結腸癌患者の腸内微生物叢に関する栄養補助食品 (TERATROFO)
結腸癌患者の腸内微生物叢に対する抗酸化および抗炎症特性を備えた栄養補助食品の効果。無作為化、プラセボ対照臨床試験。テラトロフォ研究。
結腸癌患者の腸内微生物叢に対する抗酸化および抗炎症特性を備えた栄養補助食品の効果。
ラムドナー化プラセボ対照臨床試験。
奇形研究
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
序章：
微生物叢の変化は、炎症や酸化ストレスなどのさまざまな経路による結腸がんの促進と進行に基本的な役割を果たしています。 抗炎症作用と抗酸化作用を持つ物質の使用は、この病気の治療に役立つ可能性があります.
方法論:
3つの並行グループと二重盲検による前向きランダム化臨床試験。 手術後の化学療法を受ける予定のステージIIまたはIIIの結腸腫瘍の患者が含まれます。 患者は、次のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ 1 (25 人の患者): ヒドロキシチロソール抽出物を含む製品。グループ 2 (患者 25 人): クルクミンとセレン抽出物を含む製品。 グループ 3 (患者 25 人): プラセボ。 化学療法を開始する前に、便と血液のサンプルを採取し、胃腸の症状、生活の質、不安・抑うつの症状、栄養状態の評価を評価します。 化学療法を開始するときは、指定された栄養補助食品を毎日摂取することから始めます。 化学療法を開始してから3か月±2週間（4サイクル目の最後の化学療法から少なくとも2週間が経過している必要があります）に、最初の訪問と同じ評価が行われます。前回の訪問以降に現れた新しい健康問題。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Málaga、スペイン、29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- II期またはIII期の結腸腫瘍の診断
- -インターセンター臨床管理ユニットのがんの診断と治療のためのプロトコルに基づく補助化学療法の適応
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 全身性自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、抗リン脂質症候群、シェーグレン症候群、進行性全身性強皮症-強皮症-、特発性炎症性ミオパシー-筋炎-、血管炎、ベーチェット病、再発性多発軟骨炎など）
- 真性糖尿病1型
- -結腸腫瘍の治療に必要な虫垂切除術または手術を除く、以前の消化管切除
- 慢性腸疾患（炎症性腸疾患、セリアック病、リンパ管拡張症）
- 乳製品やその他の天然発酵食品を除く、プロバイオティクスの継続的な摂取
- NSAIDまたはコルチコステロイドの慢性的かつ継続的な使用
- 調査中の製品の成分に対するアレルギー
- 妊娠
- 1日あたり3UBEを超えるアルコールの平均消費量
- -以前または付随する新生物形成、根治的治療を受けていない限り、病気から5年以上経っていない
- -臨床試験開始時のECOGスケールが3以上
- オキサリプラチンの使用を制限するグレード3～4の神経障害。
- -APC遺伝子またはリンチ症候群（変異MLH1、MSH2、PMS2、MSH6）によって媒介される家族性腺腫性ポリポーシスの病歴。
- 酵素ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）が部分的または完全に欠乏している患者は、代謝不良を引き起こし、フルオロピリミジンの使用は禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (25 人の患者)
ヒドロキシチロソール抽出物を含むDCOOP社の製品
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介入グループは、DCOOP (スペイン) から栄養処方を受け取ります。
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実験的：グループ 2 (25 人の患者)
クルクミンとセレンの抽出物を含むIndukern社の製品
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介入グループは、Indukern (スペイン) から栄養処方を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：グループ 3 (25 人の患者)
プラセボ
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対照群にはプラセボ（製品負荷物質）が与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルファ多様性指数の変化 (Shannon)
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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この多様性指数は、これらの種におけるこれらの細菌の分布の均一性を考慮して、糞便サンプルに存在するさまざまな細菌の数の定量的指標です。
多様性指数の値は、種の数が増加する場合と均一性が増加する場合の両方で増加します。
シャノン指数は、微生物学的研究で使用されるよく知られた多様性指数です。
シャノン指数の値が高いほど、コミュニティの多様性が高くなります。
H = -Σpi * ln(pi) として計算されます。ここで、「H」はシャノン ダイバーシティ インデックスです。
「Σ」は「合計」を意味するギリシャ語の記号です。
「ln」は自然対数です。
「pi」は、種 i で構成されるコミュニティ全体の割合です。
シャノン多様性指数が取ることができる最小値は 0 です。このような数値は、多様性がないことを示します。その生息地には 1 つの種しか見つかりません。
インデックスに上限はありません。
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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重量（kg）
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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高さの変化
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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高さ（m）
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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BMI（体格指数）の変化
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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体組成計で測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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地中海式食事順守アンケート
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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地中海式食事パターンへの順守を評価します。
地中海式食事のさまざまな要素を評価する 14 の項目で構成されています (1 日に消費される果物の数、1 週間に消費されるマメ科植物の部分の数など)。
各項目は 0 または 1 としてスコア付けされます。
合計スコア
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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利き手のダイナモメトリーにおける3回の測定値の最大値と平均値
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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キログラムで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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非利き手ダイナモメトリーにおける3回の測定値の最大値と平均値
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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キログラムで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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利き腕の平均周囲長
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Cmで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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利き足のふくらはぎ周囲
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Cmで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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支配的な大腿四頭筋の大腿直筋の前後径
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Cmで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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支配的な大腿四頭筋の大腿直筋の横径
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Cmで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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支配的な大腿部の大腿四頭筋の断面積
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Cm²で測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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支配的な大腿部の大腿四頭筋の横方向周囲
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Cmで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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腹部皮下脂肪組織の前後径の3回測定の平均値
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Cmで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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腹部内臓脂肪組織の前後径の3回測定値の平均値
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Cmで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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生体インピーダンス測定における脂肪量
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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キログラムで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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生体インピーダンス測定における除脂肪体重
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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キログラムで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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生体インピーダンス測定における細胞外水分
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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キログラムで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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生体インピーダンス測定における位相角 50 kHz
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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で測定 º
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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生体インピーダンス測定における総細胞質量
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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キログラムで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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生体インピーダンス測定における四肢筋量
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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キログラムで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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過去 6 か月間に減少した体重の割合
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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% で測定されます。
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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過去 12 か月間に減少した体重の割合
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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% で測定されます。
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血液中のヘモグロビン
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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G/dlで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血液中の平均赤血球容積
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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FLで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血液中の白血球
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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X10^9/lで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血液中のリンパ球
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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X10^9/lで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血液中の血小板
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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X10^9/lで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血中クレアチニン
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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G/dlで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血中グルコース
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Mg/dlで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血液中のナトリウム
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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MEq/lで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血中カリウム
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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MEq/lで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血液中の塩素
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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MEq/lで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血中カルシウム
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Mg/dlで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血液中のリン
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Mg/dlで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血液中のマグネシウム
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Mg/dlで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血中の鉄
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Mcg/dlで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血中コレステロール
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Mg/dlで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血中の HDL コレステロール
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Mg/dlで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血中LDLコレステロール
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Mg/dlで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血中トリグリセリド
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Mg/dlで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血液中のALT
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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U / Lで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血中のGGT
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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U / Lで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血液中のアルカリホスファターゼ
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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U / Lで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血中ビリルビン
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Mg/dlで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血液中の総タンパク質
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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G/dlで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血中アルブミン
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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G/dlで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血中フェリチン
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Ng/mlで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血液中の25OHビタミンD
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Ng/mlで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血液中のプレアルブミン
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Mg/dlで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血液中のC反応性タンパク質
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Mg/dlで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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正規化されたプロトロンビン時間
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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INRで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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「ECOGパフォーマンスステータススケール」の学位
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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このスケールは、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (現在は ECOG-ACRIN Cancer Research Group) によって開発されました。
1982年に出版されました。
この尺度は、患者が自分自身の世話をする能力、日常の身体活動を行う能力、および身体能力 (歩行、仕事など) の観点から、患者の機能レベルを表します。
病気が患者の日常生活能力にどのように影響するかを測定するために、異なるセンター間で標準的な基準を使用するように考案されました。
スケールには、0 から 5 までの整数のスコアがあります。
スコアが低いほど、機能的能力が高いことを示します。
スコア 0 は、病気の発症前と同じようにすべての活動を行うことができる、完全に活動的な患者を指します。
スコア 5 は、患者の死亡を示します。
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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生活の質に対するサプリメントの効果を評価する: 「EORTC QLQ-30」テスト。
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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「EORTC Quality of Life Questionnaire（QLQ）」は、国際臨床試験に参加しているがん患者のQOLを評価する統合システムです。
主なアンケートは「QLQ-C30」。
バージョン 3.0 が現在の標準バージョンです。
QLQ-C30 は、複数目盛と単目目盛で構成されています。
5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/生活の質スケール、および 6 つの個別項目が含まれています。
複数のアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが表示されることはありません。
すべての単一項目のスケールとメジャーのスコア範囲は 0 ～ 100 です。
スケール スコアが高いほど、応答のレベルが高いことを表します。
したがって、機能スケールの高スコアは高/健康レベルの機能を表し、全体的な健康状態/生活の質の高スコアは高品質の生活を表しますが、スケールまたは症状の個別項目の高スコアは、高レベルの症状/問題。
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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生活の質に対するサプリメントの効果を評価する: 「EORTC QLQ-CR29」テスト。
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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QLQ-C30と組み合わせて使用する補足アンケートモジュールです。
QLQ-CR29 には、4 個の複数項目と 19 個の単一項目のスケールが組み込まれています。
結腸直腸がん患者のさまざまな一般的な症状と問題が評価されます。
採点方法は、原則として、QLQ-C30 の機能と症状の尺度または個別項目と同じです。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 ～ 100 です。
機能スケールと機能の分離アイテムの高いスコアは高レベルの機能を表し、スケールと分離アイテムの高スコアは高レベルの機能を表します。の症状は、高レベルの症状または問題を表します。
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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うつ病・不安症の症状に対するサプリメントの効果を評価する
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
その目的は、精神科以外の病院サービスでうつ病や不安障害を検出し、不安/うつ病に伴う可能性のある身体的側面を考慮せず、感情的なものだけに焦点を当て、身体疾患による症状との重複を回避することです。
自己管理型の尺度で、14 項目が 2 つのサブスケール (不安と抑うつ) に分かれており、各項目の最大スコアは 21 点です。
得られたスコアに基づいて、患者を正常と分類できます (
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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補給と化学療法に対する胃腸の耐性を評価する
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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胃腸症状アンケート：この研究のために作成された独自のアンケートが実施され、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、酸逆流、早期満腹感、腹部膨満および腹痛の存在が評価されます。
各変数は、なし、軽度、中等度、重度の 4 つの可能な応答のスケールで評価されます。
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血清CRPの変化
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Mg/lで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血清 Il-6 の変化
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Pg/mlで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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血清TNF-αの変化
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Pg/mlで測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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便カルプロテクチンの変化
時間枠：ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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Mcg/g で測定
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ベースラインから化学療法開始約2週間後の3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriel Olveira Fuster, MD, PhD.、Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (実際)
2024年2月27日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TERATROFO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。