My Baby Biome: Säuglingsstuhlproben für die Gesundheit des Mikrobioms (MBB)
3. April 2024 aktualisiert von: Persephone Biosciences
My Baby Biome ist eine Beobachtungsstudie, die 600 Stuhlproben von Säuglingen verwendet, um die Biomarker zu bestimmen, die mit einem gesunden Säuglingsdarm verbunden sind.
Die in dieser Studie identifizierten Biomarker werden verwendet, um Präzisionsprobiotika und LBPs zur Verbesserung der Darmgesundheit von Säuglingen zum Nutzen aller Säuglinge zu entwickeln.
Die Eltern werden gebeten, Folgefragebögen zur Immungesundheit von Säuglingen einzureichen, um die aus den Daten gewonnenen Erkenntnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
430
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es wird erwartet, dass 600 Säuglinge in diese Studie aufgenommen werden.
Es wird bevorzugt, dass die Einschreibung nach Geschlecht ausgeglichen ist; es ist jedoch nicht erforderlich.
Es werden alle Anstrengungen unternommen, um ein rassisches/ethnisches Gleichgewicht zu schaffen, mit dem Ziel, dass 20 % Afroamerikaner und jeweils 10 % Patienten asiatischer oder hispanischer Abstammung sind.
Darüber hinaus werden wir versuchen, eine demografische Gruppe beizubehalten, die unterschiedliche Geburts- und Ernährungsmodi darstellt.
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder unter 2 Wochen oder über 2 Monate alt
- Säuglinge, denen antibiotische oder probiotische Behandlungen verabreicht wurden
- Säuglinge, die vorzeitig entbunden oder außerhalb der Einrichtung einer normalen Ernährung auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden
- Kleinkinder mit Müttern unter 18 Jahren
- Säuglinge, deren Mütter bekanntermaßen HIV, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C oder SARS-CoV2 haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Zusammensetzung eines gesunden Säuglingsmikrobioms
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Stuhlproben werden auf bakterielle Metagenomik, Metabolomik, Proteomik und Transkriptomik analysiert, um Biomarker (wie Bakterien oder Proteine) zu definieren, die mit gesunden Säuglingen korrelieren, wie im begleitenden Fragebogen definiert.
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6-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Auswirkungen des Mikrobioms auf unerwünschte Immunereignisse
Zeitfenster: 7 Jahre
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Metadaten aus Fragebögen zur Immungesundheit von Kindern werden mit der aus der Stuhlprobe gewonnenen Zusammensetzung des metagenomischen Darmmikrobioms korreliert, um die Auswirkungen einzelner Stämme auf unerwünschte Immunereignisse (d. h.
Allergien, Diabetes, Asthma, Ekzeme)
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7 Jahre
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Erstellen Sie eine Bibliothek mit Proben und Daten für die zukünftige Forschung
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Proben werden aufbewahrt und Daten in einer HIPAA-konformen Datenbank gespeichert.
Proben werden mit Patientenmetadaten verknüpft.
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6-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PB-2022-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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