composición del microbioma intestinal metagenómico obtenido de la muestra de heces para definir el impacto de las cepas individuales en los eventos adversos inmunológicos (es decir,
alergias, diabetes, asma, eczema)
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7 años
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Cree una biblioteca de muestras y datos para futuras investigaciones
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Las muestras se almacenarán y los datos se guardarán en una base de datos compatible con HIPAA.
Las muestras se vincularán a los metadatos del paciente.
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB-2022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .